IVD行业诊断的高效模范——POCT（一）

第一节  引言

即时检测（point-of-care testing，POCT），名词的组成包括 point(地点、时间)、care（保健）和 testing（检验）。 从空间上理解，在患者现场进行的 “床旁检验”，从时间上理解，在患者发病时刻进行的 “即时检验”，指在病人旁边进行的临床检测(曾被译为床边检测 bedside testing)，采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法；或在中心实验室之外，靠近检测对象并能及时报告结果的一种可移动的微型检测系统。2013年10月10日，国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力要求》国家标准，将POCT正式命名为“即时检测”，并于2014年2月1日正式实施。此文的发布宣布了POCT中文学术名称之争尘埃落定，正确命名的同时也对中国POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求。

随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：一种是向着更“高、精、集成”的方向发展；另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的 POCT 产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。为了更好的推动POCT技术在我国的健康发展，规范POCT行业标准，反映国内外POCT发展的真实情况，上海凯创生物技术有限公司于2015年特别聘请了全球POCT领域著名的GJ Kost教授（美国POC之父）担任名誉主编，由多年专研此领域的刘锡光教授等牵头，组织一线的专业队伍撰写了《现场医护（POC）现状和进展》旨在介绍国外管理体系和现状及未来的发展趋势。

一 、POCT市场与机遇并存

POCT作为体外诊断行业的细分领域之一，具有即时、小型等优点。随着分级诊疗的推动，基层医院成为主角，在不断引导患者分流就诊的同时也不断提升基层医院的就诊水平与设备配置，促使产品小型化、检测即时化的POCT逐步打开了市场，走向基层，服务大众，也带动了基层市场的快速增长，相较于国外成本高，大型化的器械而言，国产化的小型精准器械在不断突破技术壁垒的同时，也迎来了国内市场利好的春天。作为POCT产业中头牌的心脏标志类、传染类、血糖类及妊娠类产品对POCT市场带来极大的需求；国内政策不断简政放权，优化市场行情，改善行业经营环境，统一招标，挂网采购；互联网+时代的到来，带动网络信息化与电子技术的高度融合，种种因素促使着POCT行业不断推陈出新，迎合市场需求，创造新的机遇。

二、 POCT技术平台

（一）免疫层析、色谱法

POCT条带技术能用于测定蛋白质和酶，如心肌标志物、激素和各种蛋白质等，多为定性试验。基质中分析物的分离是通过纸层析法完成的，并且凭借固DCT定在层析带表面的特异性抗体捕获目标分析物，用于定性分析，这种检测可通过观察颜色完成。

侧向层析技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，具有快速、简便、单人份检测、经济等优点。近年来，突发性公共卫生事件频发，危害人类健康的疾病种类日益增多，传播途径越来越广泛，激发了更多研究者对公共卫生及医疗健康行业的探索，不同的检测方法对于微生物病原体的检测有利有弊，如作为金标准的病毒分离法，虽然检测敏感但是操作繁琐，耗时较长（约2-3周）；拥有灵敏、准确、快速等优点的PCR方法，因样本易污染，检测时间较长（2-6小时）而不被大众推崇；虽然基因测序法最精准，但需配备价值昂贵的检测设备和随之而来的高昂检测费；而侧向层析免疫诊断技术（Lateral Flow ImmunoAssay，LFIA）继承ELISA法的基本原理，并克服了ELISA方法专人操作及费时费力的缺陷，其生产简单、成本低、容易普及且使用方便、保质期长，具有投资小，进入市场快的特点，方便应用于更加广泛的领域。

（二）干化学技术

干化学技术是将多种反应试剂，千燥在纸片上用被测样本中所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应。加上检验标本后产生颜色反应，用眼观定性或仪器检测(半定量)。适用于全血、血清、血浆、尿液等各类样本。

（三）多层涂膜技术

多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来。将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片平整均匀，用仪器检测，可以准确定量，如目前临床使用的干板化学分析系统，可用于大多数血液化学成分如蛋白质、糖类、脂类、酶、电解质、非蛋白氮类及一些血药浓度的监测，可供检测的项目数十项，几乎覆盖了常做的临床生化检验项目。由于其操作简便、快速，常用于急诊检査。目前也相应推出了一些小型仪器，可做床边检验，但干片成本较高。

（四）选择性电极技术

用离子选择性电极结合传感器包括生物传感器和化学传感器技术，制成了便携式快速检测血气PH、PCO2、PO2等)和电解质(K+、Na+、CI-等)的仪器，已被广泛应用于临床。

（五）红外和远红外分光光度技术

常用于制作经皮检测仪器，可用于检测血液血红蛋白、胆红素、葡萄糖等多种成分。这类检测仪器可连续监测患者血液中的目的成分，无需抽血，这可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染，降低每次检验的成本和缩短报告时间。但是，这类经皮检测结果的准确性有待提高。

（六）生物传感器

新一代POCT仪使用生物传感器。一个生物传感器偶联一个特定的生物检测器(如酶、抗体或核酸探针)到一个换能器用于靶分析物的直接测定而无需从基质中分离它。它体现了酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术的结合。应用它可以对生物体液中的分析物进行超微量的分析，成为检验医学的最佳框架。例如电解质的检测。商业的POCT仪器用电化学技术(如微型离子选择电极)和光学生物传感器去测定葡萄糖、电解质和动脉血气。随着抗体固定技术和特异DNA序列的应用，生物传感器探针将很快用于检测激素、药物及难以培养的细菌、病毒如衣原体、结核杆菌、人类免疫缺陷病毒。

（七）生物芯片

生物芯片是利用20世纪末提出的以微电加工技术( micro electro mechanical system，MEMS)为基础的微全分析系统( iniaturized Total Analysis System，uTAS)的概念，将所有试样处理及测定步骤合并于体，分析人员可在很短时间和空间间隔内获取电信号形式表达的化学信息。微流控芯片( microfluidicchip)是uTAS中当前最活跃的领域和发展前沿，它集中地体现了将分析实验室功能转移到芯片上的理想即芯片实验室(lab-on-a-chip，LOC)，是系统集成微刻技术的结晶，是可以完成生物化学分析仪的微型芯片。实现对原有检验仪器微型化，制成便携式仪器用于床边检验。如血细胞分析、 ELISA、血液气体和电解质分析等都可进行POCT。

第二节  POCT的分类及应用、POCT的发展现状与差距

一 、分类细致，应用广泛

近年来，POCT产业是体外诊断行业发展较快的细分领域之一，因其产品应用广泛而备受关注。它主要囊括7大领域及13大检测项目。

7大领域：主要应用于血糖检测、传染病检测、妊娠检测、感染因子检测、心脏标记物检测、血气电解质分析及快速血凝分析、其他检测类（肿瘤标记物检测、毒品饮酒及食品安全性检测等）。

13大项目：主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测。

同时POCT的应用场所也在发生变化，从之前医院的检验科发展到各科室的检测使用，伴着分级诊疗在基层乡镇卫生院和社区门诊逐步被推广，相较于传统的临床检测，POCT具有即时便捷的优点，样本处理时间更短，采样现场分析更快，在灵活性与时效性方面与传统检验互补，弥补了基层医院检验资源的不足。POCT不仅出现在个人的健康医疗生活中（如常见的排卵试纸、血压计、血糖计等），还广泛应用于各行各业。2009年2月，胡锦涛主席发出了《中华人民共和国食品安全法》的主席令，相继国务院办公厅、卫生部也就加强食品安全整顿及监测工作发出了通知，要求加强食品安全隐患应急检验，对导致食品安全事故的食品及其原料应立即检验。食品检测的高标准与严把控成为执法人员的首要责任，也成为POCT市场开发的新渠道。灾难救援疫情控制场所对POCT产品提出了更高的要求：小巧轻便外形坚固，操作便捷精准，检验报告可以远程发送等，这些不同行业的应用环境给POCT发展开辟了新的思路。（具体见表1）