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据说，分析仪器圈的同仁，这两天微信朋友圈都被“召回”二字刷屏。这可是咱们分析仪器领域头一遭！原来，国家食品药品监督管理总局在4月21日夜间发布了包括强生、罗氏、美敦力等知名医疗器械企业21个医疗器械产品的召回报告，其中包括两家知名的分析仪器公司的产品召回。 如果不是涉及到咱们领域的企业，小编照理说是不大关注的，但现在，小编就有义务弄清楚，这个“召回”到底是怎么回事，也借此给大家普及一下，什么是召回。 你知道“召回”吗？ 召回，大到捷豹路虎车，小到儿童玩具，只要发现有缺陷，有良心的企业就需要主动召回，当然，不是所有企业都这么自觉，没良心的企业不小心被有关部门查到了，也会被勒令或者叫“责令[责令召回属于专有名词]召回”。 那么，什么叫有缺陷呢？举个简单的例子，如果一款儿童积木，没有标注此积木不能食用，也算作缺陷，应该被召回。 我国目前已明确制定的产品召回制度所涉及的领域和产品并不多，但随着我国不断完......阅读全文
此报告详细描述化学发光行业整体情况，分析竞争格局，指出进口替代是行业发展方向。把国产和进口产品进行对比，对进口替代中行业的痛点进行阐述。在成文过程中，调研多家医院，检测终端及经销商，对一手数据进行分析，得出较切实的结论。 1、化学发光是IVD行业的黄金细分领域 1.1 体外诊断潜力大，发光
国家食药总局近日公布《食品召回管理办法》，将于9月1日起施行。该办法的主要内容是什么？食品生产企业对落实食品召回制度有哪些顾虑？消费者又有哪些期待？ 除了承担高昂的召回成本，还担心面临声誉风险 企业能否主动召回？ 《食品召回管理办法》规定：食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经
国家质检总局近期通报称，通过婴幼儿配方乳粉汞含量专项应急监测，除伊利集团个别批次产品外，未发现其他婴幼儿配方乳粉汞含量异常。14日伊利集团官网发布公告，于6月13日开始将2011年11月~2012年5月内生产的全优2、3、4段
继5月8日国务院办公厅发布《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》后，9日再次印发《关于深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》。《通知》明确深化医保支付制度改革，支付方式改革要覆盖县域内和试点城市区域内所有公立医院，并逐步覆盖所有医疗服务。 一、深化医药卫
随着《我不是药神》电影的热映，市场关于“仿制药”、“进口药”、“国产药”的讨论热度持续上涨。近日，欧洲药品管理局（European Union Agency，简称EMA）一则公告，让中国一药企也成为了行业议论的热点。 该公告表示，正在审查以中国浙江华海药业供应的缬沙坦为原料的药品。起因为在该原
学生魏则西之死，为这个五一假期的朋友圈蒙上了一层悲愤的阴霾。魏则西患有“滑膜肉瘤”，因为相信对方“有来自斯坦福的先进技术可以治愈疾病”，他选择了武警北京总队第二医院，终至不幸去世。武警北京总队第二医院资质不全、虚假宣传、借助百度推广的事实，让网友不约而同地想到了一个词：莆田游医。 关于莆田游医
一、国内热闻 1、通知·公告 市场监管总局关于6批次食品不合格情况的通告〔2019年第33号〕 近期，市场监管总局组织食品安全监督抽检方便食品、饮料、水产制品、饼干、薯类及膨化食品、特殊膳食食品等6大类食品398批次样品（产品抽检结果可查询http://sac.nifdc.org.cn/）
日前，国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期（总第8期）国家医疗器械质量公告，公布了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为： 一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
台湾塑化剂风波 ●2008年1月 台湾一项研究发现，岛内孕妇体内的塑化剂邻苯二甲酸酯类代谢物浓度过高。学者指出，部分塑化剂被用做化妆品“定香剂”。 ●2008年5月 有报道称，台北市卫生部门前往摊商、夜市等地抽验化妆品，结果有半数含有邻苯二甲酸脂类等塑化剂禁用物质。 ●2011年
日前，国家食品药品监督管理总局发布2016年第2期（总第10期）国家医疗器械质量公告，公布了高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批（台）产品的质量监督抽验结果。具体公告内容为： 一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及25家医疗器械生产企业的6个品种28批（台）。具体为
据国家食品药品监督管理总局网站消息，国家食药监总局新闻发言人14日介绍天津晶明眼用全氟丙烷气体事件有关情况时表示，总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为，由于所剩样品过少，按现有检验技术，仍无法查清导致伤害的杂质成分。 目前，中检院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法，同时要求
近日，CFDA通报了多则召回公告，飞利浦、柯惠、通用皆在召回行列。 飞利浦（中国）投资有限公司表示，在某些情况下，血管造影X射线系统产品软件错误会导致产品缺陷，可能会增加患者遭受不必要辐射的风险。公司对型号为Allura Xper 722003的该产品进行召回。目前，该产品在中国共有141台销
在多国行贿唯“中国例外”遭普遍质疑 中国受害者突然现身再爆内幕 前不久，知名跨国药企强生多国贿赂换取业务合同的丑闻曝光，引发全球哗然。截至目前，强生“多国贿赂门”报道尚未提及中国，但外界对于“中国例外”始终存在质疑。 近日，随着强生“贿赂门”的曝光，有相
当地时间8月2日，新西兰恒天然公司发布消息，称该公司一个工厂2012年5月生产的浓缩乳清蛋白粉检出肉毒杆菌。恒天然2日下午向新西兰初级产业部通报了这一事件，并将情况通报主要海外市场的监管机构。奶制品企业"自曝家丑",并向监管机构"自首",这里面反映了什么样的问题呢?一直饱受诟病的中国奶企，又能从
7月22日，长生生物“狂犬病疫苗造假”事件持续发酵。梳理发现，目前，人民日报、光明日报、央视网、检查日报、中央人民广播电台等五家官媒相继就该事件发表评论，并将质疑指向问题疫苗流向、长生生物是否隐瞒事实、监管为何频频失守等焦点问题。附人民日报评论：一查到底，方可纾解疫苗焦虑7月15日，国家药监局称，近
近期，CFDA发布4则召回公告，锐珂、美敦力、雷度米特、强生4家公司召回相关医疗器械。 锐珂召回计算机放射成像系统 锐珂(上海)医疗器材有限公司称，公司发现计算机放射成像系统(注册证号:沪食药监械(准)字2011第2310117号)使用V5.7版本软件并且安装了乳腺成像组件的ClassicC
在去美国就医后，有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最后一搏。 三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节
要不在检查中，要不就是在去检查的路上”，用这句话形容CFDA的2017检查工作很贴切。在刚结束的某次会议上，总局官员披露了以下一组检查数字(数据一直在变化过程中，最终将以总局官网发布的文件为准)：一、检查情况2017年较2016年检查任务增加387次，同比增加178%;药品GMP跟踪检查：2016年
分析测试百科网讯 近日，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的516台全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696（CL-2000i）、注册号：国械注准20153401280（CL-1000i）〕主动召回。 召回原因：由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，今日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布《关于扩大医疗器械注册人
分析测试百科网讯 2018年8月9日，国家市场监督管理总局正式发布了《市场监管总局三定方案》。据悉，此次方案规定国家市场监督管理总局机关行政编制805名，内设27个相关机构，共8项条款，实行日期为2018年7月30日。现附全文如下：国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定第一条根据党的十
作为全球知名的食品供货商，美资企业上海福喜公司曝出食品安全问题后引起广泛关注：一个在世界范围内都有着良好声誉的食品企业，为何在中国遭遇“节操滑铁卢”？一些网友甚至以“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”来评判这一事件。 事实上，从历年来全球发生的食品安全事件来看，包括美国、日本、德国等被普遍认为食
12月27日下午，国家质检总局召开例行新闻发布会。质检总局新闻发言人、新闻办主任陈熙同发布了2013年关于羽绒服装等11种产品质量国家监督抽查结果、2013年11月出入境检验检疫情况、2013年11月份特种设备事故情况、质检总局“质检利剑”行动总体情况、关于2013年1-11月份全国口岸传染病检
国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知 食药监〔2013〕57号 为解决存在的药品违法违规生产经营问题，特别是一些突出问题，总局决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设
长生生物7月22日公告称，公司百白破生产车间已经停产。此外已有包括人民日报在内的多家媒体质疑质长生生物是否隐瞒事实。另据Wind数据统计，二季度仅有两家基金新进持仓长生生物，此前持仓基金或已清仓式出逃。 另据央视新闻报道，国家药监局负责人7月22日晚间通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生
3月18日，Tosoh Corporation（东曹公司）、Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.（BD公司）、Covidien llc（柯惠公司）三家跨国医疗器械生产企业发布产品召回报告，因产品存在缺陷，分别主动召回样本稀释液（备案凭证编
分析测试百科网讯 离2019年只有不到几个小时了。在过去的一年里，中国分析测试领域发生了诸多事情，正可谓月儿弯弯照九州，几家欢乐几家愁。在这一年里，中美贸易战几经反转，不断扩大的名单和下滑的经济对全球分析仪器行业造成了重大打击；而第二届进博会的举办则为进口厂商带来一针强心剂，不仅参展商场数量超过
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关