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近日，中国科学技术大学教授肖卫华研究组和兆科药业（合肥）有限公司合作，利用酵母表达系统成功开发了一种治疗血栓的蛇毒蛋白药物的高效重组制备方法。该研究成果于7月6日在线发表在Scientific Reports上，第一作者为特任副研究员郭雨刚。 蛇毒抗血小板溶栓素Agkisacutacin（商品名：安菲博肽）为一种新型的GPIb靶向药物，上世纪90年代初由中国科大从皖南尖吻蝮蛇毒液中发现，具有高效抗血小板粘附、聚集的活性。兆科药业（合肥）有限公司于2014年完成了该药物临床II期研究。前期研究结果显示，“安菲博肽”具有显著的抗血小板粘附、聚集的效果，并具有出血倾向小、对血小板数目和功能没有影响、对凝血功能没有影响、免疫原性低等突出的特点，是目前唯一以GPIb为靶点并在临床研究中的抗血栓药物。 尽管“安菲博肽”在临床研究中表现出了良好的成药性及安全性，但因早期研究开发一直采用天然蛇毒生化提取的方法，存在着潜在安全风险及自然资......阅读全文
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？
为进一步加强中药饮片监督管理，完善中药饮片质量控制体系，我委按照国家食品药品监督管理总局工作部署，组织开展了《全国中药饮片炮制规范》编制工作。本着统一规划、求同存异、分步实施的原则，目前已完成第一批92个中药饮片炮制规范草案，形成《全国中药饮片炮制规范（一）（征求意见稿）》。 现公开征求《全国
本期我们将对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行汇总讲解。希望能在工艺验证和验证过程中能够对您有所帮助，接下来我们来看下相关问题及解答。 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择12
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术
上海市2013年度“科技创新行动计划”生物医药领域产学研医合作项目指南 为进一步提升上海科技创新能力，围绕“创新驱动，转型发展”主线，根据国家和上海的中长期科技发展规划、“十二五”科技规划，推进上海生物医药领域科技进步，提升产业创新能力，上海市科学技术委员会特发布本指南。 一、研究专题
“大洗牌啊！”、“准备卸甲归田了”，8月11日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。 引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，11日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到2016年9月10日前。 这意味着，目前已经
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
3月6日，CDE发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿）（简称“2017年版指导原则”，下同），这是2011年《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》（简称“2011年版指导原则”，下同）发布后首次更新。无论是2017年版指导原则还是2011年版指导原则，都没有含括中药注射剂
分析测试百科网讯 近日，工业和信息化部组织修订了《产业关键共性技术发展指南（2015年）》（以下简称指南），并印发。指南在仪器仪表类中对色谱类分析仪器的关键制造技术、工业控制巨磁电阻传感器微型化和集成化技术、硅基压力传感器无引线封装制造技术、DCS/PLC冗余设计关键技术等做出了技术内容指南，如
分析测试百科网讯 2017年10月19日，由中国化学制药工业协会、BMAP主办，美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛在上海宝龙艾美酒店展开。本次会议围绕计算化系统验证、数据可靠性、GMP科学监督、绿色环保、清洁验证等热点话题，共同研讨国际标准，分享最
（3）蚀刻引线时保护工艺的选择：为防止线路后蚀刻引线前贴膜不紧密，导致的金手指位置腐蚀，蚀刻引线时其他位置的保护选用2mil的厚干膜，图形转移后状态见图9；采用碱性蚀刻工艺，防止药水对金面的攻击导致的金面氧化，蚀刻后产品外观符合要求，如图10；方形焊盘、过孔焊环连接引线的位置引线残留约3mil左右，
分析测试百科网讯 今天，科技部发布了《“重大科学仪器设备开发”重点专项2016年度申报指南》，详情如下。 附1：申报相关要求和规定 附2：“重大科学仪器设备开发”重点专项2016年度申报指南 科学仪器设备是科学研究和技术创新的基石，是经济社会发展和国防安全的重要保障。为
为排除注射剂类药品质量安全隐患，中国药监部门近日开始核查注射剂类药品生产工艺和处方。其中，大容量注射剂类药品核查将在2007年底前完成，其他静脉给药注射剂类药品的核查在2008年6月底前完成。 药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产，变更工艺和处方不按规定研究和申报，这些问题可能导致药
2011年7月1日，工业和信息化部印发了《产业关键共性技术发展指南(2011年)》的通知，质谱、光谱、能谱分析检测技术作为高端分析检测技术入选，以下是通知全文： 关于印发《产业关键共性技术发展指南(2011年)》的通知 工信部科 [2011] 320号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新
药物研发是一项投资高、风险高、周期长的工程，如化学药研发流程包括最初的实验室的先导化合物的确定、先导化合物优化、临床前动物实验以及临床试验等阶段。药物研发的目的在于设计一个高质量的产品，以及能够持续生产出符合其预期质量水平的产品的生产工艺。原料药是制剂中的有效成分，指的是用于生产各类制剂的原料药
药物研发是一项投资高、风险高、周期长的工程，如化学药研发流程包括最初的实验室的先导化合物的确定、先导化合物优化、临床前动物实验以及临床试验等阶段。药物研发的目的在于设计一个高质量的产品，以及能够持续生产出符合其预期质量水平的产品的生产工艺。原料药是制剂中的有效成分，指的是用于生产各类制剂的原料药
中成药药品标准属于国家药品标准的组成部分。中成药药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。其他药品标准包括局颁中成药标准、新药转正标准、进口天然药品标准、医疗机构中药成方制剂标准，医疗机构中药成方制剂标准由省级食品药
国家高技术研究发展计划(863计划)新材料技术领域 “农药废水低排放技术开发”重点项目 课题申请指南 一、指南说明 农药废水是非常典型的难降解有机废水，处理难度大，对生态环境的危害严重，已成为环保治理的重点和难点。研究开发农药废水低排放技术对于农药工业可持续发展具有十分重要的意义。 本项目
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过） 目 录 第一章 总则 第二章 疫苗研制和注册 第三章 疫苗生产和批签发 第四章 疫苗流通 第五章 预防接种 第六章 异常反应监测和处理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
本报甘肃讯 日前，经第三方评审机构认定评审，甘肃省药品检验研究院“甘肃省中藏药检验检测技术工程实验室”获得甘肃省发改委认定批准。这标志着该技术工程实验室将成为甘肃省创建国家中医药产业发展综合试验区提供技术服务、搭建检验检测技术研究和科技创新的重要平台，为甘肃省中藏药材规范化种植加工、标准制定、产
12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。 指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
11月11日，“青海盐湖资源综合开发利用及可持续发展战略咨询报告”咨询意见座谈会在西宁召开。座谈会上，中国工程院郑绵平院士对“青海盐湖资源综合开发利用及可持续发展战略咨询报告”编写等有关情况进行了详细介绍，与会人员关于青海盐湖钾、钠、镁、锂、硼资源开发现状、技术发展路线、水资源利用、生态环境保护
原料药工艺放大指的是原料药的生产从实验室规模放大到工业规模，是药物制剂研发到生产的必由之路。工艺放大是原料药采取规模化生产、实现产业化不可或缺的开发过程，其目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，以及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，可为正式生产提供数据、物质和消耗
原料药工艺放大指的是原料药的生产从实验室规模放大到工业规模，是药物制剂研发到生产的必由之路。工艺放大是原料药采取规模化生产、实现产业化不可或缺的开发过程，其目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，以及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，可为正式生产提供数据、物质
原料药工艺放大指的是原料药的生产从实验室规模放大到工业规模，是药物制剂研发到生产的必由之路。工艺放大是原料药采取规模化生产、实现产业化不可或缺的开发过程，其目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，以及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，可为正式生产提供数据、物质
摘要：综述了超临界CO2萃取技术在中草药萃取上的应用现状，总结了该技术在应用中的优缺点及其产业化遇到的问题。关键词：超临界CO2萃取技术； 中草药； 萃取中图分类号：R284.2 文献标识码：B文章编号：1008-0805(2000)12-1137-02 超临界流体萃取(Supercritica
1、前 言随着通讯领域的发展，光模块产品的使用环境越来越复杂，采用传统闪金＋印制插头硬金加工的PCB因为印制插头与焊盘侧面为蚀刻后残留的铜面，不能通过客户的较为严格的盐雾测试，因此客户提出了侧面包裹镍金（简称包金）的镀硬金印制插头＋化学镍金表面处理的加工工艺需求。针对光电产品印制插头侧壁包金的要求，
新型蛋白酶法制备明胶工艺对于资源利用和环境维持都有重要意义，同时对于现有骨素处理和明胶提取设备具有很好的兼容性。此外，在生产方面，无需额外添加独特工艺设备，传统工艺的工厂可以快速转化为使用酶法工艺，便于扩大生产规模。中国科学院天津工业生物技术研究所的研究人员正在做实验 明胶是胶原的水解产物，广