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近日，Gottlieb宣布辞去FDA局长一职，这一消息令整个制药行业震惊。该消息严重影响了生物制药股票，BioWorld生物制药指数周四（3月7号）市场收盘价下跌近4％。跌幅度大于总体市场，纳斯达克综合指数和道琼斯工业平均指数分别同比下跌2％和1.3％。 自年初以来，BioWorld生物制药指数上涨了近12%，但到自从Gottlieb宣布辞职以来，生物制药的股票一直在大幅下跌。投资者的负面反应是由他们不确定谁将接任FDA局长引发的。Gottlieb备受尊敬，在他任职两年期间，致力于推动创新并提高监管效率。 在给投资者的一份报告中，Piper Jaffray分析师表示，由于Gottlieb将离开该机构，他们仍然“在很大程度上看好生物制药，但也承认存在新的和意想不到的不确定性因素” 。报告指出，Gottlieb“像人们所希望的那样，以病人为中心、对市场和行业友好”。 瑞穗证券（Mizuho Securities）对投资者和......阅读全文
原美国食品药品监督管理局（FDA）局长Scott Gottlieb在离职三个月后，加入了制药巨头辉瑞的董事会。 Gottlieb曾是一名医生。2017年5月，Scott Gottlieb担任FDA局长，在任两年期间，他致力于加快药物审批、降低药物成本，获得了大量的支持与好评。 本周四股市收
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗
9月19日，FDA局长Dr.Scott Gottlieb在美国国家科学院举办的研讨会上表示，FDA将很快提供更明确的意见，指导在药物开发方面如何使用真实世界的证据，同时也指出需要医药界充分认识到其中的困难与风险。 译者按：本次Dr.Scott Gottlieb讲话中，不但明确了FDA会大力推动
Scott Gottlieb辞职的消息引起了制药人的高度关注！ 当FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)得到这份工作时，有评论人员称他是个骗子，而业内人士认为，他们在世界上最重要的药品监管机构中结识了一位朋友。 然而，在美国Buzzfeed News新闻网站当地时间3月5
美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核，该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本，以提供患者更多不同的选择。 在15日的声
FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于再生医学产品和基因疗法的演讲（图片来源：FDA官网） Gottlieb博士表示，产生持久疗效的基因疗法属于更大的再生医学产品的一部分。传统的药物审评中，80%的审查都集中在临床部分，20%会专注产品自身的问题，这个普遍原则在细胞和基因疗法
日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布了突破性设备指定的指南文件， 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术项目（Safer Technologies Program，STeP），来鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。 今年4月，FDA的医
新官上任三把火！快来看看美国FDA新任局长的几把火！ 本文转载自“药时代”。 FDA新局长的五大目标： 1.每一个仿制药有三家制造商 2.一年内消除积压的2,640种仿制药申请 3.帮助仿制药厂商获得参比制剂 4.公布不再具有专利保护但还没有面临仿制药竞争的180种品牌药清单 5.
声明表示，FDA看到进入早期临床开发阶段的细胞和基因疗法数目激增。基于目前的数据，FDA预计到2020年，每年将接收超过200份IND申请。目前FDA已经累计接收了超过800份细胞或基因疗法的IND申请。预计到2025年，FDA每年将会批准10-20个细胞和基因疗法产品。这反映了这一领域显著的科
FDA的下一任领导人有机会重塑FDA的监管框架。 美国候任总统特朗普希望加快药物审批，大幅缩减政府监管。对于美国食品药品监督管理局（FDA）来说，这意味着什么尚不明确，但如果特朗普对其他政府职位的人选有参考意义的话，他也将会任命一位可以打破现状的FDA局长。 从医疗检测到声称提供干细胞治疗
关于电子烟对健康的影响，还有很多问题等着我们去弄清楚。但是吸烟是肯定会导致死亡的，美国的规矩制定者们有一个解决问题的新计划。 美国食品药物管理局（FDA）刚刚宣布了一幅全面的烟草规范路线图，他们戏剧性地把焦点转移到了尼古丁成瘾上。作为新计划的一部分，去年一些关于电子烟的严格规定将会放松。 F
Norman Sharpless 当地时间3月12日，特朗普政府宣布，下个月将任命美国国家癌症研究所(National Cancer Institute，NCI)所长Norman Sharpless为美国食品和药物管理局(Food and Drug administration)代理局长。 就在
在正在召开中的第37届JP摩根医疗保健大会上，尽管越来越多的中国企业及代表也会飞往旧金山，但更多是在主会场外面徘徊。热闹的主会场依然是全球制药巨头的一群“戏精”们在表演，这些首席执行官们雄心勃勃的讲话很快便通过媒体传遍全世界。 例如，默沙东首席执行官Ken Frazier预测Keytruda将
上周，美国食品和药物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一项提案，5年前的这份提案可能会使仿制药制造商因药物的副作用而遭到法律诉讼。近日，美国监管机构撤回了该项提议，使仿制药制造商不受此类诉讼的影响。 2013年，美国FDA对已获批准的药物和生物制品提出了一项名为标签变更补充申请的规则。
中国CAR-T临床研究数量已高居全球第一，但目前尚未有任何疗法获批上市。 作为癌症治疗的新选择，细胞和基因疗法受到越来越多的关注和期待。美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）年前表示，将开启审批快车道，让更多细胞及基因疗法获批上市。 天价药
美国当选总统唐纳德·特朗普希望加速药物批准及广泛减少政府监管。这对美国食品与药物管理局（FDA）意味着什么尚不清楚，但如果特朗普政府对其他岗位的选择可以作为参考，那么他将会寻找一位FDA行政长官改变现状。 下一任FDA局长或将改变该机构对从医疗检验到宣称提供干细胞治疗的诊所等各项事务的立场。但
在经历了缬沙坦“毒素门”之后，美国食品和药物管理局（FDA）正在检测所有该类别药物内是否同样含有有毒物质。 根据FDA局长Scott Gottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的Janet Woodcock声明称，由于存在不确定性，FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物进行
美国当选总统唐纳德·特朗普希望加速药物批准及广泛减少政府监管。这对美国食品与药物管理局（FDA）意味着什么尚不清楚，但如果特朗普政府对其他岗位的选择可以作为参考，那么他将会寻找一位FDA行政长官改变现状。 下一任FDA局长或将改变该机构对从医疗检验到宣称提供干细胞治疗的诊所等各项事务的立场。
2018年是不平凡的一年。截止到发稿时，美国FDA在今年一共批准了56款新药。这个数字不但打破了尘封20年的纪录，更是创下了历史新高。在今天的这篇文章中，对这56款新药做一个盘点。 罕见病的胜利 每年的获批新药中，抗癌疗法永远是大头。据公开信息统计，在过去的5年里，癌症疗法少则占获批新药比例
根据美国疾病控制与预防中心近日发布的报告，今年有12人接受了来自脐带血干细胞产品治疗后被送往医院，这些干细胞产品由位于加州圣地亚哥市的生物技术公司Genetech生产，由位于加州欧文市的Liveyon公司分发。 11月29日，一封来自FDA的警告信列出了在今年6月对Genetech的检查中发现
FDA最近正在严打那些声称可以治愈癌症、只杀死癌细胞而不杀死健康细胞的药物，并且已经向多家企业送去了警告函。 FDA正在努力保护消费者免受健康欺诈。日前FDA向四家公司发出警告信，这些公司存在非法在线销售声称可以防止、诊断、治疗或治愈癌症的药物，并且没有证据支持这些结果。 以无实质的治疗证
猪繁殖与呼吸综合征（Porcine reproductive and respiratory syndrome 缩写 PRRS）每年在全世界范围内都会造成数百万头肉猪的死亡，为各国农民带来极大的损失。因此，基因工程领域的研究人员们将它列为现代养猪业的头等目标，试图通过基因工程为肉猪提供抵抗这一疾
全球知名医药市场调研机构EvaluatePharma近日发文，对2019年度即将进行上市的重磅药物进行了分析。正如卖方分析师所预测的，Alexion公司重磅孤儿药Soliris的升级版产品Ultomiris有望成为今年推出的最具商业潜力的新产品，该药已于2018年12月获得美国FDA批准，预计2
6月1日~5日，2018年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)在美国芝加哥举行。作为全世界规模最大的肿瘤研究学术盛会，4.5万名来自全球的科学家在这一周里齐聚密歇根湖畔，所有肿瘤科专家大拿、制药大佬以及业界黑马们都期望通过这个学术平台将不同肿瘤专科领域的最新临床研究结果正式对外公布。汇聚了全球最知
一种快速、方便、廉价的新冠病毒检测方法，再加上在患者变成重症之前100%有效的联合用药，世界各国真的可能很快将新冠当流感对待，而不是目前我们谈虎色变的恶性传染病。 这两项颠覆性的重大防疫科技进展来源于美国，并且全都获得了以权威、严谨著称的美国食品与药品管理局（FDA）的大规模应用批准。 首先
1、打造5种新基因疗法，Axovant达成新合作 Axovant Sciences近日宣布，已获得Benitec Biopharma公司的在研“沉默和替换基因疗法（Silence-and-Replace gene therapy）”项目的独家全球授权，该疗法用于治疗眼咽肌营养不良症（OPMD）
美国食物和药物管理局局长斯科特戈特利布（Scott Gottlieb）博士宣称，在短短几十年里，基因疗法从一种有发展前景的医疗概念，发展为治疗无法医治和致命癌症的新型实际操作。 北京时间10月19日消息，据国外媒体报道，今天，美国食品和药物管理局（FDA）宣称批准了第二款癌症基因疗法，这是一种
科技巨头苹果公司已经不再满足于智能手机市场了。因为在天量的医疗健康市场面前，手机市场显得太小了。在几番试水之后，苹果公司似乎找到了在医疗市场充当颠覆者的杀手锏。 全球医疗健康领域约7万多亿美元的市场（接近全球GDP的10%），为苹果这样的科技巨头带来了巨大的机会，苹果公司将医疗和健康视为其应用
编者按： 9月开始，我国将进行严厉的抗菌药整治“风暴”，下猛药整顿滥用抗菌药。对此，申银万国研究所董事总经理认为，抗菌药的使用量和采购量的齐降势必会影响整个抗菌素产业链，抗菌药行业即将进入严冬。而一家抗菌药原料药企业的销售老总则者表示，因为企业在行业中拥有垄断优势，因此不排除后期将采用提价的手
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，