FDA授予Illumina研发的TruSight分析仪突破性设备称号！
美国当地时间1月22日，FDA授予Illumina研发的TruSight分析仪突破性设备称号！该处于研发中的分析设备将会被用于检测已知及仍未知的固体肿瘤生物标志物。 Illumina临床基因组学高级副总裁Garret Hampton博士对该仪器评价道:“这是诊断设备开发历史中的一个非常重要的里程碑，它可以帮助我们建立一套准确及可重复的肿瘤检测标准。FDA此次获得的荣誉可以使我们更快将其推广至市场，使得肿瘤学家可以使用更精准的治疗方法来管理其癌症病人。” 该设备利用肿瘤样本中的DNA和RNA来识别肿瘤进展过程中的关键体细胞变异，这些变异包括微小的DNA变异、融合与剪接，以及免疫治疗相关的关键生物标志物，其中包括TMB（tumor mutational burden）、MSI（microsatellite instability ）等。 FDA颁发的突破性设备是原本FDA快速通道（Expedited Access Pat......阅读全文
FDA授予Illumina研发的TruSight分析仪突破性设备称号！
美国当地时间1月22日，FDA授予Illumina研发的TruSight分析仪突破性设备称号！该处于研发中的分析设备将会被用于检测已知及仍未知的固体肿瘤生物标志物。 Illumina临床基因组学高级副总裁Garret Hampton博士对该仪器评价道:“这是诊断设备开发历史中的一个非常重要的
Illumina－TruSight™－Oncology－500－panel－获FDA的突破性器械待遇
近日，Illumina公司宣布推出TruSight™ Oncology 500(TSO 500)panel，一个全癌种检测试剂盒，旨在鉴定已知和新发现的肿瘤标志物。TruSight Oncology 500利用受试者肿瘤样本中的DNA和RNA来鉴定影响肿瘤进展的关键体细胞变异，如小的DNA变异、
Illumina－新品发布－|－TruSight－Hereditary－Cancer－Panel
TruSight Hereditary Cancer Panel —— 为您揭示癌症易感基因的奥秘 用于研究遗传性癌症易感基因的全新panel——TruSight™ Hereditary Cancer Panel with Nextera™ Flex for Enrichment现已发布！Tr
Illumina公司2018年财报公布：营收33.33亿美元－增长21％！
分析测试百科网讯 近日，Illumina公司宣布了其第四季度和2018财年的财务业绩。其中，2018年第四季度业绩:营收8.67亿美元，较2017年第四季度的7.78亿美元增长11%；运营现金流为3亿美元，相比之下，2017年第四季度为2.94亿美元；第四季度的自由现金流(运营现金流减去资本支出
Illumina与Loxo－Oncology开发基于新一代测序的泛癌症伴随诊断
适用于实体瘤的TruSight™ Tumor 170伴随诊断版本将扩展Illumina的NextSeq™ 550Dx肿瘤学产品 Loxo Oncology将采用TruSight Tumor 170作为larotrectinib（NTRK）和LOXO-292（RET）的伴随诊断 圣迭戈
一文看懂癌症早期诊断5大新进展
对大多数癌症来说，早期疾病的五年存活率远远高于晚期疾病，并且患者也有相对较多的治疗方案可供选择，所以早期诊断对于癌症治疗来说至关重要。近年来有许多研究者和公司在癌症早期诊断方面有进展，本文将介绍一些近期的例子。 使用呼气测试检测胰腺癌 伦敦帝国理工学院（Imperial College of
两大测序公司最新动态
2012年度的瑞银全球生命科学大会(UBS Global Life Sciences Conference)于9月19-20日在美国纽约举行。生命科学领域各大公司的CEO纷纷站上讲台，向全球投资者介绍公司的最新情况。以下是两大测序公司的最新动态。 Life Technologies
Molgradex拿下FDA突破性疗法认定
“剑指”自身免疫性肺病！Molgradex拿下FDA突破性疗法认定 Savara公司宣布，美国FDA授予其在研药物Molgradex突破性疗法认定，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）患者。 Molg
Illumina发布NextSeq1000和2000全新测序系统
Illumina发布NextSeq1000和2000全新测序系统以及全新测序解读软件 方案，宣布与罗氏公司建立合作伙伴关系，加速普及基因组学技术的应用。美国圣迭戈——Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）于2020年1月13日在JP摩根健康大会（JPM）上公布了一系列技术革新和新建立的商
前所未有的分辨率丨Illumina发布NextSeq1000/2000全新测序系统
美国圣迭戈——Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）于2020年1月13日在JP摩根健康大会（JPM）上公布了一系列技术革新和新建立的商业合作伙伴关系，进一步履行以基因的力量改善人类健康的承诺。 在旧金山举办的第三十八届JP摩根健康大会上，Illumina公司全球总裁Francis
美国FDA“突破性疗法”的前世今生
近些年，新药研发愈发困难，不仅仅是单纯的投资成本浩大，FDA对新药申请的越加严格更是全球各大药企所要面临的共性问题。能获得FDA的青睐与支持，对于任何一家企业来说都是一种奢求，而业界内似乎找到了一种较为实用的途径，那就是“突破性疗法”的认定。 “突破性疗法”在近几年可谓风头正劲，不论哪家企业的
－FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vi
美国FDA授予pegzilarginase突破性药物资格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予先导疗法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治疗精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）的突破性药物资格（BTD），这是一种在儿童早期出现的罕见性、进行性疾病，可导致严重的并发症和早期死亡。 BTD
FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹(tafenoquine)突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟(Plasmodium vi
FDA授予OCA治疗NASH突破性疗法认定
根据制药公司的最新消息，FDA已授予Intercept制药公司的奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）突破性疗法认定。奥贝胆酸是一种治疗非酒精性脂肪性肝炎伴肝纤维化的有潜力的药物。 根据新闻稿，奥贝胆酸是一种胆汁酸类似物，是法尼酯X受体的全新激动剂。目前正在进行奥贝胆酸用于治疗非
肾病新药获美国－FDA－突破性疗法认定
日前，Omeros 公司宣布，该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定，治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
Illumina发布癌症临床研究新品，可检测170个基因
Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）近日发布TruSight® Tumor 170，这是一个可以检测170个基因的新一代测序解决方案，标志着肿瘤谱分析从一系列单基因检测向多基因检测的方法转变，为肿瘤基因组提供了更加全面的视图。 TruSight Tumor 170提供了一套整合D
FDA斥资17000万购Illumina测序仪检测病原体
美国FDA采购Illumina公司1700万美元MiSeq测序仪及试剂用于病原体检测 2012年9月18日，来自美国圣地亚哥BUSINESS WIRE的消息 C Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）今天宣布，它赢得了一份来自美国食品药品监督管理局（FDA）的合同，为该机构提供MiSe
Illumina斥资12亿美元收购PacBio－加速基因测序行业整合
2018年11月1日，Illumina公司宣布收购Pacific Biosciences公司。Illumina将以后者每股8美元的价格以全现金交易的形式收购该公司。这一价格比Pacific Biosciences在2018年10月31日市场收盘时的30个交易日成交量加权平均股价溢价71%，按完全
ADC组合疗法获美国FDA突破性疗法认定
20日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，美国FDA授予其抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）与pembrolizumab构成的组合疗法突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。 根据新闻
FDA授予诺华BYM338突破性疗法认定
诺华(Novartis)20 日宣布，FDA已授予实验性单抗药物BYM338(bimagrumab)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)，该药开发用于散发性包涵体肌炎(sporadic inclusion body myositis，sIBM
Aethlon血液过滤系统获FDA突破性设备认定
今日，Aethlon Medical公司宣布，该公司的Hemopurifier技术获得美国FDA授予的突破性设备（Breakthrough Device）认定，用于治疗癌症。Hemopurifier是一种“first-in-class”技术，它能够迅速从血液中清除促进癌症发展的外泌体和危及生命的
液体处理专家如何自动化、标准化捕获测序文库制备
目标区域捕获测序技术，是根据已知特定基因组区域序列设计寡核苷酸探针，通过杂交将目标区域捕获富集进行二代测序。其针对目标区域深度测序，增加了检查灵敏度和准确性。既满足研究需求，又降低测序成本，在科研、临床中均备受关注。液体处理专家贝克曼库尔特推出Biomek 自动化捕获测序方案，帮助您实现自动化、标准
Illumina发布癌症临床研究新品，可检测170个基因
llumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）近日发布TruSight® Tumor 170，这是一个可以检测170个基因的新一代测序解决方案，标志着肿瘤谱分析从一系列单基因检测向多基因检测的方法转变，为肿瘤基因组提供了更加全面的视图。 TruSight Tumor 170提供了一套整合DN
AutoGenomics的Infiniti神经反应面板获FDA突破性认定
分析测试百科网讯 2018年6月6日，AutoGenomics表示其Infiniti神经反应板，一种测量阿片依赖性风险的基因组测试，已被美国食品和药物管理局授予突破性认定。图片来源于网络 作为供医生使用处方止痛药的辅助手段，Infiniti研究小组使用一种算法来检测和权衡大脑接受途径中涉及的1
丁型肝炎新疗法获FDA突破性疗法认定
日前，Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的治疗丁肝病毒（HDV）感染的lonafarnib获得FDA授予的突破性疗法认定。Lonafarnib是一种用于治疗丁型肝炎的“first-in-class” 异戊二烯化抑制剂。 丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为是人
FDA授予GSK抗癌药Tafinlar突破性疗法认定
葛兰素史克(GSK)1 月13日宣布，FDA已授予抗癌药物Tafinlar(dabrafenib)突破性疗法认定，用于既往接受过至少一次含铂化疗方案的BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。目前，dabrafenib还未获批用于该种疾病环境。这是GSK获得
GSK－BCMA靶向疗法获FDA突破性药物资格
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体-药物偶联物（ADC）GSK2857916作为单药疗法用于既往接受至少3种疗法治疗失败（包括一种抗CD38抗体疗法，以及对一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂难治）的多发性骨髓瘤（
皮肤病基因疗法获FDA突破性疗法认定
日前，Abeona Therapeutics公司宣布该公司治疗大疱性表皮松解症(epidermolysis bullosa，EB)的基因疗法EB-101获得美国FDA授予的突破性疗法认定。这一认定将给予EB-101的研发项目诸多便利，进一步加快它的开发进程。 大疱性表皮松解症是一类可能危及
FDA授予PB2452突破性疗法认定－用于止血
PhaseBio Pharmaceuticals宣布，其创新疗法PB2452斩获美国FDA授予的突破性疗法认定，用于逆转抗凝血剂ticagrelor的效果，以在临床上进行紧急止血。 Ticagrelor是一款由阿斯利康带来的新药，它能有效预防血小板聚集形成血栓，因此能够保护急性冠状动脉综合征患