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生物安全柜（生物安全柜安全性能）的检测内容和方法 在安装时以及以后每隔一定时间，要由有资质的专业职员按照规定对每一台生物安全柜的整体运行性能进行生物的和物理的认证，以检查其是否符合国家及国际的性能标准。生物安全柜的检测主要包括物理学检测喝生物学检测两个方面，其中： 安全柜防护效果的物理学评估应该包括: ①. 安全柜的整体、HEPA过滤器的泄漏,②.空气向下活动的速率、进口空气的速率,③.负压/换气次数, ④.气流的稳定性（烟雾特征）,⑤.以及警报和自控（互锁）系统.⑥.漏电 ⑦.照度 ⑧.紫外线强度⑨. 噪 &nbs......阅读全文
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布了“关于征求《食品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》意见的函”，对即将新实施的《食品检验机构认定条件》征求意见。该函称，“根据新修订的《食品安全法》第八十四条第二款“食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院食品药品监督管理部门
摘要:介绍了国内两份针对生物安全柜的专有标准JG170-2005和YY0569-2011，对两者进行了比较，从三个方面：结构要求，性能要求和测试方法，详细列举了两者的区别，并对其逐一进行客观分析解释，说明各自的优缺点。Abstract: Introduced and compared the bio
2006年6月1日，中华人民共和国医药行业标准YY0569-2005正式实施，这是国家食品药品监督管理局（SFDA）于2005年7月18日发布的医药行业关于生物安全柜的强制性标准，不同于2005年6月1日实施的由建设部编制的《生物安全柜》JG170-2005的建设工业行业标准，医药行业的YY0569
生物安全柜和进口安全柜的比较一．安全柜型号方面，中国YY0569-2005采取了和美国NSF49-2002相同的规定：对二级安全柜进行细分 首先，这三个标准对生物安全柜的大分类以及性能要求方面都有相同的规定：一级生物安全柜只保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
生物安全柜使用标准操作程序目的：建立生物安全柜的使用标准操作程序，使之标准化。 范围：适用于生物安全柜的使用。 职责：设备操作人员负责实施。 内容： 1 作业前准备： 1.1 检查设备是否有“设备完好/待运行”状态标示及“已清洁”状态标示。 1.2 检查电源供给及设备各操作开关完
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告 （2016年第146号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
1前言实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动植物造成生物危害，确保周围环境不受其污染，对实验室和动物实验室的设计与建造都有特别的要求。依据实验对象的危害程度，一般把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高，生物安全实验室
10月25日，中国医药生物技术协会发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告显示，《规范》是参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》等规定，经业内骨干企业及专家的研讨，为规范我国干细胞制剂制备，加强质
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，
一．前言 本指导原则主要针对第二代测序（next generation sequencing，NGS）技术检测试剂（以下简称“NGS检测试剂”）产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。 本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政
第一章 总则 第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
在2000年5月，欧洲标准化委员会(CEN)颁布了生物安全柜欧洲标准EN12469:2000，正式替代了德国DIN 12950、英国BS5726和法国NF X-44-201等欧盟成员国生物安全柜的标准，成为欧盟区域内生物安全柜的统一标准。 NSF49在上世纪70年代就已经出现，被公认为目前
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。 《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期 作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟 摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将
分析测试百科网讯 今天，科技部发布了《“重大科学仪器设备开发”重点专项2016年度申报指南》，详情如下。 附1：申报相关要求和规定 附2：“重大科学仪器设备开发”重点专项2016年度申报指南 科学仪器设备是科学研究和技术创新的基石，是经济社会发展和国防安全的重要保障。为
分析测试百科网讯 近日，工业和信息化部组织修订了《产业关键共性技术发展指南（2015年）》（以下简称指南），并印发。指南在仪器仪表类中对色谱类分析仪器的关键制造技术、工业控制巨磁电阻传感器微型化和集成化技术、硅基压力传感器无引线封装制造技术、DCS/PLC冗余设计关键技术等做出了技术内容指南，如
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会于2011年1月12-13日在中国上海召开 为期2天的首届亚太国际生物分析最新进展研讨会由CVG组织举办，这是此类会议首次在亚太地区召开，之前在加拿大蒙特利尔已经成功举办了4次，本次会议为全球科学家和研究学者就
2014年9月24日，赛默飞世尔科技亮相于上海新国际博览中心召开的2014慕尼黑上海分析生化展，隆重推出了赛默飞移动检测解决方案并召开新闻发布会，赛默飞中国
12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。 指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指
国家食品药品监督管理局10月例行新闻发布会现场 2009年10月10日(星期六)上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好!
根据转基因重大专项总体实施方案和“十二五”实施计划，为更广泛地凝聚和整合国内优势力量，进一步推进各项研究任务的顺利完成，现安排一批重点课题，采取自由申请、专家评审、择优支持的方式遴选承担单位。 一、申报要求 (一)基本要求 1.申报内容必须在指南范围之内，超出指南范围
根据转基因重大专项总体实施方案和“十二五”实施计划，为更广泛地凝聚和整合国内优势力量，进一步推进各项研究任务的顺利完成，现安排一批重点课题，采取自由申请、专家评审、择优支持的方式遴选承担单位。 一、申报要求 (一)基本要求 1.申报内容必须在指南范围之内，超出指南范围的不予受理
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
5月22日，科技部官网发布了《关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南征求意见的通知》，其中，“干细胞及转化研究”重点专项、“蛋白质机器与生命过程调控”重点专项、“纳米科技”重点专项 与生物医学领域相关。 关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项
四、消费品工业 (一)纺织 1. 仿棉聚酯纤维及其纺织品产业化技术 主要技术内容： 通过仿棉PET、PTT分子结构与体系组成的设计优化、高比例改性组分在线添加与高效分散、亲水聚酯体系稳定纺丝、纤维形态与力学性能调控等关键技术攻关开发，解决超仿棉聚酯纤维吸湿透汽、抗起毛
近年来，生物安全柜的人员保护检测，受到广大实验室工作者的重视。其中碘化钾法因其可以准确快速的实现检测而受到好评。人员保护测试可以采用碘化钾法或微生物法。碘化钾法是一种物理测试方法，可以衡量柜体对操作者的安全防护性能。碘化钾法测试采用KI-DISCUS装置（如图2）： 图2：KI-DISCU