FDA使用药代动力学模型支持仿制药批准

　　今日，Certara公司宣布，该公司名为Simcyp的基于生理学的药代动力学（PBPK）模拟技术，首次被美国FDA用于在批准复杂仿制药的过程（ANDA）中证明生物等效性（bioequivalence， BE）。在这一批准中，Simcyp的in-silico生物等效性模拟模型成功代替了体内临床研究。

　　在仿制药的研发过程中，BE研究的目的是确保接受检测的药物产品的吸收速度和水平与标准药物产品相似。改变药物制造过程/地点，原材料供应商或者对药物配方进行小调整，都需要对BE重新进行评估，防止药品的体内疗效出现显着改变。

　　虚拟BE模型利用尖端模拟技术，不但可以用于证明BE，而且可以对药物的表现提供更多洞见。这些in-silico研究为BE研究提供了一种更为安全、迅速和经济的方式，对于创新药和仿制药开发公司来说都是一项重大进步。

　　Certara公司对BE和生物利用度（bioavailability）的in-silico评估一直受到FDA的鼓励。该公司的Simcyp部门在2014年获得FDA授予的研究基金，进一步开发和验证Simcyp开发的与皮肤吸收药物相关的PBPK模拟技术。在2016和2018年，这一项目获得了更多FDA研究基金的支持。

　　Certara的Simcyp模拟软件是业界最先进的PBPK平台之一，它能够用于确定首次人体试验时的用药剂量、优化临床试验设计、评估新的药物配方和预测药物之间的相互作用。PBPK能够描述药物在不同人体组织中的表现。这一模拟软件已经被用于为50种创新药物申请提供信息，其中包括在不进行临床试验的情况下支持200多个标签声明（label claims）。

　　“这一药物批准是业界的一项重大突破，标志着复杂仿制药和使用替代递送方法或配方的治疗手段可以更快与患者见面。“Simcyp总裁兼常务董事Steve Toon博士说。