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近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来系列》报告，向大家介绍双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等新一代的抗体药发展概况。本篇报告为系列一——“双特异性抗体，1+1>2的肿瘤治疗新贵”。双特异性抗体是一种疗效远超普通抗体的新型靶向药物，巨头持续加码和新药不断上市促进行业景气度不断上升；而国内仍处发展初期，走在最前的武汉友芝友的产品临床试验申请正在评审中（2016.04.14），行业将迎来小高峰。建议关注成熟型公司的投资研发动态和创新生物技术企业的进展，如恒瑞医药、丽珠集团等。 双特异性抗体：“双管齐下”治疗肿瘤、炎症等的抗体界新贵。双特异性抗体（bispecifi......阅读全文
信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理pemigatinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于先前已接受过治疗的局部晚期或转移性、携带FGFR2融合或重排的胆管癌（cholangiocarc
美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以 "Caring for Every Patient, Learning from Every Patient" 为主题，汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者
近日，恒瑞医药发布公告，旗下自主研发的在研PEG修饰IL-2药物SHR-1916国内申报临床试验，已获得了CDE的受理承办，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。值得一提的是，这是国内首个申报临床的国产IL-2衍生物治疗药物，恒瑞优先布局。 古老的免疫治疗药物IL-2 人白细胞介素-2(interleu
10月9日，记者从国家药品监督管理局获悉，由信达生物制药集团与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华获批上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及慢性淋巴细胞性白血病。 恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。
即将落户苏州生物纳米园的同宜医药（苏州）有限公司（Coherent Biopharma， Ltd.）是一家立足中国，面向全球， 致力于新一代靶向肿瘤药物开发的医药公司。公司拥有自主知识产权的多靶点配体药物偶联体（LDC）技术平台，并有多个针对肺癌，胃癌，肝癌等致命疾病的LDC药物进入临床前研究。
CGT Asia 2021 亚洲细胞与基因治疗创新峰会大会时间：2021年3月19日-20日大会地点：中国 上海大会主办方：Taaslabs大会简介：2021年度十大医疗创新（由美国克利夫兰诊所Cleveland Clinic评选），基因疗法成功入选。细胞与基因治疗改变了人类治疗遗传疾病和疑难杂症的
【新春早鸟】BioCon 2019第六届中国国际生物药大会全新升级，首批嘉宾阵容公布 6th BioCon China第六届中国国际生物药大会作为生物药领域规模最大最专的年度盛会，沿袭往届，更拓新路，以“探索中国生物药商业化之路”为主题，四大论坛全新升级来袭，将于4月18-20日将在上海再度盛
为了救自己的命，60多岁的老李开启了一趟远行。 2019年11月，他从北京奔赴海南博鳌乐城，这里是国际医疗旅游先行区，被称为中国的“医疗特区”，可以用到国内没上市的新药。 老李被确诊为III期非小细胞肺癌，在过去，这样的疾病5年生存率约为5-15%，3年生存率大约20%。而在博鳌，有一种叫作
刚刚，Insight 数据库显示信达 PD-1（信迪利单抗注射液）CFDA 办理状态变更为「在审批」。知情人士向 Insight 数据库透露，信迪利单抗已获 CFDA 批准上市。 君实、信达首家之争 2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后
2019年，来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着专利悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰，而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。一句话，持续已久的好日子，或许真的到头了。图片来源于网络 随着重磅产品即将面临专利悬崖，全球制药巨头们无疑将迎来一段艰难
PD-1/PD-L1免疫疗法一直是备受瞩目的肿瘤免疫疗法，充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期为患者带来新的希望的优质抗癌免疫疗法。 PD-1抗体针对多种晚期肿瘤都有效果，并且副作
信达生物制药（Innovent Biologics）近日宣布，其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®（贝伐珠单抗，国际商标: BYVASDA®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM），这是一种最常见的原发性脑部恶性肿瘤。 GBM是达
近期，国内创新药领域又传出很多利好消息，比如豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射用米卡芬净纳)成功上市；恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期；再鼎医药则乐上市、卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市；君实PD-1获批等。 豪森药业恒森成功上市 近日，豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司与韩美制药共同宣布：双方共同开发的针对程序性死亡受体1(PD-1)及人表皮生长因子受体-2（HER2）的重组全人源双特异性抗体（研发代号
5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞旗下Hospira公司的药物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HIV感染而导致的贫
Incyte公司近日宣布其靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，该药用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）成人患
——访国家“千人计划”专家、信达生物董事长俞德超博士 最近，《华尔街日报》和《美国化学会周刊》同时关注正在快速增长的中国新药研发环境，《华尔街日报》更是用“Powerhouse”来形容中国正成为生物技术的世界强国。不过，国内专家倒是有清醒的认识。国家“千人计划”专家、信达生物董事长俞德超博士表
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
2019年9月17日，中国江苏苏州——中国医药行业权威的多元化媒体平台研发客发布《2019中国生物医药产业发展蓝皮书——从资本市场角度看我国生物医药产业的现状和发展》（以下简称“蓝皮书”）。 ·三地资本市场及19家企业分析 ·深入数据解析与权威专家访谈相结合 ·五大研发及投资热点介绍 2
1月13日，信达生物和礼来制药联合宣布，PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的3期临床（ORIENT-11，NCT03607539）中达到主要研究终点。 ORIENT-11是一项随机、双盲、对照3期临床研究，评估信迪利单抗注射液联合力
2016年，我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未上市的药品”，范围由“中国新”转变为“全球新”。而国内市场需求端的扩容，也刺激着创新药进入新的发展高潮。 近年来，我国在政策层面对医药创新的支持力度不断加大。2012年国务院发布《关于深化科技体制改革加快国家创新体系
近日，新一轮的国家医保谈判在北京举行，该次谈判不仅备受医药行业从业人员、投资者以及临床医生和患者关注，一些财经和医药类媒体更是连续多日预热，俨然成为整个医药行业共同关注的热点话题。 根据目前获得的消息来看，在本次医保谈判中被纳入医保目录的品种已经有默沙东、君实生物和信达生物的PD-1产品。
中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉28日在上海发布的一项临床研究结果，被认为是为肝癌治疗带来新的思路。 肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤。数据显示，全球每年约有84.1万新发肝癌患者，78.2万死亡肝癌患者。中国肝癌发病率为26.92/10万，死亡率23.72/10万，其在中
2017生命科学领域“最具创新力”的十大企业评选结果公布 2017生命科学领域“最具创新力”的十大企业评选结果出炉！经过紧张的投票角逐，最终，传奇生物、亚盛医药、信达生物、百济神州、世和基因、丽珠医药、华大基因、康宁杰瑞、基石药业等10家企业入选。 2017年生命科学领域“最具亮点”的十大园
肿瘤免疫（Immuno-Oncology，IO）治疗药物的研发热潮近年来如火如荼地进行，主导着药物研发领域的舆论制高点。继PD1/PD-L1之后，谁能成为下一个肿瘤逃逸的经典通路？ 一、肿瘤免疫（IO）治疗概况 IO治疗是继手术、放疗、化疗之后的又一新型治疗方法。近年来之所以被高度关注，是因
抗体药物是目前生物技术药物研究中最为活跃的领域，特别是在肿瘤和自身免疫性疾病等方面的临床应用，更是大放异彩。随着临床需求的增加，单克隆抗体药物发展迅速，FDA已批准的抗体药物多达70多个，抗体药物销售量年增长率基本在10%以上，大大高于制药行业平均水平，其市场规模已经达到千亿美元。 我国针对单
1、PD-1/PD-L1 单抗免疫疗法原理 PD-1单克隆抗体的作用机制为阻断体内淋巴细胞上PD-1与肿瘤细胞上配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常功能，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。 PD-L1单克隆抗体的作用机制为在体内与肿瘤细胞上的PD-L1靶点结合，从而抑制肿瘤细胞表达的PD
炎热的八月，由火石创造举办、生物探索协办的《2017杭州生物医药产业创新与投资洽谈会》在苏州独墅湖湖畔举行，笔者有幸见到了“科普达人”、苏州偶领生物总经理兼执行董事谢雨礼博士。他撰写的系列科普文章在行业社交媒体受到了广泛传播与称赞。 据悉，谢雨礼博士毕业于南开大学化学系，获得中国科学院上海药物
过去几年，PD-1、PD-L1、CTLA4抗体药物的批准上市，激发了全球范围内针对免疫检查点的单克隆抗体药物研发热潮。随着肿瘤免疫研究的不断深入，免疫治疗已经进入了一个新的阶段。双特异性抗体（Bispecific antibody，BsAb）由于其独特的优势也逐步在药物研发大舞台占据一席之位。免
过去几年，PD-1、PD-L1、CTLA4抗体药物的批准上市，激发了全球范围内针对免疫检查点的单克隆抗体药物研发热潮。随着肿瘤免疫研究的不断深入，免疫治疗已经进入了一个新的阶段。双特异性抗体（Bispecific antibody，BsAb）由于其独特的优势也逐步在药物研发大舞台占据一席之位。免疫逃