CFDA决定日本一乙肝检测试剂盒一年内不予在中国注册
记者28日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。 食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述的样本病种与实际不符等问题。 据悉，在该产品的临床研究总报告中，明确急性乙型肝炎样本共入选40例。上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例，抽查其中5例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为12例，经核对试验机构HIS系统，其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例，经核对试验机构LIS系统，其中1例为非急性乙型肝炎样本。 此外，研究报告中描述的样本冻存期也与实际不符。报告中描述的是样本采集后在－20°C冻存不超过一个月或－80°C冻存不超过6个月，但在上海市公共卫生临床......阅读全文
CFDA决定日本一乙肝检测试剂盒一年内不予在中国注册
记者28日从国家食品药品监管总局获悉，因发现日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒的临床试验数据存在真实性等问题，食药监总局决定对该注册申请不予注册，且一年内不再受理。 食药监总局指出，经监督检查，发现该产品注册申请存在企业人员编造存档资料，试验数据不能溯源，研究报告中描述
药监局|延长抗原试剂盒有注册效期的公告
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下： 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持
人（Human）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）ELISA检测试剂盒使...
人（Human）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）ELISA检测试剂盒使用说明试验原理： HBSAG试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知HBSAG浓度的标准品、未知浓度的样品 加入微孔酶标板内进行检测。先将HBSAG和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过
犬乙型肝炎表面抗原（HBsAg）ELISA检测试剂盒使用说明
试验原理： HBSAG试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知HBSAG浓度的标准品、未知浓度的样品 加入微孔酶标板内进行检测。先将HBSAG和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，和酶
乙型肝炎病毒临床常用检测方法—HBV抗原、抗体检测
乙型肝炎病毒临床常用检测方法—HBV抗原、抗体检测：表面抗原(HBsAg)、表面抗体(抗HBs)、е抗原(HBeAg)、е抗体(抗HBe)和核心抗体（抗HBc）称为乙肝五项，是常用的HBV感染的检测指标，可反映被检者体内HBV水平及机体的反应情况，粗略评估病毒的水平。乙肝五项检测分为定性和定量两
乙型肝炎抗原抗体检测的注意事项
(1)、检查前要空腹。 乙型肝炎患者容易出现糖 代谢、脂类物质代谢紊乱，一般检查肝功能时同时检查血糖 、血脂，检查前一定不能进食，因为进食后食物中一些物质经消化道吸收入血液，使血液成分发生变化，如血糖 、氯化物和脂类部分会增高；进食后血中脂肪含量会暂时增多，使血清变成白色半透明状或乳糜关，检验
保健食品申请人转让技术注册事项可变更或延续注册申请
北京2月28日讯 保健食品申请人同时申请多个注册事项应该注意什么？国家食品药品监督管理总局今日给出答案。 食药监总局提出，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。 正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请
肝功能化学检测项目介绍乙型肝炎抗原抗体检测
乙型肝炎抗原抗体检测介绍： 乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）所引起，现知HBV有三种抗原。乙型肝炎抗原抗体检测正常值： 暂无相关信息乙型肝炎抗原抗体检测临床意义： 暂无相关信息乙型肝炎抗原抗体检测注意事项： (1)、检查前要空腹。 乙型肝炎患者容易出现糖 代谢、脂类物质代谢紊乱，一般检查
宁德时代申请注册“麒麟电池”商标
作为动力电池的龙头企业，宁德时代一直致力于技术的创新。早在2019年，宁德时代在全球首创了无模组电池包CTP，率先使电池体积利用率突破50%大关。而麒麟电池的诞生，也为动力电池市场带来了新的活力。而为了进一步增强大众对麒麟电池的认知度，宁德时代也是在近日申请注册了“麒麟电池”的商标。据CNMO了解，
乙型肝炎抗原抗体检测有哪些注意事项
(1)、检查前要空腹。 乙型肝炎患者容易出现糖 代谢、脂类物质代谢紊乱，一般检查肝功能时同时检查血糖 、血脂，检查前一定不能进食，因为进食后食物中一些物质经消化道吸收入血液，使血液成分发生变化，如血糖 、氯化物和脂类部分会增高；进食后血中脂肪含量会暂时增多，使血清变成白色半透明状或乳糜关，检验
病原体检测方法乙型肝炎e抗原介绍
乙型肝炎e抗原介绍： 乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)是HBV核心抗原的成分，HBeAg是乙肝病毒复制的指标，其阳性提示乙肝病毒复制活跃，病毒载量高。当HBeAg转为阴性或同时伴有抗-HBe转阳时，往往伴有病毒载量的下降和肝功能的好转。但也有一些病人在出现HBeAg转阴后仍然保持病毒的活跃复制，病
病原体检测乙型肝炎表面抗原介绍
乙型肝炎表面抗原介绍： 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)是乙型肝炎病毒(HBV)的外壳，存在于感染者的血液、体液和分泌物中，一般与HBV同时存在，是判断HBV感染的中重要血清学标志物之一。乙型肝炎表面抗原正常值： 正常为阴性。乙型肝炎表面抗原临床意义： 我国正常人群HBsAg携带率10%。 血
血浆标本检测乙型肝炎表面抗原的结果分析
材料与方法1、来源：本院住院及门诊62例病人，其中男35例，女27例，抽取6ml静脉血，分别制备血清标本、肝素抗凝标本、EDTA-K2抗凝标本。2、仪器与试剂：BIO-TEK Elx800型酶标仪，BIO-TDK Elx50洗板机。HBsAg试剂为珠海丽珠集团丽珠试剂厂提供，批号为2002070
病原体检测方法乙型肝炎核心抗原介绍
乙型肝炎核心抗原介绍： 乙型肝炎核心抗原(hepatitis B core antigen，HBcAg)是单一多肽，分子量18848u。HBcAg在HBV感染中占有重要地位，他能反映血清中：Dane颗粒的存在及肝内HBV的复制，并可与其他的HBV血清学标志物起互相配合和互相补充的作用。只是由于其抗
乙型肝炎病毒前S1抗原检测的意义
乙型肝炎病毒前S1抗原检测的意义主要有三个方面：一是对乙肝病毒感染作早期诊断；二是有利于对乙肝患者的病情作出判断；三是帮助患者进行药物选择和做预后判断。"两对半"检查的目的是诊断患者的感染状况、病毒复制情况、病程预后和药物疗效的观察等。前S1抗原的检测能够从五个方面弥补和加强"两对半"检测的不足
乙型肝炎核心抗原的介绍
乙型肝炎核心抗原(hepatitis B core antigen，HBcAg)是单一多肽，分子量18848u。HBcAg在HBV感染中占有重要地位，他能反映血清中：Dane颗粒的存在及肝内HBV的复制，并可与其他的HBV血清学标志物起互相配合和互相补充的作用。只是由于其抗体具有很强的亲和力，能
临床化学检查方法介绍乙型肝炎抗原抗体检测（HBcAb）
乙型肝炎抗原抗体检测（HBcAb）介绍： 乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）所引起，现知HBV有三种抗原。乙型肝炎抗原抗体检测（HBcAb）正常值： 阴性。乙型肝炎抗原抗体检测（HBcAb）临床意义： （1）HBsAg阳性时，表示患者处于HBV的感染状态，见于HBV感染的潜伏期、乙型肝炎急性期
免疫学实验乙型肝炎抗原抗体检测（HBcAb）介绍
乙型肝炎抗原抗体检测（HBcAb）介绍： 乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）所引起，现知HBV有三种抗原。 乙型肝炎抗原抗体检测（HBcAb）正常值： 阴性。 乙型肝炎抗原抗体检测（HBcAb）临床意义： （1）HBsAg阳性时，表示患者处于HBV的感染状态，见于H
乙型肝炎表面抗原定性检测（HBsAg）操作规程
1.检验目的 检测HBsAg主要是用于乙型肝炎的的诊断、招工体检、征兵体检、幼儿入学、献血员筛选、血液制品的复检、了解乙肝病毒感染者的感染状况、疗效观察及预后评估，另外还用于乙型肝炎的流行病学调查。 2.方法原理 采用ELISA双抗体夹心法，即酶联免疫吸附法，包被HBsAb于琼脂微
临床化学检查方法介绍乙型肝炎抗原抗体检测介绍
乙型肝炎抗原抗体检测介绍： 乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）所引起，现知HBV有三种抗原。乙型肝炎抗原抗体检测正常值： 暂无相关信息乙型肝炎抗原抗体检测临床意义： 暂无相关信息乙型肝炎抗原抗体检测注意事项： (1)、检查前要空腹。 乙型肝炎患者容易出现糖 代谢、脂类物质代谢紊乱，一般检查
乙型肝炎病毒e抗原的概述
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）是HBV核心抗原的成分，HBeAg是乙肝病毒复制的指标，其阳性提示乙肝病毒复制活跃，病毒载量高。当HBeAg转为阴性或同时伴有抗-HBe转阳时，往往伴有病毒载量的下降和肝功能的好转。但也有一些病人在出现HBeAg转阴后仍然保持病毒的活跃复制，病毒的载量和肝脏的炎症
乙型肝炎表面抗原的释义
亚太肝脏研究学会《慢性乙型肝炎治疗指南》2008版指出，我国属于乙肝病毒感染高流行区，乙肝病毒表面抗原携带总人数已超过1亿多人，其中慢性乙肝患者为2000多万人，约占人口总数的1.6%左右。
关于乙型肝炎核心抗原的简介
乙型肝炎核心抗原(hepatitis B core antigen，HBcAg)是单一多肽，分子量18848u。HBcAg在HBV感染中占有重要地位，他能反映血清中：Dane颗粒的存在及肝内HBV的复制，并可与其他的HBV血清学标志物起互相配合和互相补充的作用。只是由于其抗体具有很强的亲和力，能
2020年全球IVD规模将达751亿美元，中国IVD试剂暴露7大风险点
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测芯片试剂盒
乙肝病毒YMDD基因突变检测芯片试剂盒是专门为服用或准备服用拉米夫定（贺普丁）的慢性乙肝患者设计生产的。 该产品可以准确检测出拉米夫定（贺普丁）耐药病毒株的存在，为临床医生及时发现HBV病毒变异，调整治疗方案提供有效帮助，避免拉米夫定因耐药性无效用药及由此带来的副作用、减轻患者不必要的经济负担，具
乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测芯片试剂盒
乙肝病毒YMDD基因突变检测芯片试剂盒是专门为服用或准备服用拉米夫定（贺普丁）的慢性乙肝患者设计生产的。 该产品可以准确检测出拉米夫定（贺普丁）耐药病毒株的存在，为临床医生及时发现HBV病毒变异，调整治疗方案提供有效帮助，避免拉米夫定因耐药性无效用药及由此带来的副作用、减轻患者不必要的经济负担
乙型肝炎病毒e抗原化验结果意义
HBeAg阳性表明在肝细胞内复制活跃，血清具有高度传染性。急性乙肝时HBeAg呈短暂阳性，一般不超过10周，如持续阳性提示转为慢性。 阳性：血中存在大量病毒。 （1）急性乙型肝炎持续阳性示肝组织严重损害，易成慢性肝炎和肝硬化，传染期较长。是病毒复制的重要标志。 （2）慢性肝炎持续阳性示病情
乙型肝炎表面抗原的基本介绍
乙肝病毒外壳部分含表面抗原即HBsAg（术语：乙肝表面抗原） ，核心部分含有核心抗原即HBcAg，e抗原即HBEAg(医学术语：乙肝E抗原）及乙肝病毒的脱氧核糖核酸即HBV-DNA、脱氧核糖核酸多聚酶即DNA-P。人感染乙肝病毒后，血液内常有大量的表面抗原剩余下来，形成表面抗原血症。表面抗原本身
体外诊断试剂药品类具体有哪些
《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊