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那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液及组织，单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统，其唯一目的或主要目的是提供以下信息： ·有关生理学或病理学状态； ·有关先天性异常； ·有关健康状况或疾病的易感性； ·确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性； ·预测治疗效果或反应； ·明确或监控治疗措施。 IVDR将如何影响器械的分类 IVDR将从根本上改变CE标志的机制。这个机制将决定哪些IVD能够加贴CE标志。首先从一个基于风险的新分类机制开始，这种机制将“普通体外诊断试剂”这一分类替换为四种新的器械类别：A......阅读全文
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
一、基因检测公司梳理 目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备），②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因检测服务的中游企业
试剂盒检测结果不仅与试剂盒质量有关，还与新冠病毒自身的特点、采样部位、采样量、运输和储存环节，以及实验室检测条件和人员操作有关2020年2月3日，武汉大学中南医院影像科副主任张笑春发了一条朋友圈：“别迷信核酸检测了，强烈推荐 CT 影像作为目前 2019-nCoV 肺炎主要依据”，并称这是“一个一线
——专访布鲁克•道尔顿微生物全球发展经理Daniele Sohier博士 分析测试百科网讯 2018年，我国食品、药品、化妆品等工业领域的国家监管体系发生重大调整，工业微生物安全监控模式与技术体系创新计日可待。据统计，微生物污染连续多年是影响全球食品安全、药品安全的首要因素。为把握工业微生物安全控
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。 由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
这几天，已经有很多媒体报道从各个角度、特别是一线医护人员的直观视角，总结过这次应对新冠肺炎疫情的过程中出现的、特别是早期疾病发现和预警过程中的一些问题。 我首先得强调一句：在疫情的危急时刻大家都希望听好消息、正能量，这个没错，我也一样。但是，这不意味着所有反思、批评和建议都是添乱、都是制造恐慌
目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为： ①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备）； ②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片）； ③提供第三方基因检测服务的中游企业； ④提供测序数据存
如果是基因测序产业上游的公司，产品销售的目标客户广泛，横跨科研、医疗、商检领域，产品包括测序仪、DNA提取试剂盒、捕获试剂盒/多重子扩增试剂盒、建库试剂盒、上机测序试剂盒，其中测序仪、上机测序试剂盒两者是绑定的，DNA提取试剂盒、捕获试剂盒/多重子扩增试剂盒、建库试剂盒是可以用第三方的产品，国内
编者按：我国的体外诊断经过四十年的不断发展进步取得了令人瞩目的成绩，新的经营模式，新的经营理念，新的市场业态每时每刻都在助力着产业的发展。我国的体外诊断发展之路如何正确的前行，我们为此特约全国卫生产业企业管理协会医学检验分会会长宋海波教授撰文，就新形势下体外诊断如何正确选择前行的道路谈了八点自己
——NexIon 300 ICP-MS新品发布会媒体访谈 互动有趣、给人印象深刻的NexIon 300 ICP-MS新品发布会后，下午1时，珀金埃尔默公司的几位经理和记者举行了轻松的媒体见面会。出席见面会的有珀金埃尔默公司大中国区市场总监程广辉先生、无机产品线原子吸收产品经理Yong
——珀金埃尔默全球副总裁 Silverio Iacono先生采访记 【导语】近年来，单级四极杆的气质联用已经越来越大众化，但随着食品安全、环境安全等领域面临更多的挑战，科技工作者们发现了更多新问题无法用传统的单四极GC-MS解决，他们激励着各大质谱公司推出
九强生物连续八年上榜福布斯2013中国潜力企业榜 和以往无数中国公司的崛起一样，这又是另一个屡见不鲜的从代理与低端代工向高附加值产业跃进，并成为行业龙头的故事，以及一个出身卑微的白手起家者如何完成从知青、大学生再到一名商人的蝶变。 博士下海 二十五年前，邹左军还是中科院里一名穷酸的
蛋白质，英文名称“protein”，是生物体中广泛存在的一类生物大分子，也是生命活动的主要承担者。 时值春暖花开，在中国科学院生物物理研究所寻访，本报记者在这里看到的“蛋白质”，不仅充满科学的奥妙和神奇，而且彰显出其应有的活泼、活性与活力，恍若走进一所“梦工厂”。那么
生物仿制药市场和国内生物制药企业现状 近年来全球生物药市场增长迅速，其中主要产品包括重组胰岛素，人生长激素(HGH)和各种单克隆抗体 (单抗mAbs) 等。随着许多畅销的生物药专利逐渐到期、降低医疗成本压力的需求、以及新药研发日益增加的难度，生物仿制药市场显示出强劲的发展潜力。生物仿制
从年初发布新一代气相色谱平台8890 & 8860 以来，安捷伦今年的色谱质谱新品发布就从未停歇。4月推出6546 LC/Q-TOF液质联用系统，6月的ASMS上，又发布智能化LC/MSD iQ系统、更高精密度的6495C LC/TQ液质联用系统等系列新品。在ASMS会议上，分析测试百科
曾毅（1929年— ） 曾毅，广东揭西人。1952年毕业于上海第一医学院。1956~1960年，从事脊髓灰质炎病毒，减毒性疫苗免疫，肠道病毒、麻疹病毒的研究。1960年起从事肿瘤病毒研究。从1973年开始研究EB病毒与鼻咽癌的关系，建立了一系列鼻咽癌的血清学诊断方法，并获得卫生部的试剂生产证。在
Technologies（现为Thermo Fisher收购）公司全国临床与科研事业部销售总监、ThermoFisher公司全国临床市场战略总监柴映爽写了一系列文章，对基因测序领域进行了深入剖析。让我们看看这个领域深入工作的人士，怎么看待2015年基因测序市场大热这一现实的。 ▌第一篇：基
1. 什么是体外诊断(IVD)行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(M
个体化医学检测目前国内既有经CFDA批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法 ， 但实验室对LDTs 、性能验证和性能确认等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。本文就上述方面谈一点个人的理解和思考。 个体化医学（personal
非洲疾控中心4月3日公布的数据显示，非洲地区累计确诊病例达7123例，受新冠肺炎疫情影响的非洲国家已增至50个。为应对疫情，多国采取宵禁、封城等防控措施，并增加了财政投入。 此次疫情到来之时，非洲各国正与各种疾病作斗争：刚果（金）正在对付埃博拉，埃塞俄比亚霍乱流行，尼日利亚应对拉沙热疫情……
9月12日，由中国科学院生物物理研究所等4个研究机构、浙江大学等10所大学、北京协和医院等16家临床医疗机构以及14家企业组成的即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟在北京宣告成立，从而标志着即时检测与健康监测迈入“产学研用”携手攻关的时代。 产品与需求脱节 即时检测是指在患者附近
艾滋病(AIDS)又称获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒(HIV)感染所引起的一种免疫缺陷性疾病。HIV感染的诊断是艾滋病预防控制 工作的重要组成部分，建立敏感实用的检测方法对于监测、诊断或血液筛查，控制艾滋病的流行显得尤为重要。以下本文就HIV的检测技术现状及进展做一综述。1
接到动脉网电话时，仁东医学首席执行官金鸽刚刚结束了一上午的会议，正准备在咖啡厅快速结束午餐。这半年以来，她奔波于各地的临床学会和医药峰会，通过与业内顶尖专家合作，仁东医学积累了大量的临床数据；另一面，她也在频繁的与投资人接触，“资本寒冬是真的要来了，现在融资多难呀。”她这样感叹。 但就是在这
分析测试百科网讯 2017年9月15日，在PerkinElmer全“析”未来 珀金埃尔默新品发布会的会前，珀金埃尔默管理团队邀请分析测试百科网等数家媒体进行访谈，管理团队包括：珀金埃尔默探索与分析解决方案（DAS）事业部市场副总裁 Steven Hardy先生，珀金埃尔默公司探索与分析解决方案（
近来年，随着全球精准医学的关注度不断提升，以及生物制药、BE项目在中国的大幅兴起，SCIEX的业务蒸蒸日上。为更进一步提升用户体验和系统流程一体化，SCIEX于今年先后推出多项产品并在ASMS上进行展示。分析测试百科网在ASMS现场采访到SCIEX全球总裁Inese Lowenstein女士、负
分析测试百科讯 2016年9月2日，由上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属中山医院徐汇医院、中国科学院上海临床研究中心、上海市徐汇区医学会主办的“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”在上海市徐汇区中心医院召开。本次研讨会以“质谱技术的创新开发及临床应用为主题，邀请了来自美国克利夫兰医学中心王思合、
2016年，什么将给快检行业带来颠覆性变化?快检技术的研发方向在哪里?未来，快检行业的发展趋势如何?面对今天的机遇、明天的挑战，快检企业做好了哪些准备?还需要做什么? 目前我国食品和农产品主要的安全问题有重金属残留问题、农药残留问题、兽药残留问题、食源性致病菌问题、真菌毒素问题、违法添加非食用
英国政府目前仍沿用相关规定，即没有狂犬病国家的猫、狗等宠物入境时可不接受动物检疫。图为一只猫在英国伦敦检疫中心。 农村地区犬类饲养及管理无序，是我国狂犬病防治工作亟待解决的问题。 本报2011年10月10日曾刊发《社会“狂犬病”》的报道，从风险社会层面探讨基于国家防