罗氏肺癌ALK诊断试剂获得中国批准
9月12日，罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 克唑替尼用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CFDA批准，是目前唯一的ALK抑制剂。罗氏公司该试剂则可用于筛选ALK阳性的非小细胞癌患者，以便为应用克唑替尼提供临床依据。 目前，ALK检测的标准方法是雅培公司的Vysis ALK分离探针试剂(荧光原位杂交)，FDA亦是将雅培Vysis ALK作为伴侣诊断与克唑替尼一同批准。但荧光原位杂交的检测费用较为昂贵，对医生技能水平的要求较高，因此一般适宜于ALK阳性的最终确诊。 罗氏Ventana公司称，该试剂的检测结果与雅培Vysis ALK的吻合率达到了99.23%。这意味着该产品亦可作为最终确诊使用。根据我国国情，预......阅读全文
罗氏肺癌ALK诊断试剂获得中国批准
9月12日，罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 克唑替尼用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CF
ALK伴随诊断是什么意思
精准治疗，ALK阳性的癌症，在治疗过程中监测
ALK－in－cardiac－myocytes
Heart formation is cued by a combination of positive and negative signals from surrounding tissues. Inhibitory signals that block heart formation in a
概述ALK基因特征的介绍
受体型酪氨酸激酶间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic lymphoma kinase，ALK）最早发现于间变性大细胞淋巴瘤（Anaplastic large cell lymphoma，ALCL）中，由2号及5号染色体易位所形成的融合蛋白质包含了ALK的3’端胞内结构域，以及核磷蛋白（Nucl
简述NPMALK基因特征
NPM-ALK：t（2；5）（p23；q35）染色体重排导致了一种80KD的融合蛋白的表达，它包括了NPM的前117aa融合到了ALK的C末端1058-1620残基。ALK基因组序列的断点是在1935bp内含子处，该内含子位于编码ALK跨膜区和近膜区域的外显子之间。NPM基因序列的断点位于NPM
埃博拉诊断试剂现状
Lieselotte Cnops、Kevin K. Ari ？n 等人经分析发现，埃博拉（Ebola）病毒的商业化测试非常少见，其中一个原因是持续性的投资非常少。 刚果民主共和国发生了自 1976 年以来最严重的埃博拉疫情爆发。这是全球有史以来最严重的埃博拉疫情之一，严重程度仅次于 2014-
诊断试剂的相关介绍
诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。 除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。
ALK负相关基因编码功能描述
ALK基因编码一种受体酪氨酸激酶(eceptor tyrosine kinase ,RTK)，为跨膜蛋白，属于胰岛素受体超家族，在大脑发育与及特定的神经元中起重要作用。最初在间变性大细胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）发现ALK-NPM1融合蛋白，目
我国研发出ALK基因检测新法
本报讯(记者黄辛)由复旦大学附属肿瘤医院教授陈海泉领衔的科研团队，近日成功研发出一种具有我国自主知识产权、90分钟内便可完成肺癌患者ALK基因检测的新方法，并且阳性检出率高达100%。 据介绍，ALK融合基因是非小细胞肺癌患者接受靶向治疗中的重要依据。目前，对具有ALK融合基因的非小细胞肺
ALK基因编码的定义和作用
ALK基因编码一种受体酪氨酸激酶(eceptor tyrosine kinase ,RTK)，为跨膜蛋白，属于胰岛素受体超家族，在大脑发育与及特定的神经元中起重要作用。最初在间变性大细胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）发现ALK-NPM1融合蛋白，目
ALK基因编码功能及结构描述
ALK基因编码一种受体酪氨酸激酶(eceptor tyrosine kinase ,RTK)，为跨膜蛋白，属于胰岛素受体超家族，在大脑发育与及特定的神经元中起重要作用。最初在间变性大细胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）发现ALK-NPM1融合蛋白，目
实体肿瘤检测ALK基因介绍
ALK基因编码一种受体酪氨酸激酶(eceptor tyrosine kinase ,RTK)，为跨膜蛋白，属于胰岛素受体超家族，在大脑发育与及特定的神经元中起重要作用。最初在间变性大细胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）发现ALK-NPM1融合蛋白，目
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
全球诊断试剂市场现状分析
全球市场在2011年达到460亿美元，预计到2018年达到742亿美元，从2012到2018年复合增速7.1%。 美国是最大的IVD市场占据全球47%的市场份额。欧洲占据了31% 的IVD市场份额，其中德国占据欧洲市场的23.24%，法国占据欧洲市场的16.89%，意大利欧洲市场的16
诊断试剂的发展特点介绍
当前诊断试剂总体发展主要有以下特点： （1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。 （2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。 （3）检验产品的种类将快速扩大。 （4）产品更新应用加快，由于遗传工程、
诊断试剂的检测项目介绍
1.细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，干扰素，转化生长因子，趋化因子，细胞因子受体，粘附分子，生长因子，凋亡因子，人细胞因子，小鼠细胞因子，大鼠细胞因子，兔细胞因子，猪细胞因子，狗细胞因子，羊细胞因子，选择素，… 2.内分泌检测 ：甲状腺，胰腺，性激素，孕酮，睾酮，生长激素，生
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
分子诊断试剂的相关介绍
分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂的生产
在前面我们从各个诊断试剂产品的研发逐一进行介绍，本篇从研发进入到生产环节。不同类型的体外诊断试剂，根据反应原理不用，从原料，生产过程到质量控制都有各自的要求。体外诊断试剂的生产管理涉及厂房和设施，环境，人员，物料以及相适应的质量管理体系。体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
生化诊断技术和产品发展分析：生化诊断试剂
（一）生化诊断试剂概述临床生化是在人体正常生物化学的基础上，研究病理状态下生物化学的改变，通过分析相关代谢物的变化，寻找特征性标志物，建立相应的检测方法，为疾病预防、诊断、治疗和预后提供生物化学信息和决策依据。生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋
首个肺癌ROS1伴随诊断试剂日本获批
精准医疗的发展已改变了肿瘤治疗的模式，根据患者的基因组信息来制定、调整治疗方案或使用靶向药物已成为肿瘤治疗的新常态，伴随诊断检测是其中的工具之一。伴随诊断是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：1）确定哪些
ALK基因突变与药物因子介绍
ALK基因编码一种受体酪氨酸激酶(eceptor tyrosine kinase ,RTK)，为跨膜蛋白，属于胰岛素受体超家族，在大脑发育与及特定的神经元中起重要作用。最初在间变性大细胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）发现ALK-NPM1融合蛋白，目
负相关基因ALK基因的临床解释
ALK基因编码一种受体酪氨酸激酶(eceptor tyrosine kinase ,RTK)，为跨膜蛋白，属于胰岛素受体超家族，在大脑发育与及特定的神经元中起重要作用。最初在间变性大细胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）发现ALK-NPM1融合蛋白，目
体外诊断试剂未来增速20％
国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。 特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未
达安基因:主攻核酸诊断试剂
达安基因依托中山大学科研平台，以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体。 核酸诊断是体外诊断试剂行业中起步最晚、增速最快的子行业。作为我国核酸诊断试剂领先企业，达安基因市场占有率超过50%。公司注重研发，在荧光PCR(聚
Life－Diagnostics品牌诊断试剂原料介绍
SPARCL™ 试剂盒通过简单地30分钟培养，无需清洗步骤，使用SPARCL™ 试剂盒就可以检测血清和血浆中的生物标志物。急性期蛋白包括α1酸性糖蛋白、C-反应蛋白（CRP）、结合珠蛋白和血清淀粉样蛋白A（SAA）在内的急性期蛋白，可作为炎症、感染和组织损伤的生物标志物。Life Diagnos
重温体外诊断试剂概念
一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样
概述诊断试剂的发展史
体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约 我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，