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提到生化质量控制大家自然想到室内质控和室间质评这两个概念，室内质控是用质控品与临床样品一起测定，观察质控品的分析误差，建立一个较精密和敏感的控制程序，可及时发现因技术操作、试剂和仪器性能改变等引起的误差，使各项分析误差控制在允许范围之内，室间质评则是通过对统一发放的质控品进行测定评价实验室测定结果的准确度和可比性。近年来，自动生化分析仪的普遍应用，大大提高了临床生化分析的精密度，使分析的批内和批间变异明显下降，由于方法学的改进和标准品质量的提高，测定的准确度往往不是来自分析过程本身，而是来自分析过程之外，对之应该引起重视。下面就平时在工作中对临床生化分析过程之外的各环节进行质量控制的做法作一介绍。 1 采血器械的标准化 长期以来我国临床生化采血没有统一的器械，有些单位使用经反复洗涤的玻璃试管，有些单位使用一次性塑料试管，使用中存在不少问题，如试管洗涤不......阅读全文
近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。全面质量管理体系的概念
一．基本概念1．临床实验室又称医学实验室对从人体处获得的各种标本进行生物学的、 微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。这
血液学检验是临床实验室最重要的检验项目之一，是许多疾病预防、诊断、鉴别诊断及预后判断的重要指标。但由于实验室所用的仪器、试剂、方法、检验人员素质的不同，检测结果往往差异较大，各实验室的结果缺乏认同性，往往为临床诊疗工作带来负面影响。骨髓检验特别是MICM（形态学、免疫学、遗传学及分子生物学）分型
第一章 总则 第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会成立大会 暨药品质量源于设计高峰论坛会议 （第三轮通知）各位有关单位代表、各位专家: 在十九大报告精神指引下,药品质量进入了新时代。围绕健康中国战略契机，加快构建医药工业体系的国家需求，为进一步推动药物质量分析与过程控制技术的发展。在中国仪器仪表学会的
作者：毕久康 作者单位：(山西医科大学第二医院，山西 太原 030001) 随着临床质量的迅速发展使检验与临床的关系越来越密切。检验质量的提高与检
提到生化质量控制大家自然想到室内质控和室间质评这两个概念，室内质控是用质控品与临床样品一起测定，观察质控品的分析误差，建立一个较精密和敏感的控制程序，可及时发现因技术操作、试剂和仪器性能改变等引起的误差，使各项分析误差控制在允
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
1室内质控的一般步骤1.1准备工作1.1.1建立健全规章制度任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和建全管理制度。1.1.2普及质量控制知识在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制
流式细胞术（flow cytometry,FCM）越来越广泛的应用在临床检验中。由于临床检验本身的性质，它要求临床检验的管理者和操作人员必须把好常规操作已经结果分析的质量关。同时还必须懂得如何判断分是在控还是失控。作为临床检验工作，其工作的质量标准就是使检验的结果最佳地符合病人有无病变的实际情况。在
1室内质控的一般步骤 1.1准备工作1.1.1建立健全规章制度任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和建全管理制度。1.1.2普及质量控制知识在开展质量控制前，应使每个工作人
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
4月29日，国家食药监总局官网发布了《关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知》，《通知》表示：根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）要求，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域33位专家组成的国家干细
［摘 要］ 随着临床检验信息系统实验室信息系统(LIS)的广泛应用并日趋成熟以及实验室认可工作的推进，质量控制在此方面发挥的作用越来越大。本文从一个检验工作者的角度出发，谈一下该系统质量控制模块在医院检验科的实施和应用，并对其运用前景进行展望。 ［关键词］ 质量控制；临床检
12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。 指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指
近年来全自动血液分析仪因其快速、准确、可靠等优良的性能特点被广大的实验室人员所接受，在临床实验室得到了广泛的应用，但只有进行全面正确的质量控制，才能保证检验结果的准确性。血液分析仪的质量控制包括三个方面：分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制，这三者紧密相连缺一不可。 1 分析
建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。主要内容包括HIV实验室检测的质量保证(quality assurance，QA)，质量控制(quality control，QC)和质量评价(ex
北京煤炭总医院 秦晓光 众所周知，目前定量检测室内质控的主要工具为质量控制图。工作中经常遇到对质量控制图的理解和应用问题，下面谈一些基本认识，供同道们参考。 一、“事后检查”与“予防为主” 日常工作中，当每批检验结果出来后，都会对检验结果进行复核，检查有无漏项、填错结果等等，并对一些异常结果的
近年来全自动血液分析仪因其快速、准确、可靠等优良的性能特点被广大的实验室人员所接受，在临床实验室得到了广泛的应用，但只有进行全面正确的质量控制，才能保证检验结果的准确性。血液分析仪的质量控制包括三个方面：分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制，这三者紧密相连缺一不可
近年来全自动血液分析仪因其快速、准确、可靠等优良的性能特点被广大的实验室人员所接受，在临床实验室得到了广泛的应用，但只有进行全面正确的质量控制，才能保证检验结果的准确性。血液分析仪的质量控制包括三个方面：分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制，这三者紧密相连缺一不可。1 分析前质量控制1．1
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
现代临床医学工作的职能化分越来越细化，各职能学科在医疗行为中的合作，突出的表现在医疗文件的交换上。比如医生出具的药方，放射科出具的诊断报告等等。对于检验科来讲，最重要的便是记录各项检验工作结果数据的医疗文件—化验单。 检验科运用理学、化学、生
随着检验医学的迅速发展、新的检测项目及检测技术日新月异地引进到临床实验中来，为了有效地发挥实验室数据的作用，不少医院的检验科室均建立了临床咨询岗位，建立了多专业的临床实验室咨询的制度和职责，大大加强了实验室专家与临床医师之间的联系，活跃了临床与实验室两大部门的交流和共同提高
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加快推进中医药科技创新发展，科技部特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》： “十三五”中医药科技创新专项规划 中医药蕴含着
2011年世界卫生组织推荐：在有条件的地区采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断糖尿病。HbA1c达标是糖尿病血糖控制目标以及评价糖尿病治疗方案有效性的标准，是20世纪90年代中期开始在国际上逐步推广应用的一个指标。目前，在相当一部分国家和地区HbA1c是糖尿病首选诊断指标，我国新版2型糖尿病防治指南（
医学检验分析的质量保证有前、中、后三个阶段的控制过程,分析中和分析后的质量控制已被广大检验工作者所重视,通过规范操作、设立室内质控品和室间质评来监控检测的整个过程，使结果分析的准确性有了很大的提高,但分析前质量控制因具有相对不可控性,对检测的结果影响大,在整个检验过程中就显
【摘要】 目的：探讨常规生化检测空腹与否或采取不同体位，对检测结果是否有影响。方法：严格按照日常操作对78名住院病人采取立位和卧位各采集静脉血5mL，分别采入真空分离胶采血管内；对35名健康自愿受试者（年龄21～52岁）先空腹12小时采血5mL，一顿标准餐后1小时再采血5mL
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规
分析测试百科网讯 2018年4月25日-27日，由复旦大学附属中山医院检验科主办、国家级I类继续教育学习班——“液相色谱-质谱技术临床应用培训班”在复旦大学附属中山医院独山厅举办。本次活动围绕LC-MS/MS技术在我国临床检验领域的应用，邀请了国内外著名专家教授，向学员们讲授了液相色谱-质谱检测