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国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。 特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未来极富想象力的创富空间。比其对基本药物的“零加成”的规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升，而且随着例行体检的加快普及，体检的人数越来越多。 目前国内IVD企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者屈指可数。但值得庆幸的是科华生物，其2009年营收6.21亿元，不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头，独揽了国内市场四个“最大”：生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大的体外诊断试剂生产企业。 其试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类和快速诊断类。其中，......阅读全文
1. 什么是体外诊断(IVD)行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(M
体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成
一、伴随诊断概述 伴随诊断（companiondiagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。目前，
新医改带动体外诊断试剂加速成长 国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35-45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模偏低。市场规模仍小的原因在于：(1)试剂盒的单价较为合理，不似高价暴利药品充斥市面;(2)中低端医院检验科的设备、人员不够完善，无法开展全面性的检验工作;(3)药品收入
近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。 该研究小组指出,艾滋病患者在
体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。 国内体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂，但受益于医疗消费水平的
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液
SCIEX作为全球优秀仪器跨国公司丹纳赫集团的一员，成立于1973 年，拥有超过 40 年的发展历史及创新经验，是全球领先的质谱仪器厂商，曾推出世界上首台商用化三重四级杆质谱仪器产品。 随着2017年11月迪安诊断与SCIEX签署合作协议并宣布共同设立合资公司之后，国际先进的质谱检测技术得以进
2018年12月26日，陕西佰美基因股份有限公司自主研发的IVD产品《人CYP2C19基因分型检测试剂盒》获得国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）准产批件，取得医疗器械产品注册证。这是继12月18日佰美基因《人MTHF
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 &
根据上海劲马技术了解，到目前为止，发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%~30%，而国内的占比不到10%；相对于数千亿元的药品市场来说，国内体外诊断试剂（IVD）市场规模约35~45亿元的整体规模偏低，由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。尽管落后于世界前沿，但从现在生物医药技术的发展势头以及社
IVD定义 业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾
新型冠状病毒疫情日益严峻，武汉地区医护人员口罩、防护服、检测试剂等物资稀缺的新闻牵动每个国人的心。由于试剂缺乏，很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多后续治疗工作推进缓慢。 1月25日下午，湖北召开新型肺炎疫情防控工作发布会。湖北省医保局副局长刘松林介绍，新型冠状病毒感染导致的肺炎，早诊断
近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊断的两大技术平台基因测序和生物质谱之一，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外尤其是北美相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验界的新贵近两年得到了行业的极大关注。从上游的仪器硬件厂商到中
【导读】珀金埃尔默（PKI）宣布业务重组：将其医疗成像业务部门剥离给Varian Medical Systems；将人类健康和环境安全业务重组为Discovery & Analytical Solutions（DAS，研发和分析解决方案）和Diagnostics business（诊断
分析测试百科网讯 2018年10月12日，“2018年蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD 2018)”在四川省成都市香格里拉大酒店胜利闭幕。闭幕式召开之前，韩国药物发展基金 (KDDF) Sung Chun KIM、国际临床化学联合会（IFCC）Phillippe GILLE
继“人类基因组计划”之后，2015年1月20日，美国总统奥巴马宣布了“精确医学计划”，中国计量院院长方向与美国商务部副部长、美国国家标准技术研究院（NIST）院长威利•梅（Willie May）博士共同签署签署了《中华人民共和国国家计量科学研究院与美利坚合众国国家标准与技术研
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
生化分析仪是利用物理、化学、计算机等技术对生物化学分析过程实现操作自动化的设备，自动化过程可以包括：识别与传递样本、加载样本和试剂、控制反应和检测条件(如温度、波长、时间)、数据处理和系统维护。生化分析仪的分类按其自动化程度可分为全自动和半自动型；按同
默克携手拜发 默克辉瑞携手安捷伦 今年2月1日，制药巨头雅培才宣布斥资58亿美元收购美国诊断服务商Alere Inc。通过该笔交易，雅培足以获得床边检测领域的全球领先地位看，也坐稳IVD四巨头的宝座。 不过，这不代表，其他大腕们会减少觊觎IVD这块大肥肉。 就在3月22日，德国临床诊断试剂
不管是被认为检测精度还有待提高的核酸试剂检测盒，还是被认为效率尚无法有效满足当前需求的CT筛查，实际上都是在这场抗疫战役中发挥关键作用的特种力量。危机情形之下，或许不会出现100%完美的产品，根据实际情况合法合理的有计划使用，或许才是当务之急。 备受关注的新冠肺炎疫情仍在进展中。国家卫健委官网
进入2016年后，全球IVD领域都不太平静，巨头们忙着花钱买技术、搞并购，搞战略联盟。 在经历了2015年CFDA的最强整治风暴之后，2016年一开年，体外诊断行业就上演起资本大戏。确实火爆！ 本文盘点了准备冲击A股的企业名单，还有今年以来已在新三板挂牌和已申请挂牌的企业名单（此统计周期为2
威斯腾生物分子诊断：缩短知识和产品的距离 近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。 体外诊断，业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic
现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有
现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有
现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。 体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有
新冠病毒的主力检验仪器和试剂是PCR和相关试剂盒，推荐辅助设备基因测序仪和相关试剂盒，PCR、测序仪、相关试剂均属于分子诊断。新冠肺炎的全球蔓延，将近年来火热的分子诊断技术再推向应用的高潮。据悉，近5年来，中国的分子诊断市场每年增长率高达近30%，而2020年的增长将大大超
近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。 体外诊断，业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等
分子诊断
接到动脉网电话时，仁东医学首席执行官金鸽刚刚结束了一上午的会议，正准备在咖啡厅快速结束午餐。这半年以来，她奔波于各地的临床学会和医药峰会，通过与业内顶尖专家合作，仁东医学积累了大量的临床数据；另一面，她也在频繁的与投资人接触，“资本寒冬是真的要来了，现在融资多难呀。”她这样感叹。 但就是在这