医疗器械不良事件信息通报关注有粉医用手套风险
医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。 国家药品监督管理局对我国的有粉医用手套的使用和风险情况开展了评估。经评估，医用手套加入粉末的受益为防止手套粘连、易于穿戴；风险为可能造成患者伤口感染及导致医务人员的过敏反应、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症。在有粉医用手套生产过程中，由于需要向手套中添加粉末，也会导致环境污染及对操作工人的伤害。 目前，我国有粉医用手套仍然是市场的主流产品。经征求相关部门意见，为了减少对患者伤害的风险，确保公众使用医用手套的安全，建议医疗机构根据自身情况和具体操作需求，在符合相关规定的前提下选择使用合适的医用手套产品，在临床手术等侵入性操作中慎用......阅读全文
医疗器械不良事件信息通报－关注有粉医用手套风险
医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风
美国禁用医用有粉手套
美国食品和药物管理局近日宣布，在全美禁用医用有粉手套，原因是这些手套会给医生和患者带来“不合理与切实的”的健康风险。 美药管局当天发表声明说，这一禁令适用于有粉外科手术手套和有粉外科手术检查手套等，但不包括有粉辐射防护手套，原因是美国市场上没有这种手套。 医用手套分为无粉和有粉两种，其中有粉
医用外科手套国家标准
GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》、GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》
医用手套渗漏性能分析
如今，医源性感染已成为血液性传染病的主要途径之一。完整的医用防护手套是日常检查和手术中阻隔医护人员和患者之间血液、体液的屏障，有效防止乙型病毒性肝炎、艾滋病、梅毒等疾病传播。若手套在使用中发生渗漏破损，将会增大医患双方的感染风险。 目前常用的医用手套主要有三种，分别是一次性使用医用橡胶检查
橡胶医用手套拉力试验机
橡胶医用手套拉力试验机可对橡胶、塑料、塑胶、薄膜、纺织、尼龙、纤维、纳米材料、高分子材料、复合材料、包装带、纸张、电线电缆、光纤光缆、安全带、保险带、皮革皮带、鞋类、胶带、聚合物、弹簧钢、轴承钢、不锈钢（及其它高硬度钢）、铸件、钢板、钢带、有色金属、汽车零部件、合金材料及其它非金属材料和金属材料进行
医用手套抗刺穿力测试仪
一，用途医用手套的抗穿刺性能直接关系到手套阻隔细菌或病毒的功能，所以对该项指标的管控非常重要。医用手套抵抗穿刺的能力直接由刺破试样所需的力来表征。二，执行标准 《YY∕T 0616.4-2018 一次性使用医用手套 第4部分:抗穿刺试验方法》标准中规定，配置标准要求的专业穿刺器，装夹在试验机上，
美药管局提议禁用医用有粉手套
美国食品和药物管理局21日公布一项提议，拟在全美禁用医用有粉手套，原因是有粉手套会给医生和患者带来较大的染病或伤害风险。 美国药管局当天发表声明说，这一禁令将适用于手术用有粉手套和检查病人用有粉手套等，但不包括防辐射有粉手套，原因是美国市场上没有这种手套。 在医学诊断、检查与治疗中，经常会用
医用手套摩擦系数测试的解决方案
摘要：摩擦系数是医用手套的一项重要的性能指标，关系到手套使用的方便性与防滑性。本文利用济南兰光机电技术有限公司自主研发设计的MXD-02摩擦系数仪对医用手套样品的摩擦系数进行测试，并简述了设备的参数、适用范围及试验的过程，从而为企业解决如何监测医用手套摩擦系数的问题提供参考。1、意义医用手套具有干净
医用手套不透水性测试仪
医用手套不透水性测试仪主要用途 医用手套不透水性测试仪适用于测定医用橡胶检查手套也包括用于处理受污染材料橡胶检查手套、化学和微生物防护手套的不透水性能。可用于检测、手套生产企业、劳动防护用品检验机构进行的相关检测和检验。 仪器特征 容积至少1000mL，充水时能使手套保持垂直。 主要技术参
市场监管总局公布国家资质认定55家防护用品机构
分析测试百科网讯 2020年2月7日，市场监管总局公布了55家获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录。其中，共有30家具有医用一次性防护服检测能力，34家具有医用防护口罩检测能力，28家具有医用外科口罩检测能力，24家具有一次性使用医用口罩检测能力，34家具有一次性使用灭菌橡胶外科手
“丝墨水”可制造智能绷带感应细菌的医用手套
用能感应细菌的聚丁二炔在手术用手套上印上单词contaminated（被污染的），当暴露于大肠杆菌时，原本蓝色的单词会变成红色。 以美国塔夫茨大学生物医学工程师为首的联合研究团队开发出一种含酶、抗生素、抗体、纳米颗粒和生长因子的“丝墨水”，可制造智能绷带、能感应到细菌的手套等医用产品，使喷墨打
医用手套摩擦系数检测的仪器与试验步骤
医用手套摩擦系数检测的仪器与试验步骤 摩擦系数是医用手套的一项重要的性能指标，关系到手套使用的方便性与防滑性。医用手套分为手术用和检查用两类，手术手套的性能要求更高，按材质的不同医用手套主要分为乳胶手套和橡胶手套，目前国内的医用手套大部分为乳胶手套。医用手套摩擦系数的测试可参考标准GB 1000
医用手套抗刺穿力测试仪－－－－上海徽涛
医用手套抗刺穿力测试仪一，用途医用手套的抗穿刺性能直接关系到手套阻隔细菌或病毒的功能，所以对该项指标的管控非常重要。医用手套抵抗穿刺的能力直接由刺破试样所需的力来表征。二，执行标准 《YY∕T 0616.4-2018 一次性使用医用手套 第4部分:抗穿刺试验方法》标准中规定，配置标准要求的专业穿
医用手套摩擦系数检测的仪器与试验步骤
医用手套摩擦系数检测的仪器与试验步骤摩擦系数是医用手套的一项重要的性能指标，关系到手套使用的方便性与防滑性。医用手套分为手术用和检查用两类，手术手套的性能要求更高，按材质的不同医用手套主要分为乳胶手套和橡胶手套，目前国内的医用手套大部分为乳胶手套。医用手套摩擦系数的测试可参考标准GB 10006
医用手套不透水性测试仪测试原理
医用手套不透水性测试仪适用于测定医用橡胶检查手套也包括用于处理受污染材料橡胶检查手套、化学和微生物防护手套的不透水性能。可用于检测、手套生产企业、劳动防护用品检验机构进行的相关检测和检验。 仪器特征 容积至少1000mL，充水时能使手套保持垂直。主要技术参数： 1、悬挂装置 2、外径60m
国内还在用有粉医用手套么？美国FDA拟全面封禁
梅斯小编从《今日医学新闻》中了解到常用于医学检查或临床诊断的一次性有粉医用手套将在美国率先全面封禁。医用手套主要有无粉末和有粉末两种之分。而有粉手套早期因其穿脱方便而受到医生的青睐，但关于有粉手套所致伤口肉芽肿及术后粘连等问题的报道不绝于耳，或基于此美国FDA终于下决心放“大招”。在21日公布了
数字切片扫描仪属于什么经营范围
数字切片扫描仪属于第二类医疗器械经营范围。医疗器械分类：按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：类别风险程度举例第一类医疗器械风险较低部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等第二类医疗器械风险适中数字切片扫描仪、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设
颜值经济破5000亿－医疗器械医用耗材占大头
中国的颜值经济在突破5000亿大关后，将继续保持快速增长，成为全球第二大市场，但存在重器械耗材、轻服务技术、市场小散乱等特点。 随着“网红经济”、“颜值经济”的崛起，中国医美市场在2015年突破了5000亿元，并将保持两位数的增速。 美容人群数量的迅速提升，缘于个人需求与社会需求的叠加，据D
药品监管部门：开展疫情防控急需医疗器械应急审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 截至2020年2月5日16点，有关省级
一次性医用手套环氧乙烷EO残留检测仪器介绍
在一次性医用手套中，利用环氧乙烷灭菌是常见的医用手套消毒方式之一。这种方式是成熟的工艺，适合在大规模的医用手套生产中使用。在环氧乙烷EO灭菌环节中，会有一项强制性的检测项目，叫环氧乙烷残留量检测，可以通过气相色谱测出产品的EO残留量。环氧乙烷残留检测可选用Labthink兰光GC-6890气相色谱仪
一次性医用手套环氧乙烷EO残留检测仪器介绍
在一次性医用手套中，利用环氧乙烷灭菌是常见的医用手套消毒方式之一。这种方式是成熟的工艺，适合在大规模的医用手套生产中使用。在环氧乙烷EO灭菌环节中，会有一项强制性的检测项目，叫环氧乙烷残留量检测，可以通过气相色谱测出产品的EO残留量。环氧乙烷残留检测可选用Labthink兰光GC-6890气相色谱仪
监控医用手套物理性能－防控医护人员职业风险
医用手套能有效隔离医学污染，防止医患之间的交叉感染，效果已经得到了多年的临床验证，获得了行业内的共同认可。医用手套已经成为了医院的必需物品。然而，在临床使用中，医用手套撕裂、穿孔、破损的情况却时有发生，使医用手套失去了隔离血源病原体传播的屏障作用，甚至在长时间手术过程中，医护人员不得不因手套破裂
环氧乙烷分析顶空色谱仪检测原理
环氧乙烷残留量检测采用析诺GC8980型环氧乙烷残留色谱仪顶空气相色谱检测方法，具有检测效率快，分析周期短，操作简单，准确度高，该方法符合标GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙
医疗器械领域高端生物医用材料难题，74家企业参与创新挑战
“给我一个支点，我可以撬动整个地球。” 事实上，除了支点外，阿基米德还需要一根足够长、足够结实的棍子。而这跟棍子的生产难度远高于寻找支点的难度。其中，最大的难度在于材料。以棉麻编制为绳，数百米就会断裂；以生铁锻造为棍，难以支撑数千米的长度；以合金为材，也不能确保数万米不断。 可以说，材料是人
环氧乙烷分析顶空色谱仪检测原理
环氧乙烷常用于医疗器械中的消毒，如医用、医用手套、医疗、一次性注射器等等，环氧乙烷消毒效果很好，但是环氧乙烷不但易燃易爆，对人体还有毒，所以对医用、医用手套等等杀毒之后需要静置7天用于解析，在EO残留量低于要求值之后，才能包装出厂，供给医护人员使用，因环氧乙烷对人体有危害且致癌，因为相关部门要求对环
国家药监局认可2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格
国家食品药品监督管理局认可吉林省电子信息产品监督检验研究院等2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对吉林省电子信息产品监督检验研究院和云南省医疗器
摩擦系数仪是医用材料检测必备仪器
国家对医用材料的摩擦性能检测做了详细的规定要求，一些医用材料中的摩擦系数是一项重要的检测指标，摩擦系数仪在医用材料检测中起到了重大的作用。摩擦系数仪是医用生产企业必备仪器。 摩擦系数仪严格执行GB/T10006国家标准及相关国际标准，用于医用材料、导尿软管、超滑导尿软管、一次性使用引流管
2024年第11届中国广州国际医疗器械展会｜大湾区医疗器械展
2024年第11届中国广州大湾区国际医疗器械展会时间；2024.3.21-23地点；中国·广州琶洲南丰国际展览中心主办单位：中国医疗器械行业协会 广州创迈展览策划有限公司协办单位: 中国医疗器械采购公共服务平台广西医药商会云南医药商会陕西医药商会惠州市医疗器械行业协会珠海市医疗器械行业协会东莞市医疗
质谱到底属于几类医疗器械？官方终于给出说法
2017年8月31日国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起正式施行。该分类目录中有关临床检验器械说明的部分特别指出“根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增加了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台”。其中微生物质谱鉴定仪器、质
速览！20项医用肺呼吸机等医疗器械相关ISO标准公开
4月7日，经ISO和IEC授权同意，我国免费公开了20项医用肺呼吸机等医疗器械相关ISO标准，以及5项医用电气设备IEC标准，为打赢疫情防控阻击战持续贡献标准力量。20项呼吸机和基本医疗器械相关ISO标准和5项医用电气设备IEC标准清单序号标准号标准名称（英文）标准名称（中文）1ISO 1065