国家医疗数据中心在京成立
国家医疗数据中心近日在北京大学医学部成立。该中心旨在适应卫生改革与发展需求的信息化体系，提高医疗卫生服务与管理水平。 有关专家表示，该中心是我国医疗行业从粗放管理到精准管理的一种机制创新。它将借助有效数据信息，使管理更科学有效，并将建立科学的评价指标和评价模型。当天，北京大学还发布了6个一级学科与13个二级学科共19个临床学科的评估结果。......阅读全文
精准医疗临床应用质量管理
精准医疗的临床应用需考虑到安全性、有效性、治疗费用以及医学伦理的问题，例如保护患者的隐私和获取患者的知情同意。为了保护患者的权益，促进中国精准医疗的发展，我们必须建立有效的治疗管理体系。2015年12月24日-2016年1月23日，中国精准医疗临床研究和应用大会（CPMCRAA）在中日友好医院（
医疗器械监督管理条例
第七章 法 律 责 任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以
“非医疗健康管理”有望形成新产业
1月21日，中国保健协会健康管理与促进工作委员会委员单位第一次会议在北京召开。 健康产业在如今的国民经济中发挥着怎样的作用？政策法规以怎样的方式促进这一新兴而起的大产业发展？中国保健协会常务副理事长秦小明表示，2014年国内生产总值（GDP）636463亿元，按可比价格计算，比上年增长7.4
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
医疗废物管理条例及配套文件
医疗废物管理条例及配套文件 《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。 条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。 条例适用于医疗
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
福建加强医疗机构中药制剂管理
近日，福建省卫生厅和食品药品监督管理局联合印发了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》（简称《意见》），对中药制剂的注册管理和调剂使用做了进一步的完善和规范。福建要求各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展，进一步加强沟通协作，充分发挥指导作
华测检测：布局医药平台、精准医疗、医疗器械及健康管理服务
华测检测近期投资者关系活动记录表显示，除了CRO和医学检测，公司还布局了其他中长期的利润增长点，如医药平台、精准医疗、医疗器械及健康管理服务。医药平台去年刚取得资质，今年开始开展业务，增速较块。在医疗器械板块，公司今年并购了纽唯，对医疗器械团队进行了扩充。总体而言，公司认为医药医学的板块是公司未
病人管理或成移动医疗新突破口
基于电子病历（EHR）的移动医疗模式在美国大热，无论是为电子病历提供云端计算服务的Nance，还是拥有6500万患者的EHR系统提供者Practice Fusion，都受到资本市场的追捧。不过，随着移动医疗技术和商业模式的不断创新，与电子病历相结合的新兴商业模式也正在发芽成长，其中又以医院病人管
蜱虫夺去多条人命－曝医疗体制管理问题
这暴露了现行医疗体制的管理问题，也说明基层卫生防疫和医疗基础都太薄弱。如今，悲剧已然发生，如何更好地亡羊补牢，显然必须尽快提上政府疫情防控的工作日程。 河南商城今夏多人被一种叫蜱的虫子咬伤后不治身亡，引起村民恐慌。主要原因在于，多数患者在治疗时存在误诊，多例死亡者初发病时首先找的都是村医，且都
国际医疗信息管理最高论文奖揭晓
第十五届国际医疗信息管理研讨会日前在瑞士苏黎世闭幕，英国卫生部和英国约克大学联合开发的全英智能医疗开源信息社区模型被授予最高论文奖。 该论文第一作者、英国卫生部开源项目负责人廖瀛女士表示，开源技术和大型社区建设作为医疗信息学未来的重要领域之一，能够得到国际学术界的肯定，是对开源技术在未来医
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
（征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。
《医疗器械网络销售质量管理规范》出台
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。 出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，指导和规范医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者加强质量管理，保障医疗器械网络销售质量安
严抓输血质量管理－－有效防范医疗纠纷
临床输血是现代医学中十分重要的医疗手段，特别是成分输血为急诊抢救、临床治疗等提供了有力保证。随着医学科学的进步，输血医学已经发展成为一门涉及多个专业的新兴学科。人们在运用输血疗法的同时，也开始关注输血的副作用、并发症和不必要的浪费。输血实际上是血细胞与可溶性成分的移植，除带来同种免疫反应和免疫负向调
CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说
－健康管理：被弱化的基层医疗机构使命
建立健康档案还仅仅只是公众健康管理的开始，基层医疗机构需转变服务模式。 2009年，为了解决“看病贵、看病难”这一现实问题，我国政府启动了新医改，确立了“人人享有基本卫生服务”的根本目标。在新医改的布局中，作为最小行政区划级别的基层医疗机构(比如社区医院、乡镇卫生院等)被寄予厚望。
《医疗器械经营质量管理规范》解读之二
一、自动售械机的设置和管理 在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存
诊断指导治疗－精准医疗改善肺癌疾病全程管理
肺癌是全球医学界的一大难题。每年全球有近159万名患者因肺癌死亡，占所有癌症死亡的19%1。据统计，在过去的30年中，中国的肺癌死亡率上升了465%，肺癌的发病率和死亡率均高居癌症首位。 随着人类基因测序的发展、生物分析技术的进步以及大数据管理新工具的出现，精准医疗作为一种考虑人群基因、环境、
网售医疗器械新政将出 管理要求变严
6月21日，国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，反馈时间截止2017年7月22日。 此前，3月29日，国家药监总局也曾挂出《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》，面向地方药监部门征求反馈意见。 赛柏蓝器械
《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》政策解读
一、制定背景 为进一步指导和规范全国突发事件医疗应急工作，提升紧急医学救援能力，维护人民群众生命安全和身体健康，研究制定了《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。 二、主要内容 《办法》对突发事件医疗应急信息发现和报告、医疗应急处置和保障全流程进行了规范和要求，明确了
盛元广通生物医疗实验室样本管理系统
样本库信息化管理的核心要素是利用信息化管理手段，将样本资源转化为生物学信息的过程。样本库的核心建设是信息化管理样本库的工作流程，让能够正确掌握和使用样本库信息化管理系统软件的专业人员，来管理样本库工作流程中流动和流通。 生物医疗领域的实验室管理平台急需一个兼具灵活性和高度扩展的 LIMS管理系统，生
重磅！国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
10月22日，国家药监局发布关于《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体
《医疗器械召回管理办法(试行)》将于7月施行
卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法(试行)》，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。 管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。 根据这一管理办法，医疗器械在正常使用情况下存在可能
卫生部高度重视医疗美容管理工作
近日，湖北省武汉市发生了“王贝接受整形手术后死亡的事件”，对此事件，卫生部高度重视，立即责成湖北省卫生厅调查核实有关情况，要求在查清事实的基础上依法作出处理，积极做好该事件的善后工作，并及时向社会公布事件调查处理结果。 卫生部高度重视医疗美容管理工作，为了规范医疗美容服务，促进医疗美容事业的健康发
医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意
《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。 规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
日常医疗常识冠心病患者如何自我管理
按照冠心病的分类进行评估，稳定型冠心病的患者，平常日常生活都不会受到影响，但也要根据患者的活动量进行判断。正常的活动、走路，稳定型心绞痛患者都不会有问题，但在爬楼梯的时候，一定要注意自身感觉。如果在爬楼梯过程中，出现胸憋、胸闷的症状，应立即停下来。如果随身带有硝酸甘油类改善心肌供血的药物，要立刻含服
《医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）》
中华人民共和国卫生部令 (第75号) 《医疗卫生服务单位信息公开管理办法(试行)》已于 2010年3月15日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2010年8月1日起施行。 部长 陈竺 二○一○年六月三日 医疗卫生服务单位信息公开管理办法 (试行) 第一