医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂

医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂

　　2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析

【最新】2019新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点发布

　　 分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。　　以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）　　为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统

2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了

　　分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是

新冠病毒快速检测试剂、核酸试剂

　　在国际社会共同抗击疫情的形势下，我们确实迫切需要快速检测病毒，尤其是欧盟等海外国家，确诊病例持续增加的情况下，迫切需要大量新冠病毒抗体检测试剂盒。由小警之家等多家高新企业，联合研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）已获欧盟市场准入资格和产品出口销售证明，已经在欧盟、亚洲等多地投入使用，用于

新冠病毒核酸检测技术概述

　　众所周知，2020年突如其来的新冠疫情不仅给公共卫生体系造成了极大负担，更直接影响了常见传染病的防控工作。在抗击新冠肺炎疫情斗争中，我国公共安全管理体系发挥了重要作用。　　如今我国新冠疫情取得了有效控制，率先进入“后疫情时代”，如何以人民健康为中心，科学建立强大的国家公共安全管理体系，提升疫情监

中国、美国及WHO新冠病毒核酸检测试剂审评要求简要对比

　　自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。　　世界卫生

药监局：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）

　　近日，国家药监局器审中心组织编写并发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》。本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。国家药监局

2019新冠病毒资源库发布

　　1月22日，国家基因组科学数据中心正式发布2019新型冠状病毒资源库。该库整合了世界卫生组织（WHO）、中国疾病预防控制中心（CDC）、美国国家生物技术信息中心（NCBI）、全球流感序列数据库（GISAID）等机构公开发布的冠状病毒基因组序列数据、元信息、学术文献、新闻动态、科普文章。同时，对不

新冠病毒核酸检测流程

　为做好各环节的衔接，确保新冠核酸检测安全、有序，大连晶泰医学检验实验室发布个人新冠核酸预约检测流程，如下：　1、电话预约　至少提前一天进行电话预约。预约电话：400-0768-568，预约检测日期、时间和人数。　2、抵达指定地点　本人携带身份证，根据预约时间抵达核酸采集点，采集地址：大连经济技术开

新冠病毒胶体金试剂：快速检测新冠病毒

　　 23日下午，中国工程院院士钟南山在广州医科大学附属第一医院首次与广东对口支援湖北荆州医疗队进行远程会诊。会上，他带来了一个“好消息”：国家批准了两个抗体试剂盒。　　“这两种试剂盒都是采用胶体金法，能够测出患者体内的lgM抗体，在患者感染的第7天或发病的第3天就能够检测出lgM抗体，对患者进一步

新冠病毒检测技术研发指引发布

　　近日，北京知识产权运营管理有限公司（下称“北京IP”）发布《专利数据洞察：新型冠状病毒检测诊断技术研发指引》（下称“报告”），通过专利信息情报分析，识别出与新冠肺炎检测诊断技术相关的北京企业与高校院所，并向企业和高校院所等研发主体定向、精准推送具有创新启示的专利技术信息，帮助研发人员寻找技

新冠病毒检测利器核酸提取仪

　　4月26日，国家卫健委视频电话视频会议强调所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短时间内形成核酸检测能力。支持各地在公立医疗卫生机构检测能力不能满足需求时，与第三方医学检验实验室合作开展核酸检测，充实检测力量。 　　扩大检测范围，做到重点人群“应检尽检”、重点行业“适时抽检

新冠病毒核酸检测原理是什么

　　核酸检测的物质是病毒的核酸。核酸检测是查找患者的呼吸道标本、血液或粪便中是否存在外来入侵的病毒的核酸，来确定是否被新冠病毒感染。因此一旦检测为核酸“阳性”，即可证明患者体内有病毒存在。　　新冠病毒感染人体之后，首先会在呼吸道系统中进行繁殖，因此可以通过检测痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判断人体是否感

我国牵头的首个新冠病毒核酸检测国际标准发布

记者从市场监管总局获悉，国际标准化组织（ISO）4月19日发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共

中国牵头的首个新冠病毒核酸检测－国际标准发布

　　国际标准化组织（ISO）近日发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个

电子科大：新冠病毒核酸检测试剂盒已量产

　　3月17日下午，国务院联防联控机制新闻发布会上，教育部科技司司长雷朝滋在回答媒体提问时表示，5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证，正式取得了进入欧盟市场的资质。　　这其中就有电子科技大学杨正林教授团队联合企业共同研制的新冠病毒核酸检测试剂盒。该试剂已进入量产，并应用于包括武汉、

重磅：中国牵头的首个新冠病毒核酸检测国际标准发布

　　记者从市场监管总局获悉，国际标准化组织（ISO）4月19日发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专

新冠肺炎检测需要多久新核酸试剂盒

　　2月22日，由四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的包括新冠肺炎病毒在内的“呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准，将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效诊断。　　该

揭秘新冠病毒核酸检测全过程

新冠病毒核酸检测过程包括哪些环节

　　新型冠状病毒核酸检测是病例确诊的关键环，其实检测程序仅需要经过五个步骤，取样、留样、保存、核酸提取、上机检测，这需要严谨的科学实验才能完成。　　第一步是用咽拭子擦拭咽后壁及双侧咽扁桃体处各5-10次，且不断旋转拭子；　　第二步需要医务人员进行留样，将拭子头浸入细胞保存液中，折断尾部后立即旋紧管盖

新冠病毒的核酸检测是什么流程？

　　新型冠状病毒核酸检测是病例确诊的关键环，其实检测程序仅需要经过五个步骤，取样、留样、保存、核酸提取、上机检测，这需要严谨的科学实验才能完成。　　第一步是用咽拭子擦拭咽后壁及双侧咽扁桃体处各5-10次，且不断旋转拭子；　　第二步需要医务人员进行留样，将拭子头浸入细胞保存液中，折断尾部后立即旋紧管盖

新冠病毒检测试剂盒

　　2月10日晚，由深圳大学、深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）、深圳天深医疗器械有限公司共同研制的单人份化学发光新冠病毒抗体检测试剂盒，在市三院成功测试。　　有别于（病毒）核酸检测，该试剂盒通过检测感染者血液中新冠病毒特异性IgM/IgG 抗体，可以在22分钟完成对新冠病毒感染的快速

新冠病毒核酸检测PCR技术知识点梳理（二）

定量PCR，也就是qPCR,由于其英文全称是real-time quantitative polymerase chain reaction，有些也称为RT-qPCR，国外通常简称为qPCR,是由美国Applied Bisystems公司于1996年研制出的一种新型核酸定量技术，并随着荧光P

新冠病毒核酸检测PCR技术知识点梳理（一）

近日，由于全国复工复产复学的大量需求，阿里健康、美团App 等线上平台联合各大第三方检测机构，陆续开放了线上预约新冠病毒核酸检测服务。 开通服务的地区，人们可以拿起手机即可便捷的预约核酸检测，最快24小时即可拿到结果。如此便捷的服务，让广大民众欢欣鼓舞，科技的发展又一次为人们的生活带来翻天覆地的变化

清华大学研发的核酸检测剂盒获批上市

　　清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。　　据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。此外，这个

华大基因核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书

　　3月2日，华大基因发布公告称，近日，公司全资子公司欧洲医学的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书（英文简称“FSC”）。　　新冠病毒核酸检测是新冠肺炎感染确诊的重要手段之一，是目前各国进行体外定性检测新冠肺

蓝皮书：中国新冠肺炎疫情防控医疗器械出口大幅增加

　　《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2021)》15日在北京发布。蓝皮书指出，中国医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控中大显身手，医疗器械特别是用于新冠肺炎疫情防控的医疗器械出口大幅度增加。　　这是中国自2017年以来发布的第五部医疗器械蓝皮书，由近百位行业专家参与撰写。蓝皮书对中国医疗器械行

22分钟出结果！深大成功研制化学发光新冠病毒试剂盒

　　深圳大学2月11日发布信息称，2月10日晚，深圳大学、深圳市第三人民医院、以及深圳市天深医疗器械有限公司，共同研发的全球首家单人份2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体化学发光检测试剂盒宣布获得成功。　　目前，单人份2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体化学发光检测试剂盒，已在深圳市三院完成30

新冠病毒检测试剂采用的都是什么方法来检测新冠病毒？

目前新冠病毒检测试剂，大部分采用的都是荧光ＰＣＲ方法来检测新冠病毒。荧光ＰＣＲ方法是指在ＰＣＲ反应体系中加入荧光基团，随着ＰＣＲ扩增的进行，反应产物不断累积，荧光信号强度也等比例增加，最后通过荧光强度变化监测产物量的变化，从而得到一条荧光扩增曲线图，对ＰＣＲ进程进行实时检测。

新冠病毒可以采用哪些方式进行核酸检测

新型冠状病毒自从去年来就一直席卷着全球，造成许多国家和地区经济停滞不前或衰退，给人们带来了深重的灾难。直至2021年的到来，我们对于新型冠状病毒的治疗还在探索阶段，对于病毒的研究也颇有成效。也许再过不了多久，人们齐心协力战胜病毒的新闻一定会出现，现在我们都要好好保护自己，保护身边的人。在我国，新型冠