CFDA决定日本一乙肝检测试剂盒一年内不予在中国注册
记者28日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。 食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。 据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选40例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例，抽查其中5例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为12例，经核对试验机构HIS系统，其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例，经核对试验机构LIS系统，其中1例为非急性乙型肝炎样本。 此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－20°C冻存不超过一个月或－80°C冻存不超过6个月，但在上海市公共卫生临床......阅读全文
博晖创新1.7亿元增资河北大安制药－强化血液制品业务
博晖创新(300318,股吧)（300318）3月28日晚公司称，拟对公司控股（持有48%股权）子公司河北大安制药有限公司进行增资，新增注册资本35,700万元，其中博晖创新拟以现金新增出资17,136万元，云南沃森生物(300142,股吧)技术股份有限公司拟以对大安制药的相应债权新增出资16,
国药监：延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下： 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续
抗原检测盒成交额暴涨334％，售价5元有药店炒到56.6元
近日，新冠抗原检测试剂盒销量暴涨，多家药店表示产品需后续陆续补货。同时，平台方销量也实现成倍增长。12月5日，京东健康（06618.HK）相关负责人告诉红星资本局，11月28日至12月4日，公司抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。12月8日，红星资本局在某电商平台查询发现，新冠抗原检测试剂盒的
科研人员研发出病毒抗原定量检测试剂盒
病毒核酸检测作为新冠病毒感染确诊的金标准，也存在一些问题，比如只可定性检测、假阴性偏多、检测结果不稳定等。近日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队利用已公开的新冠病毒核酸序列，迅速研发了基于数字PCR技术平台的核酸定量检测试剂盒。 数字PCR是一种核酸分子绝对值定量技术，能够直接数出DNA分子
人组织多肽抗原ELISA－检测试剂盒操作注意事项
操作注意事项：试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。使
αGal抗原定量检测试剂盒（标准方法）说明书
α-Gal抗原定量检测试剂盒（标准方法）说明书 使用目的：本试剂盒适用于动物源性医疗器械、动物组织及其衍生物等相关样本中α半乳糖基抗原（α-Gal）含量的定量检测。 试剂盒原理：本试剂盒完全按照行业标准《组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测》中给出的方法，利用特异性抗-G
乙肝病毒前S1抗原
前S1抗原（Pre-S1Ag）的临床意义和用途： 1．反映HBV的感染与复制状况的指标 ◆前S1抗原主要存在于血清中HBV表面。提示机体内含有HBV就有前S1抗原。 ◆前S1抗原与HBV-DNA，HBeAg检测率高度符合是一项十分重要的病毒复制指标。提示前S1抗原可作为HbeAg
乙肝前S1抗原的检测
乙型肝炎病毒（HBV）外膜蛋白包括S、前S2和前S1三种成分。前S1蛋白在病毒侵入肝细胞过程中起重要作用。含有前S1的蛋白主要存在于Dane颗粒和管型颗料上。前S1蛋白在病毒感染、装配、复制和刺激机体产生免疫反应等方面起有十分重要作用。 乙肝病毒前S1抗原酶免测定试剂盒的正式推向临床以及近两年
乙肝前S1抗原的检测
乙型肝炎病毒（HBV）外膜蛋白包括S、前S2和前S1三种成分。前S1蛋白在病毒侵入肝细胞过程中起重要作用。含有前S1的蛋白主要存在于Dane颗粒和管型颗料上。前S1蛋白在病毒感染、装配、复制和刺激机体产生免疫反应等方面起有十分重要作用。 乙肝病毒前S1抗原酶免测定试剂盒的正式推向临床以及近两年在北
大鼠ELISA试剂盒的抗原包被
大鼠ELISA试剂盒检测系统可谓是免疫学反应应用到科研出产中zui为广泛zui为敏捷的技术手段。自己也为此苦恼过很长一段时间，跟着自己技术水平得进步，或多或少地也把握了ELISA体系的脾气，也是熟能生巧吧，现在做方阵，做大鼠ELISA试剂盒已是轻车熟路了，以前检测一种抗体用整整一下战书还算得晕晕的，
乙型肝炎核心抗原的临床意义及注意事项
临床意义 HBcAg存在于含量高的血浆和肝组织中，主要存在于Dane颗粒中，血中测不出。 注意事项 HBcAg抗原出现可作为乙肝传染性活动性病变的标志，同时有助于乙肝病情和预后判断。
乙型肝炎病毒表面抗原定性(HBsAg)测定的介绍
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)：是乙型肝炎病毒(HBV)的外壳，存在于感染者的血液、体液和分泌物中，一般与HBV同时存在，是判断HBV感染的中重要血清学标志物之一。
临床化验单详解乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)介绍
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)介绍: 乙型肝炎病毒e抗原是以隐蔽形式存在于核心颗粒中的可溶性蛋白,分布于细胞间隙,可能与病毒复制有关。 乙型肝炎病毒e抗原是乙型肝炎病毒的核心部分,故一般认为乙型肝炎病毒e抗原阳性是具有传染性的标志。在潜伏期乃至整个病程中,乙型肝炎病毒e抗原均可检出;乙型肝炎病毒
临床化学检查方法介绍乙型肝炎表面抗原介－绍
乙型肝炎表面抗原介绍： 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)是乙型肝炎病毒(HBV)的外壳，存在于感染者的血液、体液和分泌物中，一般与HBV同时存在，是判断HBV感染的中重要血清学标志物之一。乙型肝炎表面抗原正常值： 正常为阴性。乙型肝炎表面抗原临床意义： 我国正常人群HBsAg携带率10%。 血
乙型肝炎表面抗原的阳性能否转为阴性分析
（1）成年人感染乙肝病毒大多会自动转阴：大多成年感染者表现为为急性乙型肝炎（感染半年内），急性感染大部分（90%）会自愈，即在3个月内表面抗原阳性转为阴性并产生表面抗体，另外10%如免疫功能差，不能产生足够的乙肝表面抗体来中和表面抗原，血清中乙肝表面抗原可以持续阳性；即转为慢性乙肝病毒携带者。因
临床化验单详解乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)介绍: 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)指乙型肝炎病毒外壳部分所含的小球形颗粒与管型颗粒,现分为八种不同亚型和两种混合亚型。 乙型肝炎病毒表面抗原在乙型肝炎病毒感染早期出现于病人血循环中,可持续数月、数年乃至终身,是诊断乙型肝炎病毒感染最常用的指标。但在所谓乙型
乙型肝炎病毒表面抗原定量(HBsAg)测定的介绍
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)：是乙型肝炎病毒(HBV)的外壳，存在于感染者的血液、体液和分泌物中，一般与HBV同时存在，是判断HBV感染的中重要血清学标志物之一。
乙型肝炎病毒前S1抗原研究进展(2)
3 PreS1抗原的临床应用PreS1抗原与慢性HBV复制间有着密切的关系。Chemin等通过聚合酶链反应(PCR)检测73例慢性乙型肝炎患者HBV-DNA，同时采用特异性单克隆抗体检测了PreS1抗原，其中25例有症状的慢性乙型肝炎患者HBV-DNA均为阳性，除1例患者抗HBe(+)外，其余24例
乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg)不良反应与风险
1.抽血结束后，不要按揉针孔部位，以免造成皮下血肿。如果抽血处有小片青淤，轻微触痛，请不要慌张，可过24小时后再做热敷，以促进淤血吸收。一般的小量淤血会在3到5天的时候内逐渐吸收而颜色变浅，恢复正常。 2.抽血后出现晕血症状如：头晕、眼花、乏力等应立即平卧、饮少量糖水，待症状缓解后再进行体检。
免疫学实验乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）介绍
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）介绍： 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）指乙型肝炎病毒外壳部分所含的小球形颗粒与管型颗粒，现分为八种不同亚型和两种混合亚型。 乙型肝炎病毒表面抗原在乙型肝炎病毒感染早期出现于病人血循环中，可持续数月、数年乃至终身，是诊断乙型肝炎病毒感染最常用的指标。但在所谓乙
血清四项检查乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)介绍: 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)指乙型肝炎病毒外壳部分所含的小球形颗粒与管型颗粒,现分为八种不同亚型和两种混合亚型。 乙型肝炎病毒表面抗原在乙型肝炎病毒感染早期出现于病人血循环中,可持续数月、数年乃至终身,是诊断乙型肝炎病毒感染最常用的指标。但在所谓乙型
临床化学检查方法介绍乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）介绍
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）介绍： 乙型肝炎病毒e抗原是以隐蔽形式存在于核心颗粒中的可溶性蛋白，分布于细胞间隙，可能与病毒复制有关。 乙型肝炎病毒e抗原是乙型肝炎病毒的核心部分，故一般认为乙型肝炎病毒e抗原阳性是具有传染性的标志。在潜伏期乃至整个病程中，乙型肝炎病毒e抗原均可检出；乙型肝炎病
病毒检查的项目介绍乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)介绍: 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)指乙型肝炎病毒外壳部分所含的小球形颗粒与管型颗粒,现分为八种不同亚型和两种混合亚型。 乙型肝炎病毒表面抗原在乙型肝炎病毒感染早期出现于病人血循环中,可持续数月、数年乃至终身,是诊断乙型肝炎病毒感染最常用的指标。但在所谓乙型
概述乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg)的临床意义
该项检查用于判断是否感染了乙型肝炎(乙肝)病毒。 1.HBsAg阳性是感染乙肝病毒的指标，HBsAg本身具有抗原性，无传染性。 2.其他肝功能正常而仅仅HBsAg阳性者，称为乙肝病毒携带者。 3.HBsAg的滴度高低可判断患者的传染性，一帮HBsAg的滴度越高，HBsAg及乙肝病毒DNA阳
乙型肝炎表面抗原测定(HBSAG)定量标准是什么
乙肝表面抗原(HBsAg)：正常范围-0--0.5ng/mL，若乙肝表面抗原呈阳性则说明感染了乙肝病毒。乙肝表面抗原是一个感染乙肝病毒指标。
乙型肝炎病毒e抗原定性(HBeAg)测定结果处理
HBV的C区由前C基因和C基因组成，前C基因开始编码的蛋白质经加工后分泌至细胞外即为HBeAg，C基因开始编码的蛋白质为HBcAg。HBeAg位于HBV的核心部分，是一种可溶性抗原，由感染的肝细胞分泌入血，在血中可游离存在。 急性HBV感染时HBeAg出现稍晚于HBsAg，消失先于HBsAg，长
病原微生物染色实验——乙型肝炎表面抗原
实验方法原理乙型肝炎表面抗原（HBsAg）是由多肽组成的脂蛋白，由于抗原内含有丰富的二硫键成分，经过氧化剂而转变为磺酸，然后再与染色液产生较强的亲和力进行着色。通过地衣红（Orcein）染色法，能够较好地显示乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。实验材料石蜡组织切片试剂、试剂盒二甲苯无水乙醇中性树胶蒸馏水
临床化验单详解乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)介绍
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)介绍: 乙型肝炎病毒e抗原是以隐蔽形式存在于核心颗粒中的可溶性蛋白,分布于细胞间隙,可能与病毒复制有关。 乙型肝炎病毒e抗原是乙型肝炎病毒的核心部分,故一般认为乙型肝炎病毒e抗原阳性是具有传染性的标志。在潜伏期乃至整个病程中,乙型肝炎病毒e抗原均可检出;乙型肝炎病毒
2018年度基金委依托单位注册申请受理通告
国科金发计〔2018〕60号 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》和《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》（以下简称《注册实施细则》）的规定，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）将启动2018年度国家自然科学基金依托单位（以下简称依托
奶粉注册制配方申请并受理的尚不足一半
8月29日，中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在“后注册时代婴配行业发展研讨会”上透露，如果按照190家生产企业每家保留3个系列9个配方计算，婴幼儿奶粉注册制2018年1月1日正式落地后，未来国内市场将保留2000个左右的配方，但截至目前，已申请并受理的配方数不到900个，尚不足一半。 “后注册