我国临床分子诊断试剂发展历史、问题及思考
引言 一提到分子诊断，人们自然会想到核酸和基因。的确，分子诊断技术的发展与分子生物学的研究是分不开的，自1953年Watson和Crick发现DNA双螺旋结构以来，一系列分子生物学新技术相继出现，如Sanger测序、放射性核素和非放射性核素标记技术、电泳、层析、核酸纯化、核酸液相和固相杂交、基因工程技术、限制性酶切、聚合酶链反应(PCR)技术、毛细管电泳、实时荧光PCR、基因芯片、质谱、新一代测序等。这些技术为临床分子诊断手段的发展提供了源源不断的动力和无限的想象空间，并在应用中不断地成熟，使得临床分子诊断成为检验医学最有活力一个的领域，是当今个体化医疗迅速发展的支撑，其具体表现形式就是各种用于特定疾病诊断和治疗的临床分子诊断试剂。 一、历史 我国的临床分子诊断试剂的出现，最早可以回溯到上世纪80年代，较国外晚10年左右，当时国外主要用于遗传病的诊断，我国则主要用于乙型肝炎等传染病的检测，这与我国人群乙型肝炎病毒(he......阅读全文
CRISPR分子诊断技术（一）
本篇为“连环画”系列中的第二篇。“连环画”中的每一篇都会介绍一个最新生物医药技术或趋势。以图画为主，文字为辅。虽然无法做到系统全面，但希望能给读者带来一些启发。每篇文章只代表作者个人的观点或解读，与礼来亚洲基金的投资决定无关。1 脊椎动物的免疫系统分为先天免疫（或非特异性免疫），和获得性免疫（
CRISPR分子诊断技术（四）
19 由于其高灵敏度和特异性，CRISPR诊断技术或CRISPR-Dx可以有很多用途：病毒检测和病毒亚型区分，病菌识别和耐药性基因确认，即时检测（POCT）, 患者基因分型，以及癌症突变分析和液体活检。这篇论文也初步展示了CRISPR-Dx在这些方面的应用前景。图片来源：参考资料320 比
分子诊断常用技术（三）
二、核酸序列测定测序反应是直接获得核酸序列信息的唯一技术手段，是分子诊断技术的一项重要分支。虽然分子杂交、分子构象变异或定量PCR 技术在近几年已得到了长足的发展，但其对于核酸的鉴定都仅仅停留在间接推断的假设上，因此对基于特定基因序列检测的分子诊断，核酸测序仍是技术上的金标准。( 一) 第1 代测序
分子诊断前沿科技概述
按照常规分类，分子诊断技术主要分为两大类：核酸检测以及生物芯片。核酸检测技术具体包括聚合酶链式反应技术（PCR）、荧光原位杂交技术（FISH）以及基因测序技术；生物芯片主要包括基因芯片和蛋白芯片技术。同时，分子诊断设备已越来越向数字化、自动化、高通量转型，基于杂交的检测技术逐渐被数字 PCR、下一代
分子诊断常用技术（二）
( 五) 生物芯片1991 年Affymetrix 公司的Fordor利用其所研发的光蚀刻技术制备了首个以玻片为载体的微阵列，标志着生物芯片正式成为可实际应用的分子生物学技术。时至今日，芯片技术已经得到了长足的发展，如果按结构对其进行分类，基本可分为基于微阵列( microarray) 的杂交芯片与
李金明：我国临床分子诊断试剂发展历史、问题及思考
引言 一提到分子诊断，人们自然会想到核酸和基因。的确，分子诊断技术的发展与分子生物学的研究是分不开的，自1953年Watson和Crick发现DNA双螺旋结构以来，一系列分子生物学新技术相继出现，如Sanger测序、放射性核素和非放射性核素标记技术、电泳、层析、核酸纯化、核酸液相和固相杂交、基
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
诊断试剂的发展特点介绍
当前诊断试剂总体发展主要有以下特点： （1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。 （2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。 （3）检验产品的种类将快速扩大。 （4）产品更新应用加快，由于遗传工程、
诊断试剂的检测项目介绍
1.细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，干扰素，转化生长因子，趋化因子，细胞因子受体，粘附分子，生长因子，凋亡因子，人细胞因子，小鼠细胞因子，大鼠细胞因子，兔细胞因子，猪细胞因子，狗细胞因子，羊细胞因子，选择素，… 2.内分泌检测 ：甲状腺，胰腺，性激素，孕酮，睾酮，生长激素，生
全球诊断试剂市场现状分析
全球市场在2011年达到460亿美元，预计到2018年达到742亿美元，从2012到2018年复合增速7.1%。 美国是最大的IVD市场占据全球47%的市场份额。欧洲占据了31% 的IVD市场份额，其中德国占据欧洲市场的23.24%，法国占据欧洲市场的16.89%，意大利欧洲市场的16
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
体外诊断试剂的生产
在前面我们从各个诊断试剂产品的研发逐一进行介绍，本篇从研发进入到生产环节。不同类型的体外诊断试剂，根据反应原理不用，从原料，生产过程到质量控制都有各自的要求。体外诊断试剂的生产管理涉及厂房和设施，环境，人员，物料以及相适应的质量管理体系。体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类
现有分子诊断技术大盘点
感染性疾病如今出现了很多新的变化，旧的疾病有了新的特点，也出现了诸如埃博拉病毒之类新的疾病。传统的病原学检测以分离、培养、染色、生物化学鉴定为主，但是有操作复杂、检测周期长、干扰因素多、敏感性与特异性有限等缺点。虽然自动化技术缩短了检测时间，但并没有解决根本性问题，临床应用中急需一种新的，更有效的诊
IVD新星分子诊断产业解析
分子诊断——监管与分类 监管体系 根据下游应用领域的不同，分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类，第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。 产品分类分子诊断(基因诊断)从技
前景广阔，NGS助力分子诊断
测序技术更迭速度快，二代高通量测序（NGS）为市场商用主流。从1977年第一代DNA测序技术（Sanger法）发展至今，测序技术经历了第二代高通量测序（NGS）、第三代单分子测序技术和第四代纳米孔测序技术的发展变革，各代技术应用领域不尽相同，各有优缺点，目前处于三代技术并存的局面。第一代Sanger
分子诊断与微流控
对于生化和免疫检测，目前的自动化程度已经很高，很多企业的重点已经转变为模块化，流水线。传统PCR检测具有免疫检测所无法比拟的优越性和应用潜力，但它超高的灵敏度使得它对实验环境有苛刻的要求。即便在已经建立的PCR实验室内，检测操作也只能由经过严格训练的实验人员来进行。因此，我认为未来分子诊断一定会
【硬菜】分子诊断工具介绍
因分子技术具有内在准确性、敏感性、特异性和周转迅速的特点，带来了分子诊断行业的快速发展。此外，因为分子诊断技术具有准确性、敏感性和特异性，实验室人员能够从很小量的样本中就可获得有效的结果。这对法医检测领域来说是非常有用的，但同时该技术也可以检测到目标物质的极低浓度，从而使临床医生在极早期阶段就能
盘点：分子诊断常用技术（一）
分子诊断技术即是利用分子生物学方法对人类及病原体的各类遗传物质进行检测，以帮助对疾病进行诊断。以技术原理出发对分子诊断技术进行归类与评价，以对目前临床常用技术的沿革进行回顾。1961年Hall 建立的液相分子杂交法标志着人类掌握分子生物学技术对特定核酸序列进行检测，开启了对疾病分子诊断的大门。1
分子诊断POCT类产品分析
自从1983年Mullis发明聚合酶链式反应（PCR）以后，PCR技术很快成为学术研究和临床诊断的热点技术。相比于其他体外诊断方法，使用PCR技术利用样本在两个或三个温区内的反复升降温过程，实现对于核酸信号的指数级成倍放大，再通过特定的检测手段读取信号进行分析判读的方法大大提高了疾病检测的灵敏度与特
盘点：分子诊断常用技术（二）
( 五 ) 生物芯片1991年Affymetrix公司的Fordor利用其所研发的光蚀刻技术制备了首个以玻片为载体的微阵列，标志着生物芯片正式成为可实际应用的分子生物学技术。时至今日，芯片技术已经得到了长足的发展，如果按结构对其进行分类，基本可分为基于微阵列( microarray) 的杂交芯片
漫谈分子诊断常用技术沿革
一、基于分子杂交的分子诊断技术 上世纪60年代至80年代是分子杂交技术发展最为迅猛的20年,由于当时尚无法对样本中靶基因进行人为扩增,人们只能通过已知基因序列的探针对靶序列进行捕获检测。其中液相和固相杂交基础理论、探针固定包被技术与cDNA探针人工合成的出现,为基于分子杂交的体外诊断方法进行了最初
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首个PD-L1单抗at
《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同,此前国家药监局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2
体外诊断试剂未来增速20％
国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。 特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未
关于免疫诊断试剂的简介
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
概述诊断试剂的发展史
体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约 我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，
达安基因:主攻核酸诊断试剂
达安基因依托中山大学科研平台，以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体。 核酸诊断是体外诊断试剂行业中起步最晚、增速最快的子行业。作为我国核酸诊断试剂领先企业，达安基因市场占有率超过50%。公司注重研发，在荧光PCR(聚
Life－Diagnostics品牌诊断试剂原料介绍
SPARCL™ 试剂盒通过简单地30分钟培养，无需清洗步骤，使用SPARCL™ 试剂盒就可以检测血清和血浆中的生物标志物。急性期蛋白包括α1酸性糖蛋白、C-反应蛋白（CRP）、结合珠蛋白和血清淀粉样蛋白A（SAA）在内的急性期蛋白，可作为炎症、感染和组织损伤的生物标志物。Life Diagnos