FDA批准拜耳KogenateFS用于A型血友病常规预防

　　拜耳（Bayer）5月13日宣布，抗血友病因子VIII（重组）Kogenate-FS新适应症获FDA批准，用于A型血有病成人患者的常规预防，以防止或降低出血发作的频率。该新适应症的获批，是基于SPINART研究的积极数据。该项研究在A型血有病成人患者中开展，达到了疗效和安全性主要终点。

　　此前，Kogenate-FS已获批用于成人和儿童A型血友病患者，预防出血。当用作常规预防时，Kogenate-FS能减少成人和儿童患者出血发作的次数，并能降低儿童患者关节损伤的风险。Kogenate-FS不适用于血管性血友病的治疗（von Willebrand disease）。

　　Kogenate-FS是一种重组凝血因子VIII，用于代替内源性凝血因子VIII，该蛋白在A型血友病中缺失。

　　血友病是一种凝血因子Ⅷ或Ⅸ，由于缺乏或者功能异常引起的出血性遗传性疾病。其中Ⅷ因子缺乏称为A型血友病，Ⅸ因子缺乏称为B型血友病，患者需要终生治疗。其预防和治疗主要采用凝血因子替代疗法

　　Kogenate-FS是采用BHK-21（Baby Hamster Kidney cell）宿主细胞表达的第二代重组基因工程产品，已在美国、欧盟上市。Kogenate-FS由2351个氨基酸组成，含有25个N糖基化位点，为经糖基化修饰的人Ⅷ因子全长序列糖蛋白。