NICE拒绝批准罗氏美罗华用于ANCA相关性血管炎治疗

　　英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)周二发布指导草案称，基于目前的证据，拒绝批准罗氏(Roche)美罗华(MabThera，通用名：利妥昔单抗，rituximab)用于抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎成人患者的治疗。

　　NICE卫生技术评估中心主任Carole Longson教授解释称，独立委员会评估了美罗华在ANCA相关性血管炎这一新适应症中的成本效益，发现在罗氏提供的信息中存在“差异和不确定性(gaps and uncertainties)”，罗氏需要提供更多的数据来支持美罗华用于ANCA相关性血管炎中的治疗，然后才可能考虑是否在英格兰和威尔士国家医疗系统中使用该药。

　　NICE所要求提供的额外信息，包括进一步的数据用于证明美罗华在ANCA相关性血管炎治疗中的长期利益，以及修正后的经济模式，该模式必须包括严重性ANCA相关性血管炎管理中的疗法比较。

　　此外，罗氏还需要定义哪些元素构成了严重性ANCA相关性血管炎，因为严重性ANCA相关性血管炎是数种相关疾病的一个概括性术语(an umbrella term)，其中一些疾病比其他疾病更严重。在此之上，NICE希望罗氏定义，在哪些情况下，这些疾病应避免应用当前的血管炎疗法——环磷酰胺(cyclophosphamide)，该疗法可能具有严重的副作用。

　　如果罗氏遵从这些说明文件且该药最终获得批准，该公司将能够拓展美罗华在英国的市场。预计在英格兰和威尔士，每年约有1200人确诊为ANCA相关性血管炎。

　　不过，与美罗华的癌症及关节炎适应症相比，ANCA相关性血管炎只是一个相对较小的市场。目前，美罗华已获NICE推荐用于慢性淋巴细胞性白血病、滤泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。