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九价HPV疫苗的审批过程仅用时8天，堪称火箭式提速。 在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内有条件批准了产品的进口注册。 ■本报记者 李惠钰 为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，4月28日，国家药品监督管理局（简称国家药监局）有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市。 从制药商默沙东提出申请到批准，九价HPV疫苗的审批过程仅用时8天，相比于其“前辈”二价、四价HPV疫苗上市前经历的“10年审批路”，堪称火箭式提速。 从“龟速”到“神速”，九价HPV疫苗为何能够快速获批？其经验又能否复制于其他进口药？ “8天”并不意外 HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入......阅读全文
近日，国家食药监总局药品审评中心CDE公布第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，涉及16个产品，其中包括重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗，即俗称的二价HPV疫苗。 疫苗申请方为厦门万泰沧海、厦门大学和万泰生物，其中厦门万泰沧海为万泰生物的子公司，万泰生物为养生堂旗下公司。背后的真正
九价HPV疫苗的审批过程仅用时8天，堪称火箭式提速。 在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在
一、 疫苗的概念及分类 疫苗，是指一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。在我国，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。 一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的
全球每年癌症新发病例超1400万，中国2014年当年新发癌症患者已有380万例。随着癌症发病率逐年升高，患者迫切希望用上新药好药，但一粒昂贵抗癌药却几成“不可承受之痛”。 抗癌药零关税、医保谈判、加快新药审批……为了让百姓顺利用上抗癌药物，国家有关部门打出“天价药”降价组合拳。随着政策红利逐
以前沃森卖疫苗每年有几个亿的利润，但从去年开始公司不断对外收购，感觉步子太大了 2013年10月12日，沃森生物(300142.SZ)发布了2013年3季报预告，预计2013年前三季度归属于上市公司股东的净利润约3107万元-7769万元，同比下滑约50%-80%。 这将是沃森生物史