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FDA今日批准首款非复制型天花疫苗

今日,Bavarian Nordic公司宣布,美国FDA批准该公司的Jynneos疫苗上市,用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花(smallpox)和猴痘(monkeypox)感染。Jynneos是美国FDA批准的唯一一款非复制型天花疫苗,也是世界上唯一一个获批的猴痘疫苗。 最近俄罗斯保存天花病毒样本的实验室爆炸把天花又推进人们的视野。天花是一种传染性非常强而且致命的疾病。不过在全球性的疫苗接种运动之后,在上世纪80年代已经在全球灭绝。虽然天花已经灭绝,但是由于天花疫苗接种不再进行,世界上现有的人口中大部分对感染非常敏感。很多国家把天花视为重要的生物恐怖主义危险,而如同日前俄罗斯实验室爆炸一样,意外情况可能将实验室中的天花病毒释放到外界。 Bavarian Nordic公司开发的Jynneos是一种不会复制增殖的弱化牛痘病毒。它无法在人体中进行复制,但是仍然能够激发强力的免疫反应。这款疫苗是与美国政府一起合作开发的,......阅读全文

埃博拉疫苗因安全性及有效性而面临艰难审批过程

  有史以来,没有哪个疫苗像默克公司生产的埃博拉疫苗一样如此迅速地向前发展。从去年秋天第一个人接种该疫苗,到9个月之后的今年7月,一个不同寻常的临床试验在几内亚几乎令人无法相信的条件下进行——偏远山村、研究人员的质疑、案例稀少。无论如何,结果证明,这种疫苗确实有效,而且,预计效果为74.7%~100

首个新型非复制型天花疫苗MVA-BN在美国进入优先审查

  Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司,专注于开发创新和更安全的疗法,用于癌症和传染性疾病的治疗。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了液体冷冻版MVA-BN的生物制品许可申请(BLA),这是一种天花疫苗产品,用于18岁及以上成人的主动免疫接种,预防天花

中国艾滋病疫苗进入临床试验阶段已有31人接种

  发现艾滋病31年后,首个用于未受感染人群预防的药物在今年7月16日被美国FDA批准上市。10天后结束的第19届世界艾滋病大会上,首位被治愈者现身,人们看到了控制艾滋病疫情的曙光。   记者昨天从北京佑安医院获悉,我国科技重大专项艾滋病疫苗Ⅱ期临床试验已于上周在该院启动,首批31名

如何进行疫苗安全管理?看看其他国家怎么做的

  近日,“假疫苗”事件仍在发酵。引起公众热议之余,一些反思也逐渐浮上水面:什么是好的疫苗安全管理方式,什么是好的疫苗检验环节?国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗?是国际惯例吗?  “事实上,中国并不是唯一存在假冒食品和药品问题的国家。” 英国东亚委员会秘书长麦启安麦启安对经济观察网记者说,对

世界上其他国家如何进行疫苗安全管理?

  近日,“假疫苗”事件仍在发酵。引起公众热议之余,一些反思也逐渐浮上水面:什么是好的疫苗安全管理方式,什么是好的疫苗检验环节?国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗?是国际惯例吗?  “事实上,中国并不是唯一存在假冒食品和药品问题的国家。” 英国东亚委员会秘书长麦启安麦启安对经济观察网记者说,对

美国FDA批准下半年首款新药,治疗天花

  今日,美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX(tecovirimat)上市,治疗天花(smallpox)。值得一提的是,这是美国FDA今年批准的第21款新药,也是首款获批治疗天花的新药。  天花这个名字,想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一

武汉博沃与GeoVax-BravoVax 合作开发新型冠状病毒疫苗

  2020年1月27日,武汉博沃与美国生物技术公司GeoVax Labs宣布签署合作意向书,共同研发新型冠状病毒2019-nCoV的疫苗。GeoVax Labs将利用其MVA-VLP疫苗平台及专业知识,使用源自武汉的冠状病毒基因序列来设计和构建候选疫苗。武汉博沃将作为该项目的合作伙伴提供进一步开发

以身试毒 功在人类

有时人类挑战实验是回答关键问题的唯一方法。 NIH研究人员在给参与者感染流感病毒 逗号状的霍乱弧菌能污染水和食物,快速杀死感染者。胃酸能消灭数十亿细菌,但如果你吞下1000个霍乱弧菌,其中一些能幸存下来,游入小肠。在这里,这些侵略者将释放出酶,穿透上皮细胞表面厚厚的黏液层。之后

注意“细胞产品”陷阱:FDA警告干细胞疗法供应商

  根据美国疾病控制与预防中心近日发布的报告,今年有12人接受了来自脐带血干细胞产品治疗后被送往医院,这些干细胞产品由位于加州圣地亚哥市的生物技术公司Genetech生产,由位于加州欧文市的Liveyon公司分发。  11月29日,一封来自FDA的警告信列出了在今年6月对Genetech的检查中发现

中国离疫苗强国还有多远?

  目前,我国最大的疫苗生产企业——国药集团中国生物技术股份有限公司正在积极开拓海外市场,由于质优、价廉等优势,目前中生的疫苗已经销往韩国、印度、尼泊尔、越南等国,并成为WHO的全球第五大疫苗供应商。   疫苗市场竞争白热化   全球现有疫苗生产企业85家,我国超过40家。中国还是全球最大的疫苗

锤炼抗癌的利器——双管齐下

  二十世纪初期,医生们发现一些癌症患者在受到病毒感染之后,体内的肿瘤得到了抑制。人们将这些攻击肿瘤的天然病毒称为溶瘤病毒。后来科学家们逐渐意识到溶瘤病毒的巨大潜力,开始尝试利用这些病毒直接杀死肿瘤细胞,同时训练免疫系统对癌症发起有效攻击。  让免疫来帮忙  溶瘤病毒不仅能够直接杀死癌细胞,还能训练