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2014年12月15日，卫生部临床检验中心发布2015年全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测室间质量评价通知，表示将于2015年度正式开展全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测室间质量评价。 室间质量评价也称为能力验证实验（以下简称PT），是指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室操作的活动，通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。长期以来，PT一直是临床实验室和公共卫生实验室质量保证的一个重要组成部分。 室间质评目的：提高实验室外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测的质量 卫生部对全国外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测展开室间质量评价，主要目的是提高实验室外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序检测的质量。通知原文如下： ......阅读全文
诊断泌尿系统炎症在临床上通常需要进行尿液白细胞检测，特别针对于妇科的附件宫颈炎以及阴道炎的检测，尿液白细胞检测的结果是女性各类炎症主要试验的指标之一。在对众多疾症的尿液白细胞检测中，如肾肿瘤、肾结核、肾小球肾炎、肾移植排斥反应、急慢性肾盂肾炎、尿道炎、膀胱炎、急性前列腺炎等急症，检测中尿液白细胞
诊断泌尿系统炎症在临床上通常需要进行尿液白细胞检测，特别针对于妇科的附件宫颈炎以及阴道炎的检测，尿液白细胞检测的结果是女性各类炎症主要试验的指标之一。在对众多疾症的尿液白细胞检测中，如肾肿瘤、肾结核、肾小球肾炎、肾移植排斥反应、急慢性肾盂肾炎、尿道炎、膀胱炎、急性前列腺炎等急症，检测中尿液白细胞
我们在临床检测中使用LIS计算机系统,可以准确的掌握标本的采集和检测时间,并可提供患者的详细信息,为本实验提供了可靠的时间背景数据。 PT、APTT、TT、Fbg的结果在室温下随着存放时间的延长而增高,尤其以APTT的结果变化最为显著。APTT主要用
自2019 年 12 月以来，湖北省武汉市陆续发现新型冠状病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）感染患者，且呈快速上升之势。自新型冠状病毒疫情爆发以来，近期湖北、武汉疫情从过去的爆发式增长已经走向趋缓，武汉防控工作取得阶段性成效。 而事实上，在2020年1月
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统
自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。 世界卫生
导读 随着检验医学的发展, 实验室诊断技术的提高, 自动化仪器和设备不断的涌现, 临床实验室开展的检验项目越来越多, 临床医生对检验医学的依赖程度也越来越高。为此, 检验人员不仅要提供及时可靠的实验结果, 还需充分掌握相关的临床知识,
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，
一．前言 本指导原则主要针对第二代测序（next generation sequencing，NGS）技术检测试剂（以下简称“NGS检测试剂”）产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。 本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政
投资建议 质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望
三、《自身抗体检测在自身免疫性疾病中的临床应用专家建议》十三条本《建议》可为广大临床医生和检验医师在日常诊疗实践中拟定检测项目及检测流程时提供参考。自身抗体检测的合理应用有赖于检验医生和临床医生的共同合作。1、《建议》十三条2《建议》解读 （1）对临床怀疑有自身免疫性疾病的患者建议进行自身
【摘要】 目的 比较动脉、静脉和末梢血血常规的检测结果，并探讨静脉采血后放置不同时间对检测结果的影响，为血常规标准化操作提供理论和实验依据。方法 选取健康志愿者40名，每人采取动脉、静脉和末梢血各1份，采用Back-man-Counter全自动血球计数仪检测血常规，然后将标本分别于室温放置5m
我国是肺癌高发国家,近十年肺癌的发病率分别占男性和女性恶性肿瘤的第一和第二位,并且发病年龄有下降的趋势。肺癌的死亡率在恶性肿瘤中始终居于首位，根本原因是肺癌的高转移能力。因为肺癌具有极强的侵袭性及转移能力，大多数患者就诊时已处于晚期（III期、IV期），失去最佳的治疗机会。因此，提高肺癌检出率、控制
投资建议质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望为中国I
用于临床微量元素检测的质谱技术涉及多种质谱类型。按离子源分类,可分为辉光放电质谱、微波等离子体质谱和电感耦合等离子体质谱（inductively coupled plasma mass spectrometry, ICP-MS）。按质量分析器分类,可分为四极杆、扇形磁场和飞行时间等多种类型。目前，临
质谱技术 (mass spectrometry) 是分离和检测带电粒子质荷比的分析技术。随着离子源及质量分析器技术的变革、质谱仪器设计的快速改进等，质谱技术已成为化学分析领域和生命科学领域非常有效的分析工具，尤其在医学检验中的应用越来越为广泛和深入。 由于质谱技术的高特异性、高灵敏度、单次分析
质谱技术 (mass spectrometry) 是分离和检测带电粒子质荷比的分析技术。随着离子源及质量分析器技术的变革、质谱仪器设计的快速改进等，质谱技术已成为化学分析领域和生命科学领域非常有效的分析工具，尤其在医学检验中的应用越来越为广泛和深入。 由于质谱技术的高特异性、高灵敏度、单次分析
质谱技术 (mass spectrometry) 是分离和检测带电粒子质荷比的分析技术。随着离子源及质量分析器技术的变革、质谱仪器设计的快速改进等，质谱技术已成为化学分析领域和生命科学领域非常有效的分析工具，尤其在医学检验中的应用越来越为广泛和深入。 由于质谱技术的高特异性、高灵敏度、单次分析
肿瘤的个体化治疗基因检测已在临床广泛应用，实现肿瘤个体化用药基因检测标准化和规范化，是一项意义重大的紧迫任务。 为进一步提高肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平，7月31日，国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会，在广泛征求意见的基础上，制订了《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》。
上世纪九十年代的中晚期，糖尿病控制及并发症试验（DCCT）和英国大规模的2型糖尿病控制与并发症关系研究（UKPDS）的研究结果显示，强化的血糖控制能显著降低长期糖尿病并发症的危险和进展。这些结果强调了HbA1c在糖尿病患者中血糖控制监测的作用，并为其作为特异的糖尿病治疗目标的运用搭建了舞台。从那时起
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（
分析测试百科网讯 去年，我们曾采访郭玮主任，她谈了中山医院检验科临床质谱应用的特色（郭玮：从激素检测难题入手，质谱引领精确诊断新时代）。不仅如此，中山医院检验科4年来坚持在全国推广临床质谱技术，日前，第四届液相色谱–质谱技术临床应用培训班如期在上海中山医院隆重举行。培训班后，分析测试百科网再次采
作者：安哲，西安交通大学第二附属医院检验科前一阵子的临床沟通中，几位同行对催乳素的检测提出了看法。现场也做了解答，今日得空，借此话题以细说催乳素。其实一直以来，临床科室对催乳素检测的关注点都在于：1)患者的病情是否与检测结果一致；2）升高的检测结果是否足以提示高催乳素血症；3）催乳素检测前患者该如何
1.诊断系统性自身免疫性风湿病（SARD）需一系列特异的实验室检测[如抗核抗体（ANA）、抗dsDNA抗体及抗ENA抗体]；2. ANA、抗dsDNA抗体和抗ENA抗体检测应作为SARD及其他自身免疫性疾病诊断程序中（自身抗体）的一部分；3.ANA检测是SARD实验诊断的第一级检测；4.ANA检测主
患者安全是医院永恒的追求。检验科担负着为患者、临床医生提供疾病预防、诊断、治疗、预后判断和健康评估等大量信息的任务, 这些信息的正确与否直接关系到患者的安全。检测结果的正确是检验科永恒的目标。检验科的质量管理也从最初单纯的质量控制发展到现在的全面质量管理。检测方法的性能无疑是影响检测结果的关键因素之
作者：中华医学会检验医学分会主任委员 王成彬 近期有媒体及专家反映新型冠状病毒核酸检测阳性率低、有的病例重复检测多次阴性后出现阳性结果、咽拭子标本多次检测阴性但最后在呼吸道灌洗液标本中检测出阳性结果、CT影像筛查出现新型冠状病毒肺炎特征但核酸检测阴性等问题。经过与临床分子诊断学专家
2 结果 将经过免疫学方法(酶联免疫)验证的23例已知的慢性乙型肝炎患者血清(其中大三阳标本11例，小三阳标本12例)、3例已知的正常血清分别用深圳市匹基生物工程股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司和上海生物克隆高技术有限公司(上海复星医药集团)生产的HBVDNAFQPCR试剂
当下我国正处于新型冠状病毒2019-nCoV疫情发展阶段，该病毒感染主要会造成的新型的急性肺炎症状（WHO已将其名为NCOVID19），疫情已在全国范围内肆虐超过20天，对我国民生健康和经济造成极大影响。目前网上涌现多篇关于新型冠状病毒2019-nCoV实验室检测技术的文章，文章质量水平千差万别
【摘要】 目的： 探讨不同稀释液对高水平CK、CKMB测定的影响。方法： 采用奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪对30例肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)增高的病人血清分别用蒸馏水、生理盐水、正常人灭活血清稀释后，检测CK、CKMB水平，同时与原血清测定结果相比较。结果