【最新】2019新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点发布
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，现予以发布。 特此通告。 附件：2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年2月12日2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点 一、适用范围 2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评......阅读全文
新型冠状病毒核酸检测原理
检测新型冠状病毒特异序列的方法最常见的是荧光定量PCR（聚合酶链式反应）。因PCR反应模板仅为DNA，因此在进行PCR反应前，应将新型冠状病毒核酸（RNA）逆转录为DNA。在PCR反应体系中，包含一对特异性引物以及一个Taqman探针，该探针为一段特异性寡核苷酸序列，两端分别标记了报告荧光基团和
新型冠状病毒核酸检测原理
检测新型冠状病毒特异序列的方法最常见的是荧光定量PCR（聚合酶链式反应）。因PCR反应模板仅为DNA，因此在进行PCR反应前，应将新型冠状病毒核酸（RNA）逆转录为DNA。在PCR反应体系中，包含一对特异性引物以及一个Taqman探针，该探针为一段特异性寡核苷酸序列，两端分别标记了报告荧光基团和
新型冠状病毒的核酸检测原理
所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA），新型冠状病毒是一种仅含有RNA的病毒，病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与其它病原体的标志物。新型冠状病毒出现后，我国科学家在极短的时间里完成了对新型冠状病毒全基因组序列的解析，并通过与其它物种的基因组序列对比，发现了
新型冠状病毒的核酸检测流程
对于新型冠状病毒的核酸检测，首先根据试剂盒说明书”样本要求“部分进行样本采集，常规的样本类型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等。 获得患者样本后，需尽快进行检测，如无法立即检测需要转运的样本，应按照说明书的要求进行低温封装，并送到专门的检测机构进行检测。检测机构收到样本后，对
新型冠状病毒的核酸检测流程
对于新型冠状病毒的核酸检测，首先根据试剂盒说明书”样本要求“部分进行样本采集，常规的样本类型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等。 获得患者样本后，需尽快进行检测，如无法立即检测需要转运的样本，应按照说明书的要求进行低温封装，并送到专门的检测机构进行检测。检测机构收到样本后，对
新型冠状病毒的核酸检测流程
对于新型冠状病毒的核酸检测，首先根据试剂盒说明书【样本要求】部分进行样本采集，常规的样本类型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等。由于新型冠状病毒为RNA病毒，RNA易降解，因此，采集样本时使用无RNA酶的拭子和无RNA酶的储存管。获得患者样本后，需尽快进行检测，如无法立即检测需要转
新型冠状病毒核酸检测，多久能出结果
每一年对于每一个国家都有着很多特别的事情，而今年2020年让全世界都震惊的就是新型冠状病毒，一开始最早是在我国的武汉所发现，后面很快开始传播，幸好我们的国家控制很好，目前局势很好，而很多人就会问新型冠状病毒核酸检测，多久能出结果?其实两天之内完全就可以出来结果，毕竟目前的科技手段还是很高的。
新型冠状病毒核酸检测技术的AB面
一、疫情中的舆论引导需要更有社会责任感疫情当前，全民防控，众志成城均为打好这场没有硝烟的战争，相信疫情的拐点就在近期！但我们一些企业和媒体报道却似乎战出了另一场硝烟，相关报道看似公允，夹带着的明显的焦虑感和功利味，以至于引导大量无医学检验知识基础的民众对核酸检测技术的认知偏差，引发民众对医疗检测技术
新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测专家共识
今日，国际病毒分类委员会（International Committee on Taxonomy of Viruses, ICTV）宣布，新型冠状病毒（2019-nCoV）的正式分类名为严重急性呼吸综合征冠状病毒2（severe acute respiratory syndrome coro
新型冠状病毒核酸检测与PCR技术应用
首先需要采集患者的病毒样本，而由于采集的临床标本中病毒含量往往是非常少的，提取分离出的遗传物质更加少，需要扩增到可检测数量，才能做出诊断，即需要做PCR反应，它叫作聚合酶链式反应（PolymeraseChain Reaction），实际上就是一个基因的扩增反应。由于2019新型冠状病毒为RNA病毒
一文读懂新型冠状病毒的核酸检测
2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》。目前，已批准7家企业的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒上市。为进一步合理使用上述产品，有效满足疫情防控需求，现将使用情况做如下说明：1、新型冠状病毒的核酸检测原理所有生物
湖北省公布可检测新型冠状病毒核酸检测机构
为加快全省新型冠状病毒感染的肺炎患者诊断工作，根据《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》要求，结合我省实际情况，确定了一批可开展新型冠状病毒核酸检测的机构，现将相关信息公示如下。 一、可开展新型冠状病毒核酸检测的疾控中心名单
轻松搞定新型冠状病毒核酸纯化
众所周知，核酸提取是做下游任何分子检测的基础，高质量的核酸也是保证下游检测结果的必要前提。在本次新型冠状病毒疫情中，不管QIAGEN经典的基于硅胶膜法病毒核酸提取技术还是基于磁珠法的自动化核酸提取平台均受到了广大客户的信赖和喜爱。在美国，QIAGEN多种用于RNA提取的自动化设备和试剂也被囊括在FD
新型冠状病毒核酸和抗体检测临床应用专家共识
当前，复工复产逐步推进、疫情境外输入压力不断增大，以及无症状感染者存在一定传播风险等情况，对新型冠状病毒检测工作提出了新的要求。上海市卫生健康委员会贯彻《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》联防联控机制综发〔2020〕152号精神，发布加强本市医疗机构新型冠状病毒检测工作的通知，强调结
新型冠状病毒核酸提取检测全套解决方案的应用
针对新型冠状病毒2019-nCoV，博日公司第一时间推出了基于不同样本来源、样本量的核酸提取及荧光定量PCR检测的方案，详细介绍如下： 一、样本前处理 二、核酸提取 核酸提取是分子检测的基础，高质量核酸也是保证下游检测结果的前提，博日的核酸提取深得广大疾控、临床和科研院校客户的信赖和喜
关于举办新型冠状病毒核酸检测能力验证计划的通知
各有关实验室:为进一步提升新冠病毒核酸检测水平，提高重大传染病应急检测能力，保障测量结果准确、有效、一致。中国计量科学研究院先进测量工程中心(计量检测与校准中心)(中国合格评定国家认可委员会 CNAS 认可的能力验证提供者，PTP证书号:CNAS PTO037) 拟组织新型冠状病毒核酸检测能力验证计
新型冠状病毒（2019nCoV）核酸实验室检测要点
2020庚子之春，突如其来的新冠病毒疫情，又一次将PCR推在疫情防控的前沿，使核酸检测成为热搜。那么，什么是核酸检测？它在新冠肺炎的诊断中起什么作用？如何发挥作用？如何在检测中保护检测人员安全、避免交叉传染和二次污染？为了帮助更多人了解这个熟悉而陌生的名字，带着诸多问题，让我们从实验室角度走近201
热景生物：完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒开发
科创板热景生物1月21日晚间发布公告，公司于1月20日完成新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的开发。上述产品仅用于2019新型冠状病毒（2019-nCoV）的检测，不用于治疗。上述产品为公司针对本次武汉2019新型冠状病毒（2019-nCoV）引发的疫情开发的
使用新型冠状病毒核酸检测试剂盒的注意事项
一、全流程的质量控制 在新型冠状病毒的检测过程中，三个最为关键的要素是人员，实验室和试剂盒。 首先，核酸检测的整个检测流程操作复杂，不同产品因存在不同反应体系及适用机型等因素，操作过程中试验人员应按照各自产品说明书要求进行。 实验室检测往往从样本提取开始，但实际上，要保证样本的检测
一文汇总新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测专家共识
突发新型冠状病毒（2019 novel coronavirus，2019-nCoV）肺炎疫情以来，感染病例快速上升。随着疫情的发展和防控力度加大，全国各地乃至境外均有病例报道[1,2,3,4]，及时对急重症及疑似患者进行诊断需要快速有效的方法，病毒核酸检测可为诊断提供直接证据[5,6]。核酸检测
关于新型冠状病毒核酸检测阳性率低的一点看法
近期有媒体及专家反映新型冠状病毒核酸检测阳性率低、有的病例重复检测多次阴性后出现阳性结果、咽拭子标本多次检测阴性但最后在呼吸道灌洗液标本中检测出阳性结果、CT影像筛查出现新型冠状病毒肺炎特征但核酸检测阴性等问题。经过与临床分子诊断学专家、临床检验医学专家、临床呼吸病医学专家、临床影像医学专家交流，现
凯普生物研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒
面对来势汹汹的肺炎疫情，连日来，我市重点企业——广东凯普生物科技股份有限公司紧急组织科研力量投入检测试剂盒研制工作，在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节，确保稳定性和准确性后，于1月29日完成两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品研制工作。记者获悉，两款试剂盒可用于疑似患者的
200万！新型冠状病毒2019NCOV核酸检测试剂盒招标预告
新型冠状病毒2019-NCOV核酸检测试剂盒项目所在采购意向：中南大学湘雅医院2023年3至11月政府采购意向采购单位：中南大学湘雅医院采购项目名称：新型冠状病毒2019-NCOV核酸检测试剂盒预算金额：235.101600万元(人民币)采购品目：A11080199-其他医用材料采购需求概况 ：新型
orf1ab基因为何成为新型冠状病毒核酸检测的靶序列？
为什么当前nCov的核酸检测试剂盒以ORF1ab、S和N作为目标基因？为什么单用ORF1b做进化就能推测nCov来源于蝙蝠？为什么用如此短的时间就能比较分析那么多种coronaviruses基因组从而否定重组阴谋论？我睡前思考着这些问题，索性搜搜文献看。精神食粮让我意识到自己是个无知的人类。 我
orf1ab基因为何成为新型冠状病毒核酸检测的靶序列？
为什么当前nCov的核酸检测试剂盒以ORF1ab、S和N作为目标基因？为什么单用ORF1b做进化就能推测nCov来源于蝙蝠？为什么用如此短的时间就能比较分析那么多种coronaviruses基因组从而否定重组阴谋论？我睡前思考着这些问题，索性搜搜文献看。精神食粮让我意识到自己是个无知的人类。 我
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为什么当前nCov的核酸检测试剂盒以ORF1ab、S和N作为目标基因？为什么单用ORF1b做进化就能推测nCov来源于蝙蝠？为什么用如此短的时间就能比较分析那么多种coronaviruses基因组从而否定重组阴谋论？我睡前思考着这些问题，索性搜搜文献看。精神食粮让我意识到自己是个无知的人类。 我
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为什么当前nCov的核酸检测试剂盒以ORF1ab、S和N作为目标基因？为什么单用ORF1b做进化就能推测nCov来源于蝙蝠？为什么用如此短的时间就能比较分析那么多种coronaviruses基因组从而否定重组阴谋论？我睡前思考着这些问题，索性搜搜文献看。精神食粮让我意识到自己是个无知的人类。