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今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布其B型脑膜炎球菌疫苗TRUMENBA？获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，用于主动免疫预防B型脑膜炎奈瑟氏菌（MenB）在1至9岁儿童中引起的侵袭性疾病 。这是MenB疫苗获得的首个用于保护低至1岁儿童的突破性疗法认定。该疫苗曾于2014年获得突破性疗法认定，帮助10至25岁的青少年预防MenB，并于同年获得FDA批准，成为美国首个获准的MenB疫苗。 全世界大多数侵袭性脑膜炎球菌疾病病例可归因于六种血清型脑膜炎奈瑟氏菌 （A、B、C、W、X和Y）。其中，血清型A、B、C、W和Y占所有侵袭性脑膜炎球菌疾病（IMD）的90％，大多数美国和欧洲青少年的疾病由MenB引起。截至2016年， MenB在青少年（32％）和婴儿（20％）中造成的影响最大，其次是1至4岁儿童（12％）和5至10岁儿童（4％）。这些儿童也需要适合的疫苗来预防MenB。 TRUMENBA由来自血清型B脑膜炎奈瑟氏菌的两种......阅读全文
辉瑞(Pfizer)3月20日宣布，FDA已授予双价疫苗rLP2086突破性疗法认定，目前辉瑞正调查rLP2086用于10-25岁群体，预防B群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis serogroup B，MenB)导致的侵袭性脑膜炎球菌病。据估计，在全球范围内，M
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
葛兰素史克（GSK）公司今天宣布，其B型脑膜炎疫苗Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于在2-10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。 2014年，Bexsero获得FDA的突破性疗法认定，用于在10-25岁的人群中预防IMD，并于2
近日，FierceBiotech网站盘点了2014年医药研发10大III期失败案例。其中，只有2个是小公司，其他全是制药巨头，包括：葛兰素史克、默克、诺华、礼来、罗氏、辉瑞、默沙东。葛兰素史克甚至2次上榜，不过该公司今年收获了多个新药批文，帮助缓和了失败的冲击。 在这些案例中，有些药物在临床上
血友病分为 A 、B 两型。B型血友病是由于缺乏必要的凝血因子IX（FIX）而造成的凝血功能障碍，发病率大约为3.5万分之一。A型血友病是凝血因子VIII（FVIII）缺乏所导致的出血性疾病，约占先天性出血性疾病的85%，发病率大约是B型血友病的4倍，使其成为更有利可图的市场。血友病的全球市场（
脑膜炎是由于细菌感染引起的威胁生命的疾病，这种细菌会感染血液（败血症）和包围着脑的脊髓（脑膜炎）。而脑膜炎奈瑟氏球菌是导致细菌性脑膜炎的主因。该细菌通过人的呼吸道或者咽喉的分泌物进行传播（如通过咳嗽，接吻或共用餐具）。根据美国疾病控制和预防中心的数据，2012年大约有500例细菌性脑膜炎；而在这
2017年将有众多的重磅药物上市，今日就盘点一下其中个人认为潜在年销售额可排前10位的药物。 10、ZS-9 ZS-9是一种钾结合剂硅酸锆复合物，用来治疗高钾血症。高钾血症是部分RAAS阻滞药物常见的副作用，对心律失常和心源性猝死均有不同程度的影响，而高钾血症也可妨碍RAAS阻滞药物的完全使
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，是继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道。获突破性疗法认证的药物平均评审时间为 6.1 个月,相对
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
近几年，随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业，为中国的创新药研发注入活力，随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长，融资金额记录不断创下新高。 截至目前，中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已
一、 疫苗的概念及分类 疫苗，是指一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。在我国，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。 一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的
新型疫苗具有疗效好、技术壁垒高、回报高等特点。从需求端来看，创新疫苗、多联多价疫苗需求未满，民众消费升级，新型疫苗是疫苗行业的发展趋势；从供给端来看，新型疫苗品种技术壁垒高，大多品种为独家，产品价格易维护，净利润高。国内新型疫苗企业迎机遇 2018年11月11日，国家市场监管总局公布《中华人民
1.中国新《疫苗管理法》出台 第十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权正式表决通过了疫苗管理法。该法案经过三次审议，其过程中惩罚不断加码，特别是在三审稿中加入构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款亦大幅提高，表决稿中予以保留。这一史上最严的新《疫苗管理法》将于2019年12月
2018年对生物医药行业来说，是不平凡的一年，无论是FDA批准新药的数量，还是生物技术公司募资和IPO水平，都创下了历史纪录。还有不到4天，2019年就要到来了，生物医药行业在这一年会维持怎样的势头？哪些创新疗法值得关注？在今天的这篇文章里，我们将结合《Vantage 2019 Preview》
癌症的免疫治疗研究始于1980年代，到1990年代，James Allison发现了免疫系统的自然抑制机制，他的发现为后面百时美施贵宝的Yervoy（ipilimumab）成功开发并上市铺平了道路。2011年，Yervoy获得FDA批准用于黑色素瘤，随后该巨头的有一个免疫治疗药物Opdivo（n
2017年6月30日至7月2日，第二届“中国光谷”国际生物健康产业博览会（下称“生博会”）将在湖北武汉中国光谷科技会展中心召开。生博会是由国家卫计委和湖北省人民政府特别支持，由武汉市人民政府主办、武汉东湖新技术开发区承办的我国中西部地区规模最大的生物领域专业展会。 生博会以“创新引领、生命健康
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
今年的ASCO过后，关于癌症免疫疗法的讨论又被推到一个新的热度和高度。众多新的癌症免疫疗法技术上的一些差别就如同江湖上的不同武功门派。新技术，新数据，新结果似乎不断涌现。随着不断增加的合作和收购，这个领域已经开始出现群雄并起，逐鹿中原的壮阔景象。 这次故事会就趁次热度讲讲免疫疗法的简短历史以及
近日，Spark Therapeutics公司在2017 HTRS（止血和血栓形成研究学会）科学研讨会上发布了SPK-9001治疗乙型血友病的I/II期试验新进展，结果表明凝血因子IX活性的一致性和持续水平。截止到目前的数据，年出血率（ABR）降低了96％，年化输注率（AIR）下降了99％。
初创公司是行业的新鲜血液。读懂了新锐，也就读懂了未来。综合融资、合作伙伴、药物研发管道、产品以及其它因素，我们结合BioSpace的资料，为诸位读者整理出了2017年值得关注的20家新兴生命科学公司。这些上榜的生命科学公司虽然都在2014年后才成立，但是对医疗健康领域已经产生了影响。可以预见未来
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
目前，全球新药发展格局基本稳定，上市数量上升，世界肿瘤和罕见病药物研发的重点地位不变，世界仿制药发展地位不动摇。生物技术药物研发继续开拓治疗需求，以CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）为代表的免疫治疗更加火热。预计2018年各国产业发展竞争日趋激烈，全球生物制药并购重组出现新的发展格局。图片
嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法代表着当今最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术，在相关临床试验中取得了巨大的成功，该领域已成为药品研发最热门的领域之一，也是投资合作的大热点。 目前，在CAR-T免疫疗法领域，诺华（Novartis）处于领先地位，其临床试验中有用于白血病、淋巴瘤、间皮瘤和胰腺癌的
据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
在近期EvaluatePharma最新公布的针对疫苗销售额所做的一项分析报告中预测，总体到2022年，GSK、赛诺菲、辉瑞和默沙东预计将占疫苗市场80%的份额。 在疫苗领域，规模实力起到很强的积极作用，当涉及大型交易时，短期市场格局就会发生很大的变化。 在近期EvaluatePharma最新
在疫苗领域，规模实力起到很强的积极作用，当涉及大型交易时，短期市场格局就会发生很大的变化。 在近期EvaluatePharma最新公布的针对疫苗销售额所做的一项分析报告中，葛兰素史克（GSK）到2022年将以80多亿美元的销售额跃居榜首，而去年其仅排名第四。2015年GSK完成了与诺华公司之间
01 全球精准医疗进展 自2015年美国前总统奥巴马提出“精准医学计划”后，精准医疗概念迅速席卷全球，近年来更呈逐年加速趋势，各种新技术、新产品不断出现。 基因测序的成本进一步降低至100美元，解读效率进一步提升。 2017年1月，基因测序行业巨头美国Illumina公司推出全新测序仪，将
中投顾问最近的一份研究报告显示，目前我国疫苗市场规模已达180亿元，且以年均18%的速度增长，疫苗生产企业数量全球排名第一。然而，上市之初便头顶疫苗光环的沃森生物(300142，收盘价39.70元)现在看来与这份百亿蛋糕渐行渐远。 9月6日，沃森生物宣布撤回“吸附无细胞百白破、重组乙型肝炎