FDA授予GSK抗癌药Tafinlar突破性疗法认定

　　葛兰素史克(GSK)1 月13日宣布，FDA已授予抗癌药物Tafinlar(dabrafenib)突破性疗法认定，用于既往接受过至少一次含铂化疗方案的BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。目前，dabrafenib还未获批用于该种疾病环境。这是GSK获得的第四个突破性疗法认定。

　　Dabrafenib突破性疗法认定的授予，是基于一项正在开展的II期研究的中期疗效和安全性数据。该项研究在25例携带BRAF V600E突变、且既往接受过至少一次含铂化疗方案的NSCLC患者中开展，研究中将dabrafenib进行口服给药。这些中期数据已提交至2013年美国临床肿瘤学会年会。

　　肺癌是男性和女性中的第二大常见癌症，是目前癌症相关死亡的主要原因之一。肿瘤生物学中的最新进展已确定了肺癌相关的基因突变，如BRAF蛋白中的突变，这些突变能够驱动非小细胞肺癌(NSCLC)中恶性细胞的生长和肿瘤的增殖。据估计，dabrafenib靶向的BRAF V600E突变，约占NSCLC病例的2.0%。

　　关于Tafinlar(dabrafenib)：

　　Tafinlar是葛兰素史克开发的一种抗癌药物，该药已分别于2013年5月和9月获FDA和EMA批准，用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

　　dabrafenib为一种激酶抑制剂，靶向于BRAF蛋白，这是机体内一个生物信号通路中的关键元件，该信号通路调节细胞的正常生长和死亡，包括皮肤细胞。

　　转移性黑色素瘤中，约有一半携带BRAF突变，该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。