FDA发布警告：礼来精神类药物Zyprexa或导致严重皮肤反应

　　FDA近日发布警告称，礼来的精神类疾病药物Zyprexa (olanzapine)可能会导致严重的皮肤反应，提醒医生及患者慎用。这对于礼来而言并不是一个好消息，在注射型精神类药物市场上， Zyprexa (olanzapine)的竞争对手有很多。

　　FDA称，将在所有含奥氮平成分的药品上都添加这一警告。FDA表示，含奥氮平的药物将导致药物反应和嗜酸性粒细胞引起的全身症状（Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms，DRESS），这是一种罕见但非常严重的皮肤反应，会扩散到全身。FDA在一则安全通报中表示，将在Zyprexa、Zyprexa Zydis、Zyprexa Relprevv以及奥氮平的仿制药标签上添加这一安全警告。

　　奥氮平于1996年获批，用于精神类疾病的治疗。随后有23例患者报道出现了DRESS相关症状，原因都是使用了Zyprexa。但是FDA的不良事件报告数据库（ Adverse Event Reporting Database ，FAERS）只能报道自愿提交的不良反应事件，因此可能有些其它不良反应案例没有被纳入数据库。目前一例发生DRESS的患者已经死亡。然而由于这名患者生前同时服用过许多药物，所以也有可能是药物的交叉反应导致的死亡也未可知。DRESS最初的症状是皮疹，随后患者开始发热、淋巴结和面部开始肿胀。并且在某些病例中还会导致器官损伤甚至死亡。目前DRESS的致死率为10%。FDA建议，使用奥氮平类药物并出现DRESS相关症状的患者，应该迅速就医。FDA还鼓励医疗机构和患者通过其不良反应报告系统报道其它的不良反应。

　　对礼来而言，Zyprexa不是第一次出现安全问题。Zyprexa Relprevv的药物标签上已经说明，如果该药物进入血液的速度过快，将会导致”注射后谵妄镇静综合症“。每日服用一次的Zyprexa据报道还和体重增加、糖尿病等风险相关。

　　相关的安全事件给礼来造成了相当大的压力，毕竟礼来要在精神分裂症药品市场上竞争其主导地位，这一市场据称将在2017年达到64亿美元的销售额。礼来Zyprexa片剂的仿制药已经上市，目前礼来只能指望注射版本的Zyprexa Relprevv拉动其销售额。然而Zyprexa Relprevv的销售却不尽人意，去年全年的销售额为10亿美元，相比2013年下降了13%。尽管如此，由于该药物的核心ZL在2018年过期，所以还存在上升的空间。

　　与此同时，其它药企也在注射版本的长效抗精神病药物的研发上取得一系列进展。例如灵北和大冢制药就有一款一个月注射一次的Abilify，称为Abilify Maintena。据估计，其销售峰值将会达到5至10亿美元。强生的每月注射一次的精神类疾病药物Invega Sustenna也已经取得不错的销售业绩。目前该药物还有一个更长效的新版本，一旦获批，将会给强生带来更大的销售增长。