ZL大面积到期首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。一场由本土企业展开的新一轮首仿药抢仿“围剿”原研产品的阵势完全拉开。 尽管前景美好，但竞争同样伴随参与企业的增多而加剧，部分产品甚至同时有近十家研发和销售靠前的公司申报研究，比如单抗药物等。未来，关注首仿药物的本土企业想要借此带动企业整体快速发展，必须在研发和市场竞争两方面取得领先优势。 围剿市场提速 有关机构对CDE的2014年上半年审评统计显示，CDE共承办新的药品注册申请4551个，较往年同期增幅明显。其中，......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
盘点2018年FDA批准的36款首仿药
仿制药指的是与品牌药在有效/关键成份，效力，剂型和服用方式都相同的仿制药品。美国FDA对仿制药的审评过程要确保仿制药在人体中的表现与仿制的品牌药相同，并且有和品牌药一样的适应症。而首仿药，顾名思义，指的是FDA批准的品牌药的第一款仿制品。因为第一款仿制药对大众健康有重要影响，美国FDA通常会优先
易瑞沙国内首仿药伊瑞可上市
2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可，原研药为易瑞沙）上市会暨多学科诊疗团队委员会（MDT）成立大会在南京隆重举行。 包括中国工程院于金明院士、中国医学科学院石远凯教授、复旦大学附属肿瘤医院陈海泉教授、北京大学人民医院王俊教授、中国人民解放军焦顺
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
首仿药新产品存想象空间－莱美药业创历史新高
在并购获得证监会批准的基础上，卖方和基金等机构投资者认为莱美药业(300006)的首仿药埃索美拉唑和从德国进口的乌体林斯未来充满想象空间。在此预期下，8月14日，莱美药业盘中一度封住涨停，股价也创出历史新高30.04元。 上半年在医药股持续上涨的背景下，莱美药业由于并购重组一度停牌，6月6
首仿获批！正大天晴拿下中国专利链接制度12个月独占期
1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
国内首仿！国药现代获注射用证书
12月22日，国药现代(9.23 +0.54%,诊股)发布公告称控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称“国药一心”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿糖胞苷的药品注册证书。 审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给
抗感染新药原料药获批－国内首仿环丝氨酸将面市
在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业(600267.SH)报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。 国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更
莱美药业国内首仿药“埃索美拉唑”获新GMP证书
莱美药业4月1日晚间公告，公司的埃索美拉唑原料药于近日收到重庆食药监局颁发的《药品GMP证书》，有效期至2019年03月30日。同时，公司位于重庆南岸区长生组团J分区J5/02号（即茶园基地）的胶囊剂生产线也获得了新GMP证书，有效期至2019年3月4日。这标志着公司国内首仿新药品种埃索美拉唑的
洛塞那肽、利拉鲁肽值得期待，多款首仿药即将上市！
肿瘤药和糖尿病药物研发一直是行业热点关注领域，本文对糖尿病领域进行了分析，看看今年有哪些药品值得期待！ 国内近10年糖尿病药物申报情况 从图1可以看出近十年糖尿病药品的整体申报趋势，2015年达到申报高峰，为540个（按受理号计，下同），2016年大幅度下滑，这与药品申报的总体趋势一
单抗成药品市场金矿－中外药企抢仿高地
单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。 单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细
仿金针菇疏水材料
这种材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉积一层紧密间隔的高而薄的纳米结构，顶部有圆形斑点。金针菇同样有长而细的茎，顶部是较大的圆形菌盖。 被称为纳米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄酱，咖啡和橄榄油等液体可从其表面滑落。即使经过5000次弯曲循环，这些组合质量
山寨食品也分高仿和低仿－产品外包装上藏猫腻
康帅傅，营养央线，旺哈哈，听到这些词儿您反应过来我们要说的是什么吗？在字形、读音上做文章，外包装和知名品牌相似度高达80%以上，在今年的315特别节目中，我们就曝光了各种山寨食品。走访中，记者发现这些山寨食品也分高仿和低仿，而且这些产品的外包装上藏着不少猫腻。 在今年的315特别节目中，我们
猛攻千亿市场！这家药企12大品种抢首仿，4款1类新药冲刺上市
近日，据CDE官网最新公示，正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。2023年至今，正大天晴药业集团共有4款抗肿瘤（化学或生物药）1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场。序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类1CXHL2300999TQB301
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
南京正大天晴发威！造影剂迎大爆发，9个首仿上市在即
7月，南京正大天晴制药双喜临门：公司于14日首家提交了磷酸芦可替尼片的仿制上市申请，对标Incyte/诺华全球销售超30亿美元的重磅抗肿瘤药；18日，第七批国采中选结果官宣，公司第二款造影剂顺利中标。今年以来，南京正大天晴制药收获了不少潜力新品，1类新药的临床工作也在有序推进，15个高端仿制药上市在
仿蝇机器人课题通过验收
近日，由中科院沈阳自动化研究所机器人学研究室承担，中国科学院数学与系统科学研究院及上海交通大学协作作完成的“十一五”863课题“一种人工肌肉与电磁驱动的仿蝇机器人”通过了科技部高技术中心组织的技术验收。 微型扑翼飞行机器人是微型无人机系列化、微型化、电子信息化的必然产物，适应
仿蝴蝶翅膀找到最难伪造造币技术
科学家已经有能力模仿蝴蝶翅膀上错综复杂的光学设计经过长时间的进化，蝴蝶翅膀上的鳞片变得异常复杂。蝴蝶向潜在交配对象呈现一种颜色，向捕食者则呈现另一种颜色 北京时间6月1日消息，据国外媒体报道，剑桥大学的科学家找到一种模仿热带蝴蝶翅膀颜色的方式，这种方式可用于制造更难伪造的
正大天晴开挂了！61款1类新药、7个重磅单抗霸屏
近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申
仿创结合领跑医药变革，化学药研发论坛9月上海开幕
仿创结合领跑医药变革，最值得关注的化学药研发论坛9月上海开幕一年一度的PharmaCon 2019第五届中国国际化学药研发论坛由中国化学制药工业协会及商图信息BMAP联合主办，已获得400多位来自企业，院校以及科研机构的广泛关注与支持。9月24-25日，我们再次集结50+来自国内外的权威演讲嘉宾齐聚
为什么老仿，新仿瓷器都过不了拉曼激光测年法这一关
这几个器物都是仿品，或是高超的接老底器物，他们都在福博拉曼激光测年法检测中现了原形。为什么新老仿品和接老底器物都过不了福博拉曼激光这一关?因为福博拉曼激光是检测器物内部结构衰变的，不受外部环境和外部做旧的影响，它的数据库首先按照现代，建国初，民国，清代等等设立了重重防火墙，象一层一层的过滤网把层
湖南成立仿骨生物材料研发孵化平台
近日，“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程实验室在中南大学湘雅医院成立。该实验室致力于研发具有我国自主知识产权的高性能仿骨生物工程材料，实现其临床应用和产业化。这是湖南省首个仿骨生物工程材料领域的专业研发及产业孵化平台，也是湘雅医院推进多学科交叉融合、协同创新的重要成果。 该实验室将开展材料成
仿酶超分子催化研究获重要进展
近日，华南师范大学化学学院副研究员李康和蔡跃鹏教授团队在国家自然科学基金、广东省基础与应用基础研究等项目的支持下，通过超分子自组装构筑的一维纳米管限域空腔来模拟生物酶的催化活性口袋，从而显著提升了催化反应的效率和选择性。相关成果发表于《自然-通讯》（Nature Communications）。论文
仿人眼传感器捕获生动图像
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500682.shtm 科技日报北京5月15日电 （记者张梦然）美国宾夕法尼亚州立大学科学家从大自然中汲取灵感，开发出一种新设备，可通过模仿人眼中的红、绿、蓝光感受器和神经网络来生成图像。他们用模仿人类
发现仿贝壳结构抗冲击性能弱化现象
中国科学技术大学教授倪勇、何陵辉研究团队发现仿贝壳结构在较高冲击速度下会丧失优异的抗冲击耗能机制，其性能弱于普通层状复合结构。基于此现象，该团队进一步突破以往随机混合的耐冲击结构设计方案，提出一种利用不同结构匹配冲击速率变化的混合结构抗冲击设计策略，为抗冲击性能优化的微结构仿生设计提供了新思路。
李燕代表:－不管创新药还是仿制药,别看“身份”看疗效
首次“上会”，全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕就收到了一份“大礼包”——总理在政府工作报告中专门建议“落实和完善创新激励政策”“加强癌症等重大疾病防治攻关”，这正是她期待的。 李燕所在的齐鲁制药曾四度斩获国家科技进步二等奖，已经在肿瘤、心脑血管、精神神经系统等重大疾病领域建立了全覆盖产品线