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国家食药监总局(CFDA)网站显示，沃森生物(300142.SZ)申报的3类生物制品“重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)”的临床批件审评状态已变更为制证完毕-已发批件。 “公司还没收到批件，收到我们会发公告。”沃森生物董秘徐可仁回应称，“我们申报临床的范围和已批复的临床适应症和适用对象还不知道，只有拿到批件后才能做一个相对准确的市场分析。” 根据中国药品注册分类，3类生物制品是指已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。上述3类疫苗使用的新型佐剂是含CpG基序的寡核苷酸，相比普通乙肝疫苗有效性与安全性更高。 根据沃森生物招股说明书披露，早在2005年沃森生物开始该疫苗的临床前研发，于2010年上半年申报临床批件，期间经历过两次补充资料。公司曾预计，该品种的市场缺口预计有1950万支。 沃森生物是云南一家主营疫苗生产、销售的企业，但近两年通过大举并购涉足到血液制品、单克隆抗体......阅读全文
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。 生物制品生产的GMP指南 我国2010版GMP附件3中对生物制品进行要求。第五十二条：应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门
连日来，狂犬疫苗生产记录造假、百白破疫苗效价不合格事件持续发酵。 不少家长翻出自己孩子的疫苗接种本，查看是否“中招”。还有许多人想知道，这些疫苗出了什么问题？它们到底流向了哪？接种了怎么办？国产疫苗还能打吗？疫苗监管是否存在漏洞？对涉事企业该如何追责？ 关于这场疫苗风波，那些你不知道的、你想
山西疫苗乱象调查之四：高温疫苗的背后 山西为什么会出现大量高温疫苗?原来疫苗是如何管理的? 疫苗原来实行封闭式渠道管理 疫苗是保障人民生命健康的武器。对于疫苗的生产、供应，几十年来中国一直实行严格的计划生产、计划供应的管理体制，即所谓“封闭式渠道管理”模式—
江苏延申的问题疫苗案究竟进展如何? 据一位常州知情人士向记者透露，此案发生之后，企业正在对相关部门进行游说、公关，希望可以将损失降到最小，不吊销产品许可证，以罚款取代，而后不了了之。 对此说法，吴边表示否认。“在调查结果还没有出来是不可能进行处罚的，一切都要以调查结果来看。”吴边
【编者按】 执著的举报人，媒体记者长达半年时间的采访调查，山西疫苗事件短时间内难有最终调查结果，社会各界对此疑虑未消。究竟问题是出在生产环节、运输环节，还是接种环节，或是个别儿童接种后的异常反应？这需要科学的态度来给出结论，这似
山东非法经营疫苗案继续发酵。昨日，山东省食品药品监督管理局公布了警方侦破的庞某等非法经营疫苗案件涉及的疫苗名单，包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。昨日晚间，食药监总局、公安部、卫计委三部门联合发文要求地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，查清疫苗去向。而
二类疫苗采购乱象不断。 近日，在山西省多地市的二类疫苗采购招标中，一种“手足口病病毒抗体喷剂”被列入了采购清单；而四川省疾病预防控制中心则在2013年2月颁发的红头文件里推荐了该产品。 不过，调查发现，“手足口病病毒抗体喷剂”只是一种消毒产品。该产品说明书标示的使用范围只适用于口腔处的卫生清
随着世界卫生组织宣布甲型H1N1流感疫情流感大流行警戒级别从5级升至最高级6级，疫苗作为真正能阻止疫情的最有效方式，其研制和生产显得越来越紧迫，而国内目前获准的11家疫苗企业生产状况也引发了外界的高度关注。 据医药业内知情人士透露，目前政府首期采购量在人口的1%左右，也就是1300万~14
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
涉及省份——上游省份（提供疫苗及生物制品） 安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、陕西、山东。 涉及省份——下游省份（购进疫苗及生物制品） 安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、黑龙江、湖北、湖南、江苏、辽宁
美国生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）的审批和监管隶属于美国FDA生物制品评价和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美国CBER审批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水面。根据检
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，北京青年报记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，北京青年报记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水
江苏延申生物科技股份有限公司（以下简称延申公司）及其员工涉嫌生产、销售伪劣狂犬病疫苗案，8月16日上午9时30分，在江苏省常州市天宁区人民法院开庭审理。 已销售两万多份不合格疫苗 2010年3月15日，延申公司及其原总经理陈大羔、原常务副总经理张忠义等6人因涉嫌生产、销售伪劣产品罪，被江苏省
日前，上市公司2016年半年度报告已经披露完毕，毛利率超过90%的上市公司有15家，其中3家是药企，占比达20%，此外，有8家药企毛利率超过80%。 我武生物 营业收入：13341.56万元，净利润：5412.94万元 毛利率：95.50%，净利率：40.57% 主要产品：粉尘螨滴剂
国家食品药品监督管理局10月例行新闻发布会现场 2009年10月10日(星期六)上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好!
记者25日从国家食品药品监管局获悉，由于一批“冻干人用狂犬病疫苗”可能存在质量风险，武汉生物制品研究所决定主动召回这批疫苗。 据武汉生物制品研究所报告，其生产的批号为200905007－3的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”细菌内毒素超出标准规定，使用后易引起
随着工业化技术的不断发展，医药行业中疫苗、生 物制剂和药品等对温度敏感的商品在加工、储存、运输、销售等过程中，需要对各个过程中的温度参数进行记录跟踪，以保证产品质量，这就是冷链体系。药品冷链由冷冻加工、冷冻贮藏、冷藏运输及配送、冷冻销售4个方面构成，而在冷藏运输及配送环节容易出现问题。
问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？ 答：根据线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，
问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？ 答：根据线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，
7月25日晚间，国家药监局官网发布《疫苗监管问答》。内容显示，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，国家药监局将组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。 问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪
日前，世界卫生组织通报国家食品药品监督管理总局，国药中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司(下称成都所)生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证。 此疫苗是第一个通过WHO预认证的中国疫苗，也是全球第一个通过WHO预认证的儿童用乙脑疫苗。 对此，记者采访了向成
愈演愈烈的长春长生生物不合格疫苗事件终于迎来了最新进展。 正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。 有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
疫苗真的安全吗? 近一个月以来，湘粤川三省已有7名婴儿接种乙肝疫苗后死亡，虽然涉案疫苗生产商深圳康泰生物制品股份有限公司通报称，致死原因缘于偶合症，与疫苗本身无关，但该惨剧仍然碰触到公众最敏感的神经。 根据此前中国疾病预防控制中心的统计，我国每年疫苗预防接种达10亿剂次，有超过100
卫生部、国家食品药品监督管理局今天上午联合召开新闻发布会，通报山西“贴签疫苗”事件的有关情况。 中国疾病预防控制中心疾病控制与应急反应办公室主任冯子健回答记者提问时表示，这次山西疫苗的报道中突出强调了一个在所谓“高温暴露”下贴标签的问题。疫苗，包括疫苗在内的生物制品和化学药品是有差别的，国
3月20日，山东食品药品监管部门经对警方提供的，关于庞某非法经营疫苗案查封疫苗品种的清单进行核实，发现实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗，分别为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、乙型脑炎减毒
山东疫苗案的曝光让诸多关心此事的家长担忧不已。公安部治安管理局副局长华敬锋称，目前大部分问题疫苗都已被使用，公安部正会同有关部门查这些疫苗流向哪些医院，哪些机构，目前查扣的2万支疫苗已封存。 日前，网上流传的一篇“带孩子去香港打疫苗全攻略”的文章，详细整理了香港疫苗种类和价格差别、预约步骤、资
山东问题疫苗案进一步发酵，问题疫苗案对新三板公司实杰生物的影响也在继续。 实杰生物（834981）3月24日发布公告，公司接到山东省食品药品监督管理局的通知，山东省食品药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，依法撤销公司《药品经营质量管理规范认证