总部位于德克萨斯州地区的Repros生物制药公司(Repros Therapeutics)日前表示,其将向美国食品和药物监管局提交关于口服肿瘤药物Proellex,的中期临床试验申请书。
据悉,今年五月份时,美国食品和药物监管局要求Repros生物制药公司提交关于该药物的中期临床试验数据。2009年时,Repros生物制药公司展开了对该药物的一次临床试验,但是在试验中,研究人员发现,服用高剂量的Proellex药物之后,患者容易出现肝毒性的病症,考虑到安全问题,当时美国药监局吊销了该药物的临床试验。
Repros生物制药公司表示,公司计划在对该药物的中期临床试验中,给患者服用6毫克以及12毫克的药物,并且将对之进行药效跟踪。
在试验中,Repros生物制药公司主要将该药物用于治疗子宫纤维瘤病症以及子宫良性肿瘤,同时还将该药物用于治疗子宫内膜异位病症,子宫内膜异位病症或将导致女性不孕。
交易所最新收盘之时,Repros生物制药公司的股价上涨了五个百分点,报收于每股8.50美元。
关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知各有关单位:为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),进一步提高临床试验方案预审查工作效率......
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(修订版)》的通告(2026年第23号)按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》......
国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2026年第24号)为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价,按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《流感病毒疫苗......
近日,北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法(试行)》(以下简称《检查办法》)和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定(试行)》(以下简称《分级监管......
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展,国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(具体内容及起草说明见附件1、2),现向社会公开征求意见。请于2025年11月27日前,将有......
关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则(征求意见稿)》意见的通知 为了配合ICHE6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范》的......
由西班牙加泰罗尼亚生物工程研究所牵头的一个国际研究团队,首次将人肾类器官与活体猪肾在体外结合,并移植回猪体内,同时对类器官的存活和功能整合进行了实时监测。这项研究标志着再生医学和个性化医疗领域的重要里......
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》意见为进一步推动我国药物临床试验高质量发展,国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(具体内容及起草......
2025年09月12日,按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》,药审中心发布了《创新药临床试验申请申报资料要求》和《创新药临床试验申请评估报告》,自发布之日起施行。国家药监局药审中心关于......
为深化区域联动、共筑监管合力,更好地贯彻国家药监局着力提升药物临床试验监管能力、着力提升药物临床试验研究能力、持续加强临床试验监管的要求,6月11日至13日,宁夏回族自治区药品监督管理局联合甘肃省、青......