FDA批准罗氏的ActemraCOVID19试验

　　罗氏公司已宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Actemra在重症肺炎COVID-19患者中进行的3期临床试验，这些患者已因肺炎住院。

　　Actemra（tocilizumab）是一种白介素6抑制剂，已在中国被批准用于治疗感染新型冠状病毒的患者，这些患者已发展为严重的肺损伤并且血液中的IL-6水平升高。

　　先前的研究表明，IL-6升高（炎症和高水平免疫反应的生物标志物）与社区获得性肺炎患者的较高死亡率相关。

　　对Actemra在COVID-19中的用途的研究基于这样的希望，即该药物可以中断“细胞因子释放综合症”（CRS）的过程，这种现象是一种严重的炎症反应，可以作为某些感染的并发症而发生。

　　它首先被FDA批准用作类风湿性关节炎的治疗方法，随后也被批准用于青少年特发性关节炎，巨细胞性动脉炎和与CAR-T细胞疗法相关的癌症的CRS。

　　罗氏本月初宣布了与美国生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）合作进行COVID-19患者药物评估的意向。

　　该公司还承诺向美国战略国家储备中心提供10,000瓶Actemra，以备将来使用，并表示已与分销商合作管理产品供应。

　　罗氏制药公司首席执行官亚历山大·哈迪说：“我们感谢FDA迅速加快了对该临床试验的批准，以评估在冠状病毒感染后患有肺炎的重症患者中评估Actemra的情况，我们正在努力尽快注册。”基因技术部。

　　该试验名为COVACTA，将在全球招募约330名患者，预计开始日期为4月初。

　　主要和次要终点将包括评估患者人群的临床状况，死亡率，机械通气和重症监护病房变量。

　　尽管已有许多评估Actemra的临床试验在全球范围内进行，但Genentech坚持认为COVACTA的研究至关重要，因为尚无良好对照的研究，且有关COVID-19药物安全性或有效性的公开证据有限。

　　据悉，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）也已经启动了一项试验，以评估他们自己的IL-6抑制剂Kevzara（sarilumab）是否具有相同的适应症-已住院的重症COVID-19患者。