儿童药、创新药大爆发！人福、石四药……冲刺国产首家
近年来，随着解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见、鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，药品的审评审批效率不断提升。近日，CDE官网显示，4个品种被纳入拟优先审评品种公示。今年以来，已有27个品种被纳入优先审评名单，从理由来看，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的最多。其中，氯巴占片、司替戊醇干混悬剂等品种，国内并无企业获批，目前宜昌人福药业、石家庄四药等报产在审，有望拿下国产首家；国药一心制药的注射用阿糖胞苷有望拿下首仿。政策利好不断！优先审评审批效率提升2016年，关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批意见出台；2017年，鼓励药品创新实行优先审评审批；2018年，优化优先审评申请审核工作程序；2020年，新版“优先审评审批申请系统”上线……近年在药监部门持续优化审评流程、严格审评时限管理、加快审评速度等多管齐下，药品的审评审批效率不断提升。近两年各类别注册申请按时限审结情况来源：《202......阅读全文
儿童服成人药隐患多 不同年龄段儿童药陷紧缺窘境
我国乃至世界普遍面临儿童专用药短缺现状。儿童减量服用成人药就像“摸着石头过河”，存在有许多安全隐患，家长认知上存在明显城乡差异，北京市儿童医院药学部主任王晓玲表示，儿科临床迫切需要一些适用于不同年龄段儿童的药物剂型和规格。9成药品无儿童剂型 家长坚持“宁少勿多” 我国儿童不合理用药比例偏高令人
儿童药研发应有快速通道
“相关研究数据显示，我国3500种化学药品制剂中，供儿童使用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型。”全国政协委员、首都医科大学附属北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙在3月5日的全国政协医卫组小组讨论会上表示，目前多数儿童用药缺乏儿科临床研究资料，数量很少，药企生产也不积极。 “在小
儿童乙肝药物获得孤儿药资格
ContraVir公司日前宣布，美国FDA已给其主要在研药物tenofovir exalidex（TXL）授予孤儿药资格，该药物是用于治疗0至11岁患者人群中的慢性乙型肝炎感染。孤儿药资格能使该药物的开发者获得各种激励措施。TXL获得这个资格，意味着药物获批后该公司在美国有七年的专利期，并且享有
四成儿童偷吃过药 95%药品无儿童保护功能
“医生，我家宝宝一下吃了50多片乳酶生，怎么办？”几天前的一个中午，杭州市中医院急诊室来了一对年轻的父母，他们抱着一个小女孩，脸上写满惊慌和焦虑，小孩也是满脸泪水。 趁大人不注意时，孩子因好奇或喜欢某些口味，偷吃了家里的药品，这样的意外常有发生。只是有的经急救处理没什么大碍，而有的则是悲剧收场
儿童药，谁来造？ 我国98%药品都没有儿童剂型
医院临床常用的阿奇霉素最小包装是0.5克，患儿一次只需要0.1克。由于缺乏儿童注射剂型，按规定输液后注射液剩余部分只能丢掉。这造成药物浪费，也容易产生环境污染。图为某儿童医院的护士为患病儿童输液。 ①大人药片掰开给孩子吃，给儿童吃药像做算术题 记者一位同事的孩
国内市场常见药难觅儿童剂型 儿童用药安全如何保障
儿童的安全用药长期以来都是社会舆论所关注的话题。目前市场上常见的药品中，很多都没有专门的儿童剂型，这给儿童的用药安全带来了隐患。业内人士呼吁，全社会都要关注儿童药物的开发和安全使用，研制生产更多适合儿童使用的药物，确保儿童用药的可获得性和安全性。 近期以来，有关我国个别地区幼儿园违
儿童药临床试验仍未破局
研究显示，我国儿童用药正面临严峻挑战。15家三级医院使用的儿科用药中，说明书标注用法用量的仅占47.3%；某大型儿童专科医院超说明书用药的医嘱占比达到53%。用药不当的背后，隐藏着儿科用药临床试验研究薄弱这一棘手难题。 在近日举办的第六届量身定制儿童药暨儿童用药安全高峰论坛上，北京儿童医院副院
卫计委:已支持临床短缺药、罕见病药、儿童药3亿元
近日，国家卫计委在官方网站发布对《尽快把“廉价救命”老药供给保障问题提上议事日程的提案》答复的函，该答复表示，近年来，工业和信息化部联合发展改革委、财政部等部门通过相关产业化专项对短缺药生产企业GMP改造给予支持，在产业振兴和技术改造专项中，将临床短缺药、罕见病药、儿童药的扩能改造作为支持重点，
儿童药研发成药品企业生产短板
儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。 “随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为，目前儿童
进退两难，药企开发儿童药该怎么走？
有业内人士表示，不论是发展现有品种还是开拓新品种，儿童药发展实际上陷入了“两难”局面。 自从儿童用药品种少的问题受到关注后，近期儿童药领域的利好政策频频出台。近日，国家卫计委就公布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，发布了首批30种鼓励研发申报的儿童药品。 据记者了解，虽然儿童药在业界被称为