ZL大面积到期首仿药申报数量剧增

　　随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。

　　来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。一场由本土企业展开的新一轮首仿药抢仿“围剿”原研产品的阵势完全拉开。

　　尽管前景美好，但竞争同样伴随参与企业的增多而加剧，部分产品甚至同时有近十家研发和销售靠前的公司申报研究，比如单抗药物等。未来，关注首仿药物的本土企业想要借此带动企业整体快速发展，必须在研发和市场竞争两方面取得领先优势。

　　围剿市场提速

　　有关机构对CDE的2014年上半年审评统计显示，CDE共承办新的药品注册申请4551个，较往年同期增幅明显。其中，化药新药注册申请达1129个，同比增长43%，增幅主要来自3.1类新药申请的大幅攀升。上半年，新申报的化药3.1类新药申请高达751个，较去年同期增长56%。化学3.1类新药的临床申请为563个，涉及264个品种；化学3.1类新药上市申请188个，涉及80个品种(均包含原料药与制剂)。

　　据了解，申报企业方面，恒瑞、华海、石药、科伦、豪森、正大天晴等研发型企业依然在数量上遥遥领先，其中恒瑞医药有15个待申报，包括帕瑞普布纳、替格瑞洛等；科伦药业在研药品5个，11个生产批件待申报，包括盐酸厄洛替尼、索拉非尼等抗肿瘤药。

　　有专家分析认为，3.1类申报数量大增提示本土药企针对ZL到期药物掀起了抢仿高潮，本土企业正从过去低端仿制向高端仿制药市场进军，研发实力快速增强。同时看出企业的研发成果正在显现，未来这批产品有望成为终端销售的领先品种，对应企业的发展也将进入高速阶段。

　　竞争烈度升高

　　尽管3.1类产品申报在创新级别上较高，但首仿药市场的竞争也随着申报数量的增加而变得越来越大，数百个申报品种中，真正的独家申报品种寥寥无几。

　　有行业分析人士对正在申报或已上市的首仿药进行统计显示，帕瑞昔布、阿哌沙班、利伐沙班、索拉非尼等18个首仿药将形成较为激烈的竞争局势。比如用于类风湿性关节炎的托法替布，抢仿厂家包括江苏先声、正大天晴、奥赛康、四川科伦、天津汉康、石药集团、柯菲平、广州艾格、华润赛科等，这些企业无论是在研发实力还是终端推广能力方面都非常强劲，想要在这些企业中脱颖而出难度可想而知。

　　一些业内人士认为，中国仿制药目前仍面临一些困境。一是中国对仿制药品的质量监管标准有待完善，技术审批门槛有待进一步提高，同时仿制药的审批注重化学成分等同，而在临床等同、安全性评估上审批缺乏细节；二是审批注重有效成分，在辅料方面和国外有一定差距；三是仿制药上市的节点非常关键。FDA规定，首个制造出ZL药的仿制药的公司可以获得6个月的排他性市场独占期，一旦多家仿制药生产商进入，折扣最终可能达到68%~80%，将快速驱动价格下行；四是中国仿制药的相对利润率不高，只有10%左右，远远低于国外40%左右的水平；五是仿制药品类繁多，而原研药具备亿元销售途径的基础以及品牌地位。

　　采访中，有企业研发人员指出，国内生物仿制药开发基础不算强，最终能否有收获尚需观察。一些重磅级产品多有数家公司在申报研究，研发的不确定性和市场竞争可能提前加大，最终能否实现投入和产出成正比仍存在很多不确定性。