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罗氏公司已宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Actemra在重症肺炎COVID-19患者中进行的3期临床试验，这些患者已因肺炎住院。 Actemra（tocilizumab）是一种白介素6抑制剂，已在中国被批准用于治疗感染新型冠状病毒的患者，这些患者已发展为严重的肺损伤并且血液中的IL-6水平升高。 先前的研究表明，IL-6升高（炎症和高水平免疫反应的生物标志物）与社区获得性肺炎患者的较高死亡率相关。 对Actemra在COVID-19中的用途的研究基于这样的希望，即该药物可以中断“细胞因子释放综合症”（CRS）的过程，这种现象是一种严重的炎症反应，可以作为某些感染的并发症而发生。 它首先被FDA批准用作类风湿性关节炎的治疗方法，随后也被批准用于青少年特发性关节炎，巨细胞性动脉炎和与CAR-T细胞疗法相关的癌症的CRS。 罗氏本月初宣布了与美国生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）合作进行COVI......阅读全文
随着2019新型冠状病毒疾病（COVID-19）在世界范围的传播越来越广泛。全球生物医药产业中的更多公司投入到抗击COVID-19的研究中来，它们开展多项合作，同舟共济，迅速开发针对COVID-19的诊断检测、治疗手段和疫苗。下面我们来看一看今日COVID-19研发方面的最新动态。 罗氏新冠病
随着COVID-19疫情的持续进展，全球越来越多的研究机构和生物医药公司加入了新疫苗和治疗药物的开发队伍中。日前，BioCentury跟踪的新冠病毒研发项目清单显示，近50项抗体和创新疗法项目正在进行中。5日，又有数家生物医药和技术公司加入到抗击COVID-19疫情的开发行列中来，下面我们来看看
分析测试百科网讯 自2020年开年以来，新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中国的迅速反应进程中，涌现了一批优秀的IVD企业，如华大基因、圣湘生物，他们不仅及时提供了满足国内核酸检测或抗体检测的试剂盒产品，而且随疫情发展，及早地取得美国FDA的EUA授权或欧盟等国家的认证，从而使产品走向全球
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月09日10时，全球累计确诊已超过151.8万例，国外累计确诊超过143.5万例、死亡超过8.5万例。其中，美国累计确诊超过43万例，死亡接近1.5万例。在欧洲，意大利、西班牙、法国、德国疫情最
罗氏近日宣布，将于9月底在接受CE标志的市场推出新型冠状病毒快速抗原检测产品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，该公司还打算向美国FDA申请紧急使用授权（EUA）。 这款快速抗原检测产品可用于有症状和无症状COVID-19患者的床旁护理，这有助于医疗保健专业人员在
据美国有线新闻网（CNN）报道，加利福尼亚实验室联盟对当前的COVID-19抗体检测筛查测试发现，有一些产品假阳性率很高。 加利福尼亚实验室COVID-19测试项目是由加州大学旧金山分校、加州大学伯克利分校、陈扎克伯格生物中心、创新基因组研究所的研究人员和医生组成的联盟共同操作。他们对当前的1
3月19日，罗氏（Roche）宣布启动一项随机，双盲，安慰剂对照的3期临床试验，评估Actemra/RoActemra（tocilizumab）与安慰剂加标准治疗相比，治疗重症COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。该试验与美国FDA以及生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)合作开
宏观环境 ❖“十四五”规划发布，确定基因及生物技术为战略性科技攻关及新兴产业地位 2021年3月12日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》（简称“‘十四五’规划”）正式发布，明确“基因与生物技术”作为七大科技前沿领域攻关领域之一；“生物技术”作为九大
随着新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球卫生部门以及多家药企纷纷展开治疗COVID-19试验研究。日前，再生元和赛诺菲也加入了这一行列，测试其类风湿性关节炎药物Kevzara治疗新冠肺炎的疗效。 Kevzara是一款IL-6抑制剂，由再生元与赛诺菲合作研发，于2017年获得美国FDA
随着新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球卫生部门以及多家药企纷纷展开治疗COVID-19试验研究。日前，再生元和赛诺菲也加入了这一行列，测试其类风湿性关节炎药物Kevzara治疗新冠肺炎的疗效。 Kevzara是一款IL-6抑制剂，由再生元与赛诺菲合作研发，于2017年获得美国FDA
在全球经济受到新冠疫情影响的时候，检测试剂在全球范围需求量庞大，引发IVD企业积极研发相应产品并申报，攫取利润。 但在不同企业战略眼光、研发效率及申报、生产能力的差异下，各项进度落后于人的企业则要面对新冠检测试剂产品竞争加剧，带量采购造成价格大幅下降等情况，企业间获利也出现显著分化。 我们总
分析测试百科网讯 近日，罗氏（Roche）发布了2020年第一季度财务业绩报告。报告显示，尽管罗氏的分子诊断销售额激增，但本季度其诊断部门的销售额同比基本持平。图片来源于网络 罗氏（包括其制药和诊断部门）在本季度的销售额为151.4亿瑞士法郎（156.5亿美元），比2019年第一季度的148
10日，据中国临床试验注册中心显示，「依奇珠单抗」登记了一项在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）中的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验（注册号ChiCTR2000030703）。 该临床实验的目的是：初步评价依奇珠单抗联合临床常规抗病毒药物对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效
检测，对于疾病防控就具有重大意义。美国的新冠检测，从开始每日检测数十人到如今每日检测近100万人！ 随着检测量不断增长，检测的技术也在快速进步，截止2020年8月6日，已经有168个分子检测手段被美国FDA批准可以在紧急状态下（emergency use authorization，简称EUA
分析测试百科网讯 近日，美国食品和药物管理局（FDA）进一步扩展了赛默飞SARS-CoV-2实时PCR测试的紧急使用授权。 该测试名为Applied Biosystems TaqPath COVID-19 Combo Kit，最初于3月13日获得EUA授权，并于3月24日和4月20日进行了扩展
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
瑞士制药巨头罗氏公司本星期五宣布，该公司一种可以更快诊断新型冠状病毒的新方法已经获得美国监管机构的紧急批准用于病例筛查。 罗氏公司在一份声明中表示，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准将该公司的SARS-CoV-2测试商业化，以检测引发全球COVID-19大流行的病毒。 罗氏表示，该测试可
分析测试百科网讯 2018年9月安捷伦以2.5亿美元收购艾森生物（ACEA），艾森以其革新的NovoCyte台式流式细胞仪和实时无标记细胞分析仪xCELLigence RTCA系统，在细胞分析市场上独树一帜，获得全球数千高端客户的信赖。在新冠疫情期间，安捷伦生物向中国疾控和武汉病毒所捐赠了xCE
深度解读礼来在研抗体详细结果 上周末，礼来公司（Eli Lilly and Company）在《新英格兰医学杂志》上发表了其阿尔茨海默病（AD）抗体疗法donanemab的2期临床试验详细结果。这一结果得到业界的广泛关注，因为AD药物开发的历史上，多个在研疗法已经在后期临床试验中“折戟沉沙”。