WIKI资讯
WIKI资讯
丙型肝炎具有传染性，且大多数人会发展为慢性丙型肝炎，随着时间的推移，20％～30％的人会患上肝硬化等严重的肝脏疾病。美国食品和药品监督管理局（FDA）日前通过优先审批流程，批准了一种名为ZEPATIER的新药可用于治疗基因1、4型慢性丙型肝炎的成年患者，无论是否联合使用利巴韦林。 ZEPATIER是每日一次的直接抗病毒药物复方制剂，包含NS5A抑制剂elbasvir和NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir。多个临床研究显示，ZEPATIER 对于多数慢性丙型肝炎患者起到了有效治疗的作用，在治疗基因1 型慢性丙肝患者中达到了94%～97%的持续病毒学应答率，在基因4型慢性丙肝患者中则能达到97%～100%的持续病毒学应答率。此前FDA 曾授予ZEPATIER 两次“突破疗法认证”，分别针对基因1 型丙肝伴发晚期肾病接受血透的患者，和基因4型丙肝感染者的治疗。......阅读全文
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。临床试验数据显示，当这种药物与现在药物共同使用时，能有效治愈60%以上的患者，比较而言，单独使用现有药物的治愈率在20%至40%
今年的众多新闻中提到了很多新药，这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，而迟迟无法通过FDA审核；另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前，仍在等待
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
得益于药品优先审评审批政策，丙肝新药接连获批上市，但价格较为高昂，政府出面医保谈判，才能有望广泛应用。 中国丙肝市场的“大蛋糕时代”要来了？ 近日，国家食药监总局（CFDA）同时批准吉利德公司（Gilead）口服丙肝药索华迪 （索磷布韦 400mg），艾伯维公司（AbbVie）维建乐 （奥比
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
2014年4月，世界卫生组织发布了第一份关于丙型肝炎治疗的指导。“有人几十年都不知道自己感染了丙型肝炎。”世卫组织艾滋病毒、艾滋病司（全球肝炎规划设在该司）的政策、战略和公平问题高级顾问Andrew Ball博士说。 美国丙肝新药治愈率95%，最快今年年底在美上市 美国得克萨斯州大学研究人员
大多数肝病患者都把转氨酶和肝功能相提并论，提起肝功能，马上就想到转氨酶的高低。其实这种想法是有一定错误的，转氨酶只不过是临床上常用的检查肝脏功能的一项指标，转氨酶的正常与否，并不能代表肝功能的好坏，转氨酶的高低也不是与肝脏功能状态呈比例的。一、肝脏有哪些功能 &nb
吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗年龄≥6岁、体重≥1
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足
寡核苷酸，是一类20个左右碱基的短链核苷酸的总称(包括脱氧核糖核酸DNA或核糖核酸RNA内的核苷酸)。寡核苷酸可以很容易地和它们的互补链结合，所以常用来作为探针确定DNA或RNA的结构；而其作为药物候选应用的研究则始于大约30年前，包括了反义寡核苷酸(ASOs)，核酸适配体(apatmers)及
“所有的检测报告都在提示，她已不是一个肿瘤患者，而是一个健康人。”原央视著名主持人郎永淳在妻子赴美治疗三年后兴奋地透露。2010年，他妻子患上乳腺癌，国内手术后不幸转移到肝脏，成了晚期癌症患者。为了挽救妻子的生命，他不得不放弃央视的工作，下海支持妻子到美国治疗。 三年前，他的感受还是“在雾霾深
2013年11月11日，上海现代中医药股份有限公司的创新中药扶正化瘀胶囊/片在北京举行新闻发布会，首次在国内宣布了扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验结果，该研究以美国最高标准验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性。扶正化瘀片美国II期临床试验曾获 “十一五”国家科技支撑计划与
Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司宣布，评估Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纤维化的III期REGENERATE研究中期分析的阳性结果已发
近日，吉利德的丙肝药Vosevi（受理号：JXHS1900078）上市申请已经处于"在审批"状态，预计本月获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成，分别为索磷布韦（Sofosbuvir，400mg）、维帕他韦（Velpatasvir，100mg）和伏西瑞韦（Voxilap
-Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA申请加速批准Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸）
昨天，说到了有可能对医疗健康产生深远的影响的8项临床研究 【相关链接：2019年需要重点关注的临床试验（上篇）】。今天，是这项清单的其他部分，其中包括治疗非酒精性脂肪性肝炎、囊性纤维化、脊髓性肌肉萎缩等药物的研究。 9、疾病领域：非酒精性脂肪肝炎（NASH） 公司：Intercept Pha
最近，“突破性疗法”认定药物obinutuzumab和Ibrutinib相继获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。另外，还有26项“突破性疗法”认定药物的研发正在进行中，包括30款药物和22种适应证。由此可见，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头。 申请进入快车道 “突破性疗法”认
我们认为歌礼生物拥有一支优秀的，具有国际视野，执行能力极强的创业团队。公司的产品高度创新，其抗丙型肝炎的产品线疗效与国际上的先进药物水平相当，治愈率接近100%，能够解决重大的临床问题，造福广大病患。歌礼生物与国际和国内多家制药企业已经建立了战略合作关系，是中国创新药开发战略合作的先行者。 距
日前，强生开发的一只艾滋病药物Edurant获得FDA批准，这是自2008年以来再次获批上市的艾滋病新药。 强生既投资内部的研发项目，又将目光盯住外部世界。Edurant是过去3年来获得FDA批准的第一只新的艾滋病治疗药物。 抵消不良事件影响 强生计划年内推出4只新药，年销售额有望达90亿
孤儿药（Ophan Drug）是指用于诊断、治疗和预防罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又被称为“孤儿病”。根据世界卫生组织（WHO）的定义，患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病即可被定义为罕见病。不过，世界各国根据自己国家的具体情况，对罕见病的认定标准存在一定差异。 目前
在RNAi新药开发领域，Alnylam Pharmaceuticals是备受关注的“明星公司”。2018年，该公司研发的Onpattro（patisiran）成为首款获得FDA批准的RNAi疗法。本周，FDA又提前批准了该公司的Givlaari（givosiran）上市，这是世界上第二款获得FD
美国FDA批准了吉利德第三代丙肝药物索磷布韦/维帕他韦（丙通沙，Epclusa）的补充申请，用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤，不伴肝硬化（肝病）或仅轻度肝硬化的基因型1-6的慢性丙肝患儿。同时批准丙通沙联合利巴韦林用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤的重症肝硬化儿科患者。 FDA药物评估和研究
在临床使用中，医生联合用药处方非常常见。2015年以来，我国出台了不少关于规范和控制公立医院医疗费用不合理增长的通知，通知主要针对的抗生素、辅助用药和营养性药品，正是常常被医生联合处方的药物。 一方面，从临床需求而言，为了提高临床疗效，降低药品毒性，延缓或避免抗药性的产生，恰当的联合用药有其存
自2012年以来究竟有哪些新药获得了美国FDA突破性治疗药品认定呢？这些获得突破性治疗药品认定的新药具有哪些特点呢？ 自1988年起，美国FDA制定了多个新药加快审批计划，包括快速通道认定（1988）、加速审批（1992）、优先审评认定（1992），以加快患者需求的新药研发与审评。即便如此，由
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
生物技术公司艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泛基因型丙肝药物Mavyret（中文商品名：艾诺全，glecaprevir/pibrentasvir，GLE/PIB，格卡瑞韦/哌仑他韦）每日一次8周方案，用于治疗初治（未接受治疗）、伴代偿性肝硬化、全部基因型（GT
索马鲁肽是先进的糖尿病治疗产品中前景最好的药物之一，这类产品被称为胰高糖素样肽1(GLP-1 Glucagon-like peptide 1)，可以模拟激素控制血糖水平。其研发企业诺和诺德公司表示，索马鲁肽是“挽救诺和诺德公司的良药”。 诺和诺德公司(Novo Nordisk A/S)有种疗效
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产