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根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准 一、 临床基因扩增检验实验室区域设置原则 （一） 临床基因扩增检验实验室区域设置原则 1、 试剂储存和准备区 2、 标本制备区 3、 扩增反应混合物配制和扩增区 4、 扩增产物分析区 如使用全自动分析仪，区域可适当合并。 （二） 各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。 （三） 进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区 —>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。 （四） 不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。 二、 工作区域仪器设备配置标准 （一） 试剂储存和准备区 1、2-8C和-15C冰箱 2、混匀器 3、微量加样器（覆盖1-1000ul） 4、移动紫外......阅读全文
第一章 总 则第一条 为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。第二条 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS）
为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。为
为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。为
分析测试百科网讯 近日，国家卫生和计划生育委员会印发《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。 通知要求各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医
第一章 总 则 第一条 为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。第二条 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的放大系统（TAS
临床基因扩增实验室采用PCR技术用于临床基因诊断，由于PCR技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致临床检测标本假阳性结果；另外由于PCR技术要求高、影响因素多（特别是RNA标本），实验过程处理不当易导致核酸模板无扩增现象，导致临床标本假阴性结果。因此临床基因扩增检验实验室技术验收
PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。又称为特异性DNA序列体外引物定向酶促扩增法，这种方法可以把极微量的靶DNA特异地扩增上百万倍，是基因扩增技术的一次重大革新。 PCR技术凭借特异性强、灵敏度高、对检测样品要求低、方便快捷等优点，广泛应用于
一、PCR实验室平面布局设计要点分析 （一）平面功能分区要点分析 根据《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》1.1条的要求，PCR实验室一般由试剂储备区、标本制备区、扩增区、扩增分析区4个区域组成。 PCR实验室区域的设置并不是一成不变的，以下几种情况需要说明： 1、如果
中华病理学杂志2017年3月第46卷第3期 近年二代基因测序（next-generation sequencing，NGS）技术快速发展，其应用已进展至临床检测，如遗传疾病、实体肿瘤、血液肿瘤、感染性疾病、人类白细胞抗原分析及非侵袭性产前筛查等。国内外有关学会已出台相关共识与指南以推动其在临床
近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》从5个方面对各地提升新冠病毒实验室检测能力提出要求。一是加强实验室建设。要求各地结合新冠疫情防控和检测需求，加强医疗卫生机构实验室建设，并提出了各级各类医疗机
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 新冠肺炎疫情发生以来，全国医疗机构和疾控机构迅速落实国家有关要求开展新冠病毒核酸检测工作，在疫情防控中发挥了重要作用。当前，复工复产逐步推进、疫情境外输入压力不断增大、离汉离鄂通道管控措施解除，以及无症状感染者存在一定传播风险等情况，对新冠病
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（
一、PCR实验室平面布局PCR实验室布局图PCR实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配置和扩增区、扩增产物分析区，为了避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区，
移动方舱实验室在未来防护新冠疫情的过程中将会起到至关重要的作用，移动方舱类似于集装箱根据需求装在不同的设备和装置。医用方舱实验室，就是在制造方舱的时候严格按照实验室标准来进行生产建设，需要具备医疗功能，要根据医疗环境需要配备所需的仪器设备。 为保障移动方舱实验室的安全高效运转，中国计量院建立了
HBV DNA 检测技术目前已经在临床中普遍应用。但在实际工作中，不少临床医师对如何认识、评价和使用 HBV DNA 检测结果仍存在着一些困惑，甚至可能因认识不足、应用不当导致了错误的诊断和治疗。现就 HBV DNA 定量检测临床应用的基因诊断和临床治疗研究阐述如下。一、如何正确认识和评价 HBV
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，
一．前言 本指导原则主要针对第二代测序（next generation sequencing，NGS）技术检测试剂（以下简称“NGS检测试剂”）产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。 本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政