FDA授予Illumina研发的TruSight分析仪突破性设备称号！

　　美国当地时间1月22日，FDA授予Illumina研发的TruSight分析仪突破性设备称号！该处于研发中的分析设备将会被用于检测已知及仍未知的固体肿瘤生物标志物。

　　Illumina临床基因组学高级副总裁Garret Hampton博士对该仪器评价道:“这是诊断设备开发历史中的一个非常重要的里程碑，它可以帮助我们建立一套准确及可重复的肿瘤检测标准。FDA此次获得的荣誉可以使我们更快将其推广至市场，使得肿瘤学家可以使用更精准的治疗方法来管理其癌症病人。”

　　该设备利用肿瘤样本中的DNA和RNA来识别肿瘤进展过程中的关键体细胞变异，这些变异包括微小的DNA变异、融合与剪接，以及免疫治疗相关的关键生物标志物，其中包括TMB（tumor mutational burden）、MSI（microsatellite instability ）等。

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　　FDA颁发的突破性设备是原本FDA快速通道（Expedited Access Pathway，EAP）的替代者，这一计划是为医疗设备及以医疗设备为中心的组合所设计——这些产品要能为病人提供更有效的治疗。

　　突破设备计划包含EAP的旧有特点和并强调创新，旨在促进突破技术的发展和加快对这些突破技术的审查。

　　随着被授予突破性设备，Illumina的分析仪将受到更优先级的审查，这意味着由Illumina提交的审查将在队列中按更高优先级排列，并将在需要时享受额外的审查资源。

　　Illumina方面，负责监管事务的副总裁Karen Gutekunst对于此次事件评价道:

　　“在我们争取FDA批准的过程中，与FDA的合作、获得他们专业知识的支持与帮助是非常宝贵的。（FDA此次所做）这样的进步将为数百万癌症患者的治疗带来革命性的变化，当患者们面对着每一分钟、每一个决定都至关重要的疾病时，他们将能够更快地找到正确的治疗方法。”