CPSA2013分会：ADME和生物仿制药

　　2013年4月26日，上海CPSA 2013各个分会在上海淳大万丽酒店不同宴会厅同期举行。本次会议围绕生物分析、新转运、代谢、监管等多个专题展开讨论。

分会会场

　　ADME专题：ADME所能提供的技术和方法

山东大学 邢 杰女士

　　来自山东大学的邢杰女士带来了题目为《全面药物代谢谱的高分辨质谱应用：案例研究》的报告。

浙江大学   陈树青博士

　　来自浙江大学的陈树青博士带来了《表达代谢酶在药物代谢研究中的应用和进展》的报告。

　　陈博士的报告内容主要包括：临床前的药物代谢研究是非常重要的；动物研究是必要的，但不是完美的，因为动物和人类之间还是有很多的不同之处；rDMEs可以发挥作用来填补空白；我们已经建立了超过60株的DME及其突变体；一些新药物候选研究证明了他们的适用性；动物和rDMEs都有着他们的优势和不足。

Bristol-Myers Squibb  Mingshe Zhu先生

　　来自Bristol-Myers Squibb的Mingshe Zhu先生带来了题目为《标记技术对于ADME研究是最基本的技术：最新的方法和应用》。

　　Zhu先生报告的主要内容包括：标记技术DMPK研究-目的和时间；最新的标记技术—总放射性分析（TRA）、放射色谱；放射性标记转运研究的新方法；关于药物代谢的科学的一些好的新闻；关于中国一种新的14C-ADME研究策略。

　　生物仿制药专题：监管考虑和结构分析

Waters Corporation公司  Weibin Chen博士

　　沃特世公司Weibin Chen博士介绍了《生物制药分析与表征综合解决方案》的报告。主要有三部分内容，生物仿制药的机遇与美国的监管指导，生物仿制药表征分析的研究实例，沃特世LC/MS生物仿制药开发解决方案。

　　报告中提到，全球销售的生物制剂ZL权即将到期，2015年有200 亿，累积有580亿美元。2012年到2016年，生物仿制药的年均增长率是8%，单克隆抗体类的年均增长率是17%, 2016以后单克隆抗体类会有更大的增长。

　　最后Weibin Chen博士说，沃特世已与生物制药产业紧密相连，不断提供完善的生物制药分析技术，对生物制药合作伙伴产生了有益的影响，利用沃特世的核心能力更广泛地支持制药企业的创新。

药明康德公司  George Wang先生

　　来自药明康德公司的George Wang先生带来了《从生物早期发展阶段提高产品质量》的报告。主要有三部分内容，生物进展过程的表征分析；表征分析应用的案例研究以及表征结果和QbD。

　　LC-MS是一种有用的分析工具可以用来对电荷变种进行鉴定和表征；表征分子在产品开发的初期非常关键；与项目开始阶段上游发展合作紧密的分析组来监测产品的质量：对于生物仿制药的开发来说是尤其重要的。

State Key Lab of Antibody Medicine and Targeted Medicine  Hao Wang博士

　　来自State Key Lab of Antibody Medicine and Targeted Medicine的Hao Wang博士带来了《融合蛋白的LC/MS研究》的报告。

　　在CTLA4上的结构表征：Fc 融合蛋白是一种挑战；在不同的的水平进行分析以便于获得更多的结构信息—完整的（组）、肽图谱（包括甘肽）、释放的N-聚糖以及O-联糖基化。