分析仪器主动召回，你听说过吗？
据说，分析仪器圈的同仁，这两天微信朋友圈都被“召回”二字刷屏。这可是咱们分析仪器领域头一遭！原来，国家食品药品监督管理总局在4月21日夜间发布了包括强生、罗氏、美敦力等知名医疗器械企业21个医疗器械产品的召回报告，其中包括两家知名的分析仪器公司的产品召回。 如果不是涉及到咱们领域的企业，小编照理说是不大关注的，但现在，小编就有义务弄清楚，这个“召回”到底是怎么回事，也借此给大家普及一下，什么是召回。 你知道“召回”吗？ 召回，大到捷豹路虎车，小到儿童玩具，只要发现有缺陷，有良心的企业就需要主动召回，当然，不是所有企业都这么自觉，没良心的企业不小心被有关部门查到了，也会被勒令或者叫“责令[责令召回属于专有名词]召回”。 那么，什么叫有缺陷呢？举个简单的例子，如果一款儿童积木，没有标注此积木不能食用，也算作缺陷，应该被召回。 我国目前已明确制定的产品召回制度所涉及的领域和产品并不多，但随着我国不断完......阅读全文
产品召回！多家公司主动召回问题医疗器械
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于斯洛伐克、保加利亚、克罗地亚及立陶宛的5台HCU40未提供当地语言版本的说明书的原因。生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 对其生产的心肺转流热交换水箱Heater-Cooler Unit（国械注进2018
又一医疗器械公司主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracor
医疗器械不合格，这家公司主动召回产品
诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在内部六边形不符合规格的问题，生产商诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙科种植体Dental Implant（国械注进20153170003）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械
BD等三家跨国企业主动召回医疗器械
3月18日，Tosoh Corporation（东曹公司）、Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.（BD公司）、Covidien llc（柯惠公司）三家跨国医疗器械生产企业发布产品召回报告，因产品存在缺陷，分别主动召回样本稀释液（备案凭证编
河南省福迪医疗器械有限公司对穴位压力刺激贴主动召回
河南省福迪医疗器械有限公司报告，由于其生产的一批次穴位压力刺激贴不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 2024年10月28日
雅培医疗器械对植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品主动召回
雅培医疗器械Abbott Medical对植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品主动召回 雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于修改产品标签、说明书的原因，生产商雅培医疗器械Abbott Medical 对其生产的植入式神经刺激系统延伸导线套件Extension（国械注进20173125193）
Edwards－Lifesciences－LLC对干式主动脉瓣膜主动召回
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于产品的外盒标签上的尺寸信息及序列号可能与无菌包装不一致，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的干式主动脉瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（国械注进2020313
库克公司Cook－Incorporated对导入器主动召回
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加，可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司Cook Incorporated对导入器（注册证号：国械注进20153030397、国械注进20173772039）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的
BioRad主动召回洗液、稀释液
伯乐生命医学产品（上海）有限公司报告，涉及产品中文标签存在错误。伯乐生命医学产品（上海）有限公司对洗液、稀释液（注册号：国食药监械（进）字2014第1400605号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
设备温控异常－双汇主动召回24吨产品
昨晚，记者获悉，由于发现设备温控显示异常，虽然只涉及到特定时段的6吨产品，但双汇决定对当天生产的24吨多产品全部主动召回。 据双汇发展肉制品分厂负责人介绍，近日发现该厂8月21日下午3点至7点间生产的同批次产品——共6吨弹脆香肠，生产中设备温控记录显示异常，有可能造成该时段产品在流通中发生变质
GE主动召回磁共振成像系统等产品
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于该公司代理的磁共振成像系统等产品由于在美国地区安装的Eaton 9130稳压电源的电缆可能没有正确与产品连接，存在被电击的风险，生产商GE Medical Systems,LLC对其生产的磁共振成像系统等产品（注册证编号见附表1）主动召回。召回级
贝克曼库尔特主动召回多项生化校准品
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，涉及产品钠离子回收值可能出现负偏倚。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对多项生化校准品（注册号：国械注进20152401835）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
罗氏诊断对缓冲液CleanCell主动召回
罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 对缓冲液 CleanCell 主动召回 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部确认批次为916860，916861和916863的缓冲液CleanCell存在质量控制结果信号降低的问题。调查显示只有上述三个批次受到影响，目前没
奥林巴斯对电子上消化道内窥镜主动召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告,由于发现灭菌包装缺少产品信息，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的电子上消化道内窥镜（国械注进20173062125）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年9月30日
迈瑞主动召回血细胞分析用溶血剂
迈瑞南京生物技术有限公司报告，由于血细胞分析用溶血剂标签及说明书印刷错误等原因，迈瑞南京生物技术有限公司对其生产的血细胞分析用溶血剂（备案号：苏宁械备20140003号、苏宁械备20140008号、苏宁械备20140009号、苏宁械备20140010号、苏宁械备20140011号、苏宁械备201
Biomet－Orthopedics对倒置型肩关节系统主动召回
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题，生产商Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统（注册证号：国械注进20163461824）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
飞利浦医疗对磁共振成像系统等产品主动召回
飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于磁体消磁可能导致氦气泄露的原因， 飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的磁共振成像系统（注册证编号：国械注准20173284312号）、医用磁共振成像系统[注册证编号：国食药监械（准）字2014第3280353号]进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、
奥林巴斯对高频切除电极HFResection－Electrodes主动召回
奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH对高频切除电极HF-Resection Electrodes主动召回。 奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分标有“非临床用途”的过期产品被错误地发送给用户等原因，生产商奥林巴斯苇音特和意北公司Olympus Win
BioRad主动召回全自动酶免分析系统
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布一则公告，伯乐生命医学产品（上海）有限公司主动召回EVOLIS全自动酶免分析系统。据悉，该产品在处理酶标板时，会出现清洗缓冲液耗尽，仪器会暂停并允许访问抽屉，酶标板的传送可能会持续直至达到预定的目的地，此时必须小心打开抽屉底部。目前，该产品在国
DePuy－Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件主动召回
DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件 Femoral Components主动召回 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品锥度尺寸可能超出标准，生产商DePuy Orthopaedics,Inc对人工膝关节组件 Femoral Componen
分析仪器主动召回，你听说过吗？
据说，分析仪器圈的同仁，这两天微信朋友圈都被“召回”二字刷屏。这可是咱们分析仪器领域头一遭！原来，国家食品药品监督管理总局在4月21日夜间发布了包括强生、罗氏、美敦力等知名医疗器械企业21个医疗器械产品的召回报告，其中包括两家知名的分析仪器公司的产品召回。 如果不是涉及到咱
罗氏诊断主动召回葡萄糖、乳酸、尿素电极盒
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品软件问题可能影响尿素值检测结果。罗氏诊断产品（上海）有限公司对葡萄糖、乳酸、尿素电极盒（注册号：国食药监械（进）字2014第2403745号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召
梅里埃主动召回革兰氏阴性细菌鉴定卡等产品
梅里埃诊断产品（上海)有限公司报告，涉及产品部分内包装袋存在破损。梅里埃诊断产品（上海)有限公司对革兰氏阴性细菌鉴定卡、革兰氏阳性细菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌药敏卡片、革兰氏阳性细菌药敏卡片、肺炎链球菌药敏卡片、革兰阴性细菌药敏卡片（注册号：国械进2016240
飞利浦主动召回X射线计算机体层摄影设备
飞利浦（中国）投资有限公司报告，涉及产品扫描仪运行软件钙化评分报告的“Impressions”部分给出不当信息。飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备、X射线计算机断层摄影设备（注册号：国械注进字20163301984；国械注进字20153302507；国械注进字201533004
西门子主动召回医用血管造影X射线机
西门子（深圳）磁共振有限公司报告，由于医用血管造影X射线机的系统检查室显示器出现闪屏、蓝屏、黑屏等原因，西门子（深圳）磁共振有限公司对其生产的医用血管造影X射线机（注册号：国械注准20143302055）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
通用电气主动召回彩色多普勒超声诊断仪
通用电气医疗系统（中国）有限公司报告，由于标签和手册上的医疗器械注册证编号不正确的原因，通用电气医疗系统（中国）有限公司对其生产的彩色多普勒超声诊断仪（注册号：苏械注准20142230298）进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》：
法国索菲萨SOPHYSA对颅内压探头主动召回
北京美科创新科技有限公司报告，由于探针嵌入导管的制造偏差等原因，生产商法国索菲萨SOPHYSA对其生产的颅内压探头（国械注进20153072680）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 2024年5月8
德恩欧美达公司对麻醉系统Anesthesia－System主动召回
德恩欧美达公司 Datex-Ohmeda, Inc对麻醉系统Anesthesia System主动召回 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于当交流电源断开连接或中断时，装有部分批次电源管理板的 Carestation 620, Carestation 650, Carestati
奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜主动召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉事产品操作手册中缺少产品规格图表等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的电子支气管内窥镜（国械注进20153223034、国械注进20172066061、国械注进20182062271）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息
《医疗器械召回管理办法》5月1日起实施
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下： 一、医疗器械召回组