FDA局长辞职引发生物药股市震荡

　　近日，Gottlieb宣布辞去FDA局长一职，这一消息令整个制药行业震惊。该消息严重影响了生物制药股票，BioWorld生物制药指数周四（3月7号）市场收盘价下跌近4％。跌幅度大于总体市场，纳斯达克综合指数和道琼斯工业平均指数分别同比下跌2％和1.3％。

　　自年初以来，BioWorld生物制药指数上涨了近12%，但到自从Gottlieb宣布辞职以来，生物制药的股票一直在大幅下跌。投资者的负面反应是由他们不确定谁将接任FDA局长引发的。Gottlieb备受尊敬，在他任职两年期间，致力于推动创新并提高监管效率。

　　在给投资者的一份报告中，Piper Jaffray分析师表示，由于Gottlieb将离开该机构，他们仍然“在很大程度上看好生物制药，但也承认存在新的和意想不到的不确定性因素” 。报告指出，Gottlieb“像人们所希望的那样，以病人为中心、对市场和行业友好”。

　　瑞穗证券（Mizuho Securities）对投资者和另一家生物科技公司的调查显示，总体上投资者对Gottlieb离职的反应是负面的。关于这个职位可能的接班人，瑞穗团队指出，“目前还没一个能够被大家认可成为Gottlieb继任者的人， 这与我们在2017年3月进行的调查形成鲜明对比，当时Gottlieb在53家生物技术公司响应者中获得了72％的支持率。

　　继任者难于超越

　　Gottlieb在辞职信中回顾了他作为FDA负责人在过去两年中在该机构所做的努力，但是没有给出辞职的原因。但让大家感到惊讶的是，在两个月前，Gottlieb他在回应外界猜测其可能离开FDA时发推文称：“我将不会离开FDA, 今年我们有很多重要的政策要推进，我期待尽快分享我2019年的蓝图。”

　　在FDA高层职位空缺时，投资者可能会保持谨慎态度。Piper Jaffray分析师指出，“投资者确实需要密切关注新任FDA局长提名过程。我们不知道特朗普将会提名谁，但欣慰的是，新任FDA局长需要得到参议院的批准”。

　　目前在业界没有特别适合的候选人出现，但Jefferies&Co.的分析师在给投资者的一份详细研究报告中评论说：“下一任FDA局长可能人选是Jim O'Neill（风险投资家以及是Gottlieb的2017年竞争对手）、Amy Abernethy（现任FDA副局长）或者其他人。我们对过去10多年的分析表明，通常在职位空缺后2-3个月内会提名继任者。”（美国国家癌症研究所所长Norman Sharpless于2019年3月13日被任命为FDA代理局长）

　　目前，FDA在创新方面处于领先地位，被提名的继任者将面临巨大的挑战。Jefferies指出，“Gottlieb任职期间，BLA、NDA、加速批准药品数量和FDA发布行业指导文件达到了FDA有史以来最多的时期。”

　　生物科技股普跌

　　在Gottlieb辞职的消息公布后，指数型股票的股价均出现了下跌，其中跌幅最大的当属Sarepta Therapeutics公司，其股价在上周下跌了10%。这家专注于治疗罕见疾病的精准基因药物的公司宣布公开发行260万股股票，定价每股144美元，总收益约为3.75亿美元。如果承销商完全行使30天期权以购买额外390,625股股票，则可能产生5600万美元。该公司表示，计划将此次发售的净收益主要用于继续已开展的项目以及启动进一步的临床试验。该公司的治疗假肥大型肌营养不良症药物Etepilersen（品牌为Exondys 51）于2016年获FDA批准。

　　Regeneron 制药公司的股价也暴跌了6%以上，尽管该公司与其合作伙伴Sanofi SA在本月宣布, EMA的人用医药产品委员会对Dupixent（dupilumab）采取积极意见，建议其在欧盟被批准作为成人和12岁及以上青少年2型炎症严重哮喘患者的附加维持治疗。这些患者的特征是血液嗜酸性粒细胞增多和/或FeNO升高，患者采用大剂量吸入皮质类固醇和其他维持治疗都不能完全控制病情。去年10月，Dupixent在美国获得批准作为12岁及以上嗜酸性粒细胞表型或口服糖皮质激素依赖性中度至重度哮喘患者的附加维持疗法。