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8月28日据每日经济新闻报道，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)的出台，为研发型药企带来了好消息。《每日经济新闻》记者注意到，《意见》中明确提到，对抗艾滋病、抗肿瘤、儿童药等药品加快审批，走绿色通道。这样一来，尤其是抗肿瘤药物的制药企业将站上风口，这些企业面临着尤为难得的历史机遇。 外企占领抗肿瘤药市场 “看着时间一天天过去，做企业的还是很着急的。研发十年，专利只有20年，剩下的10年时间等5年招标和医保，只剩下5年销售，我觉得企业可能是受不了的。”信立泰[3.54% 资金 研报](002294，SZ)总经理叶宇翔在2015中国医药[4.95% 资金 研报]企业家年会上直言企业研发新药时所面临的压力。 国内创新药面对的困境，同样发生在抗肿瘤的新药领域。《全球癌症报告2014》显示，全球癌症病例呈现迅猛增长态势，由2012年的1400万增长至2025年的1900万，而中国新增癌症病例高居......阅读全文
提 纲 一、化疗药物的发展 二、肿瘤的药物治疗 三、抗肿瘤药物筛选及评价 四、体外抗肿瘤活性试验 五、体内抗肿瘤活性试验 一、化疗药物的发展 • 近代肿瘤化疗学始于20世纪40年代。 • 50年代通过动物筛选化疗药物发现了5FU、MTX、CTX等，
提 纲 一、化疗药物的发展 二、肿瘤的药物治疗 三、抗肿瘤药物筛选及评价 四、体外抗肿瘤活性试验 五、体内抗肿瘤活性试验 一、化疗药物的发展 • 近代肿瘤化疗学始于20世纪40年代。 • 50年代通过动物筛选化疗药物发现了5FU、MTX、CTX等，
编者按： 2014年12月23日，对100多人的微小企业深圳微芯生物公司来说，是一个值得纪念的日子，原创抗癌新药西达本胺获国家食品药品监督管理总局批准上市，并且它还创造了多项历史记录，成为中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。中国工程院院士、天津药物研究所刘昌孝认为，这是我国医药行业的
南京大学教育部长江学者特聘教授、生命科学学院博士生导师华子春课题组日前在具有自主知识产权的创新药物研究上接连获得突破性进展：他们与常州千红生化制药股份有限公司合作开发的抗肿瘤新药——“肿瘤靶向性细胞凋亡诱导剂药物”获得药物化合物专利授权，已进入中试生产工艺阶段；同时，双方先期合作的一类新药——“
5. 确定肿瘤细胞的来源揭示肿瘤发生过程中的细胞来源将为开发与改善治疗策略提供非常重要的理论基础。应用GEM模型已经成功阐明了某些不同肿瘤类型的细胞起源。在小细胞肺癌（SCLC）研究中，通过气管内注射细胞特异性的Adeno-Cre病毒载体，使Trp53和Rb1两基因分别在Clara细胞, 神
7月12日，国际化学类顶级刊物《先进材料》(Advanced Materials)刊登了浙江大学药学院陈枢青课题组在抗肿瘤新药设计上的重要研究成果，该论文全部研究工作均由浙大师生在国内完成，标志着该课题组的研究水平进入了国际前沿。另一篇抗肿瘤新药设计的论文也于8月1日在国际重要刊物《新药研究
7月12日，国际化学类顶级刊物《先进材料(Advanced Materials，IF14.829)》刊登了浙江大学药学院陈枢青课题组在抗肿瘤新药设计上的重要研究成果。论文第一作者是2009级博士研究生潘利强。该论文全部研究工作均由本院师生在国内完成，这标志着该课题组的研究水平进入了国际前沿。
在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢? 鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。 参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前
2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。以下，笔者对2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。 2013年FDA抗肿瘤新药审批情况 2013年美国
活体动物体内光学成像(Optical in vivo Imaging)主要采用生物发光（bioluminescence）与荧光（fluorescence）两种技术。生物发光是用荧光素酶(Luciferase)基因标记细胞或DNA，而荧光技术则采用荧光报告基团（GFP、RFP, Cyt及dyes等）进
华南肿瘤学国家重点实验室依托于中山大学肿瘤防治中心，主要研究方向为：肿瘤生物学行为及其分子机制、肿瘤分子流行病与资源管理、肿瘤分子分期、抗肿瘤新药、肿瘤生物治疗与生物材料。 为贯彻国家重点实验室“开放、流动、联合、竞争”的建设方针，充分利用本实验室的学科优势和平台资源，促进实验室与国
一年一度的美国临床肿瘤学年会（ASCO）落下帷幕，作为世界上最大的临床单一学科大会，几百个肿瘤治疗新药和准新药争奇斗艳，它吸引了太多的参与者和医疗、医药行业目光。随着中国加入ICH（人用药注册技术国家协调会）， 国际临床试验数据得到中国认可及创新药物审批加速，国际新药在中国的上市从落后美国3~5
近年来，恶性肿瘤的发病率和死亡率呈上升态势，恶性肿瘤已成为威胁人类健康的多发病和常见病，肿瘤防治在医疗工作中益发重要。当前，临床肿瘤学正处于一个重大变革时期。进入21世纪，循证医学、诊疗规范化和个体化已成为医学界公认的趋向。因此，肿瘤预防、诊断和治疗面临重大挑战，也迎来重要机遇。 对肿瘤，目前
近年来，恶性肿瘤的发病率和死亡率呈上升态势，恶性肿瘤已成为威胁人类健康的多发病和常见病，肿瘤防治在医疗工作中益发重要。当前，临床肿瘤学正处于一个重大变革时期。进入21世纪，循证医学、诊疗规范化和个体化已成为医学界公认的趋向。因此，肿瘤预防、诊断和治疗面临重大挑战，也迎来重要机遇。 对肿瘤，
单克隆抗体是针对肿瘤（癌症）的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。 单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信
为了摆脱国内市场过度依赖进口原研药的尴尬局面，近年来，政府从财政到政策大力支持推动药物研发，药品研发逐渐火热。 仿制药实用、周期短，但全新的一类新药研制才是我国医药的核心竞争力，作为化学合成物，1.1类新药可以说是中国药企走向国际舞台的必备王牌。 2013年全年及2014年上半年，国家食品药
关于技术应用42. 可以用荧光素酶基因标记干细胞吗？如何标记？ 可以，标记干细胞有几种方法。一种是标记组成性表达的基因，做成转基因小鼠，干细胞就被标记了，从此小鼠的骨髓取出造血干细胞，移植到另外一只小鼠的骨髓内，可以用该技术示踪造血干细胞在体内的增殖和分化及迁徙到全身的过程。另外一种方法是用慢病
目前兴起的分子成像技术在新药研究领域引起了很多科研工作者的兴趣，在新药研究的各个环节，分子成像技术越来越显示了其优越性和必不可少性，发挥越来越重要的作用。分子成像技术包括活体动物可见光成像技术、小动物PET（SPECT）技术以及小动物CT技术等。活体动物可见光成
我国对基因治疗等相关的基础研究、目标产品及管件技术的研发也非常重视。国务院曾出台《关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》，明确说明开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂的重要性。 据不完全统计，国内布局基因治疗领域的相关企业持续增长，自2012年的70余家增长至目
天津国际生物医药联合研究院副院长 周泽奇先生 来自天津国际生物医药联合研究院的周泽奇先生介绍了《ELISA非培养技术在IFD早期诊断与检测中的临床意义》。 在过去，只有在实验室中标本培养阳性才能够真正定义一种真菌感染，近年来由于诊断测试技术的提高，确认真菌感染可通过血清学和分
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头，如何解决肿瘤患者用药难的问题？在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市？如何降低患者用药成本？本报记者采访了药品审评中心有关专家。 创新药：有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市 2015年，原国家食品药品监管总局启动了药品审评
雷公藤是一种传统中药，数百年来用于治疗风湿类关节炎等多种疾病。来自明尼苏达大学等处的研究人员发现这种天然植物中存在一种化合物，能减少小鼠胰腺癌细胞，并由此研发出来一种新药：minnelide，试验证明，这种新药能有效杀死肿瘤细胞，缩小肿瘤体积。相关研究成果公布在《Science- Trans
复旦大学基础医学院徐洁杰、张伟娟课题组和复旦大学附属中山医院秦净、沈振斌课题组合作研究发现，肿瘤浸润“IL17阳性细胞” 能够激活肿瘤微环境抗肿瘤免疫反应，对促进胃癌患者术后辅助化疗有利。相关研究成果近日在线发表于《肿瘤学年鉴》（《Annals of Oncology》）。 据悉，胃癌患者的术
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试者安全与试
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪
来自深圳大学医学部肿瘤研究中心，加州大学圣地亚哥分校的研究人员首次报道了灵菌红素和其类似物奥巴克拉，能在微量浓度下抑制Wnt信号通路，阻断肿瘤的生长，这为灵菌红素及其类似物在治疗癌症方面的研究迈出了新的一步。这一研究成果在线公布在10月31日的《美国国家科学院院刊》（PNAS）杂志上，这项研究所有工
电镜下的人体肝癌细胞（图片来源中科院微生物所） 癌症是世界范围内主要致死疾病之一，它的主要特点是肿瘤细胞不受控制地无限生长，它的快速生长需要大量能量。 近年来，科研工作的深入和医学的发展大大提高了肿瘤的诊治效果，从目前医学临床实践来看，有些癌症是可以治愈的。但寻找提高患者愈后的新药也至关重要。科
架一副书生眼镜，说话始终带着浙江嵊州口音的丁列明，正迎来创业旅程上干劲儿最足的时刻——2011年8月12日北京人民大会堂，中国第一例小分子靶向抗癌药凯美纳(埃克替尼)在十一届人大常委会副委员长桑国卫、卫生部长陈竺、工程院院士孙燕等500多位官员和专家的见证下隆重发布。这一标志中国癌症治疗史上里程
免疫疗法的成功使癌症治疗进入了新的时代。近几年，美国FDA已批准多种癌症免疫疗法上市，包括免疫检查点抑制剂（如CTLA-4抗体、PD-1/PD-L1抗体）、双特异性抗体、溶瘤病毒、CAR-T疗法等。 其中，免疫检查点抑制剂不仅被批准用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金