BD等三家跨国企业主动召回医疗器械

　　3月18日，Tosoh Corporation（东曹公司）、Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.（BD公司）、Covidien llc（柯惠公司）三家跨国医疗器械生产企业发布产品召回报告，因产品存在缺陷，分别主动召回样本稀释液（备案凭证编码：国械备20150422号）、一次性使用防针刺伤型静脉留置针（注册证编号：国械注进20163151642）、高频电外科手术系统附件（注册证编号：国械注进20163251111）三个医疗器械产品。以上产品均未在中国市场产生销售。

　　东曹公司本次召回的样本稀释液用于“对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”根据东曹公司中国代理人——东曹（上海）生物科技有限公司报告，东曹公司召回的样本稀释液“可能在生产过程中使用了错误的成分含量”。不过，东曹公司强调：“经与正常产品进行比较，确认涉及产品的分析性能（稀释性能）在产品规格内，正确性、重复性及相关性各方面的检测值全部正常”，故几乎不会造成健康损害。召回级别为三级。

　　BD公司召回的一次性使用防针刺伤型静脉留置针适用于“静脉输液以及给药”。BD公司中国代理商碧迪医疗器械(上海)有限公司报告称，召回批次产品“可能出现隔离塞处漏液或高压注射使用时导管座破裂的情况”，会导致医务人员出现血源性暴露的风险。召回级别为二级。

　　柯惠公司召回的是高频电外科手术系统附件，该产品“是与高频电外科手术系统联用的手术器械，适用于外科开放手术和腹腔镜手术中闭合最大达7mm的血管、淋巴管和组织束，可进行电外科切割、凝血或血管结扎、组织束闭合处理”。召回原因为产品密封包装不完整，可能增加患者感染风险。召回级别为二级。