深窥新药试验数据造假背后的秘密
“意料之外？这不是什么新鲜事啊！”这是陈恕（化名）看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。 陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构（以下简称CRO公司）的副总经理。两年前，曾有人托关系找上门来，询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上，玩的也不是一路，你觉得这可能吗？”陈恕反问。 两年之后，不出他所料，这家临床试验机构果然“栽了”。 2015年11月11日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时发现，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准，并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司的名单。 “临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准。”暨南大学药学院药学系主任于沛表示。规范严谨、数据可靠的临床试验，作为药品上市前关键的一道安全屏障，也是药监部门支持药物上市的核心依据。新药研发过程中，约70%的费用和2......阅读全文
唐草片的禁忌及临床试验
禁忌 1．服药期间，忌食生冷、辛辣刺激食物。 2．服药期间避免饮用含酒精类饮料。 临床试验 目的 临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一
2017最有可能出彩的临床试验们
2016年，我们看到了不少令人瞩目的新药研发范例。就拿刚过去的12月来说，12月14日，Clovis的PARP抑制剂Rubraca获批上市，治疗带有BRCA基因突变的经治晚期卵巢癌患者；圣诞前夕，Biogen与Ionis Pharmaceuticals也带来了首款获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物。这
蓝鸟生物将恢复启动Zynteglo临床试验
蓝鸟生物（Bluebird）一直在努力研发β-地中海贫血基因疗法Zynteglo，日前该公司表示将恢复启动Zynteglo临床试验。 本周一，该公司表示FDA已经取消了对蓝鸟生物基因疗法Zynteglo在输血依赖性β-地中海贫血（TDT）中的两项3期研究的临床搁置。这两项试验在今年早些时候，遭
我们为什么要做干细胞临床试验？
首先有必要科普一下什么是临床试验，以及为什么要做临床试验？什么是临床试验？临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。1.为什么要开展临床
银杏蜜环口服溶液的临床试验
1、治疗胸痹（冠心病心绞痛）临床试验研究。 给药方法：口服。每次10ml，一日三次，饭前30分钟服用。4周为一疗程，观察1个疗程。 研究对象：胸痹（冠心病心绞痛）患者。 主要观察指标：胸痹症状疗效、心电图异常疗效、主要临床指征疗效（心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、对消心痛服用量的影响、对心
CRC：新药临床试验催生的新行业
临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手，CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。 然而，由于我
概述奥氮平片的临床试验
在符合DSM-IH-R精神分裂症标准的住院病人中进行的两项短期（为期6周）的对照临床试验确定了口服奥氮平治疗精神分裂症的疗效。其中一项研究设立了氟哌喧醇单药治疗组作为阳性对照组，但是该试验并对这两中药物在具体有临床意义的整体剂量范围进行比较。试验中采用了多种评定工具，包括《简明精神科量表》（BP
恒瑞医药获得新药临床试验批准！
12月29日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合药品注册的有关要求，同意开展联合
单臂临床试验是怎么回事
在肿瘤的二期临床中多见，单臂就是没有对照的单组试验！ 对于法规的认可上，正在肿瘤指导原则中有说明，由于肿瘤是较少有可能在没有外界干预措施的情况下，自动缩小的，所以是可行的！没有问题。可用于药物活性的初步刷选！
浅析|单臂双臂三臂临床试验
临床试验是以病人为研究对象的实验研究,临床试验是肿瘤流行病学研究中的常用方法,常用于评价抗肿瘤治疗方案,为肿瘤治疗和预防提供科学依据。在进行临床试验设计时一般需要设立对照,正常情况下采用标准疗法做对照,即以常规或现行的最好疗法作对照。在ICH E10文件中临床对照的选择提供了五种类型:安慰剂对照
日将开展癌症新免疫疗法临床试验
日本一个研究团队计划明年1月开始针对一种新的癌症免疫疗法实施临床试验。这种疗法通过去除癌细胞周围起防御作用的细胞而产生疗效，被期待用于晚期肺癌和食道癌等目前难以治疗的癌症。 据日本《朝日新闻》网站报道，目前研发中的一些针对癌症的免疫疗法几乎都是着眼于提高免疫系统的攻击能力,但事实证明此类疗
英呼吁提高临床试验数据透明度
一些英国政治家表示，由于临床试验结果经常不对外公开，这种缺乏透明度的做法给医生、研究人员和病人造成了很大困扰。 1月3日，英国下议院公共账户委员会公布了一份关于特敏福(一种预防及治疗流行性感冒药物)储备情况的报告，从而掀起了一场关于临床试验数据是否应该公开的讨论。近年来，英国在储
210项新冠临床试验专家点评来了!
截至目前，尚无新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的特效治疗药物，也未发现有明确疗效的预防性药物。因此，为抗击疫情，科学家们迫切需要通过临床试验，筛选出针对新冠肺炎预防或治疗的有效药物。 截至2月22日凌晨1时，《中国科学报》记者从中国临床试验注册中心查询到，自1月23日武汉市金银潭医院申请首
控制癌症扩散的疫苗即将进入临床试验
在人类临床试验之前，正在对狗进行针对性和价格合理的癌症治疗疫苗的试验，该疫苗可能具有广泛的治疗潜力。 Radvax正由澳大利亚Vaxine Pty Ltd与悉尼大学的研究人员合作开发。 该疫苗使用独特的糖佐剂来利用患者自己的肿瘤蛋白重新培养免疫系统，指导其靶向攻击残留的癌细胞。 临床前测试
细胞因子诱导癌症治疗的临床试验
CIK细胞与白细胞介素-2联合治疗癌症疗法，已经开始在小鼠和人体临床实验中进行，试验显示其毒性较低。在大量的I期和II期临床试验中，自体和异体CIK细胞对不同肿瘤实体显示出广谱的高毒性潜力，且只有轻微副作用。在许多案例中，CIK细胞治疗完全缓解肿瘤，延长患者生存时间并改善生活质量，甚至在癌症晚期也如
中国已有20款疫苗进入临床试验阶段！
6月1日，世卫组织批准中国科兴新冠灭活疫苗进入紧急使用清单，这是中国第二款进入世卫组织紧急使用清单的疫苗。 6月2日晚在青岛举行的博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会“实现全民健康—新冠疫苗的研发、可及性与可负担性”分论坛上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示，中国已有
英国将开展呼吸检测癌症技术临床试验
英国癌症研究会最新发布的消息说，研究人员将就一种新开发的呼吸检测癌症技术开展临床试验，该技术如发展成熟，有望带来更简单、高效的癌症早期检测方法。图片来源于网络 这项临床试验由英国癌症研究会剑桥中心的研究人员领衔开展，所用的呼吸测试设备由英国生物技术公司Owlstone Medical研发。
抗艾滋病新药Quad通过临床试验
研究人员在英国医学杂志《柳叶刀》上发布消息称，一种日服1次、融合4种药物成分的试验性抗艾滋病药物与常用的抗艾药物一样安全有效。 在第三阶段也是最后一个阶段的测试中，医生对这种名为“Quad”的新药安全性和功效进行了测试。 在《柳叶刀》刊登这篇报道之前，美国食品和药物管理局的顾问团5月
疫情横行－克力芝临床试验结果出炉
从新冠肺炎疫情暴发开始，抗艾滋病药物洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝），就被视为“救命药”之一。 北京时间3月19日，中日友好医院教授曹彬等人在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上在线发表克力芝治疗重症新冠肺炎的临床试验结果。 结果显示，在重症新冠肺炎成人住院患者中，与常规治疗相比，未观察到
日美开展抗衰老物质人体临床试验
日本庆应义塾大学日前宣布和美国华盛顿大学合作，开始一种抗衰老物质的人体临床试验，以确认其效果和安全性，这种物质已在实验鼠身上显示出效果。 庆应义塾大学和华盛顿大学日前合作，在全球首次开展抗衰老物质烟酰胺单核苷酸（NMN）的人体临床试验。NMN在人体细胞能量生成中扮演重要角色，它参与细胞内烟酰
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童 中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。 在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩
DTG/3TC－CAR方案临床试验终点
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布了评估每日一次二药方案（2DR，dolutegravir/
莉芙敏片的临床试验及贮藏
临床试验 本品于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁，停经时间≥5个月，FSH≥40μ/L，Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法，阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例，
人工智能能否取代人体临床试验？
人工智能等新兴科技在新药研发领域广受关注，“虚拟临床试验”等概念也层出不穷。11月2日，世界顶尖科学家新药研发论坛上，全球顶尖科学家共话制药新篇。 2013年诺贝尔化学奖得主亚利耶·瓦谢尔聚焦于计算机技术在新冠疫情以及制药行业的关键作用：“如今我们所拥有的巨大算力，能够解决很多以往无法解决的问
CFDA关于药物临床试验机构等情况
2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 一、承接人体
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
胆石片的注意事项及临床试验
注意事项 1.使用本品过程中，有可能出现结石嵌顿，建议在医生指导下使用。 2.有手术指征者或治疗过程中出现嵌顿等手术指征者建议及时手术治疗。 3.合并胆囊及胆道感染者应注意加用抗感染措施。 4.病情严重者宜注意加用其他治疗措施。 临床试验 本品于1998年经卫生部药政管理局批准进行了300
美国FDA发布去中心化临床试验指南
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500055.shtm 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的去中心化临床试验（也叫分散式临床试验，DCT）指南《Decentralized Clinical Trials for Drugs
抗癌新药“福大赛因”获批临床试验
该药可用于光动力治疗癌症，具有自主知识产权 我国自主研制的新型抗癌光敏剂“福大赛因”，经国家食品药品监督管理局批准，目前正着手开展其原料药与注射剂的临床试验。 “福大赛因”是福州大学化学化工学院、福州大学功能材料研究所黄金陵、陈耐生两位教授所领导的课题组，在福建省有关企业的协作支持下，历经14年
硼中子俘获治疗设备明年开展临床试验
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/508010.shtm