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FDA发布生物制品宝典,这份“紫皮书”怎么用?

不知你有没有听说过,紫色是生物制品的新颜色。美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物类似药和可互换性生物制品。 紫皮书的英文全称是Listsof Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations,翻译成汉语就是《包含参比药品排他性和生物类似性或互换性评估的注册生物制品目录》。 (一)紫皮书的主要目的 1)明确某种经由PHS法案351(k)途径获批的生物制品是否被FDA认定为某种参比生物制品(已经获批的原研生物制品)的生物类似药或可互换性生物制品 2)提供任何现有的参比生物制品的排他性保护信息。 (二)紫皮书的主要作用 1)参比产品、生物类似药和可互换性产品各自的定......阅读全文

FDA发布生物制品宝典,这份“紫皮书”怎么用?

  不知你有没有听说过,紫色是生物制品的新颜色。美国FDA发布的“紫皮书”列出了FDA批准的《公共健康服务法》(the PHS Act)之下的原研生物制品、生物类似药和可互换性生物制品。  紫皮书的英文全称是Listsof Licensed Biological Products with Refe

结晶紫染色

实验材料 D-PBSAD-PBSA:甲醇(1:1)试剂、试剂盒 甲醇结晶紫仪器、耗材 过滤漏斗滤纸回收染液的瓶子实验步骤 1. 吸去并弃掉培养基。2. 用 D-PBSA 冲洗单层细胞,弃掉冲洗液。3. 每 25 cm2 加入 D-PBSA / 甲醇 5 ml,静置 2 min,弃掉 D-PBSA /

结晶紫染色

            实验材料 D-PBSA D-PBSA:甲醇(1:1) 试剂、试剂盒 甲醇 结晶紫

结晶紫染色

实验材料D-PBSA                                                                  D-PBSA:甲醇(1:1)                                                          试剂

结晶紫染色

实验材料D-PBSAD-PBSA:甲醇(1:1)试剂、试剂盒甲醇结晶紫仪器、耗材过滤漏斗滤纸回收染液的瓶子实验步骤1. 吸去并弃掉培养基。2. 用 D-PBSA 冲洗单层细胞,弃掉冲洗液。3. 每 25 cm2 加入 D-PBSA / 甲醇 5 ml,静置 2 min,弃掉 D-PBSA / 甲醇。

什么是紫移?

紫移,又名蓝移,和红移一样,紫移就是沿着相反方向的运动。红移和紫移就像星球和我们一起构成追及和相遇问题,分别使频率显得低和高。

结晶紫染色方法

  结晶紫染色法测定细胞数:    1.在96孔细胞培养板各孔中加0.1ml含5×104~10×4 WEHI-164细胞的培养液(含10%小牛血清的RPMI-1640培养液),37℃ 5% CO2的二氧化碳培养箱中培养2~3小时,让细胞帖壁。  2.用RPMI-1640培养液10倍递次稀释TNF标准

生物制品的简介

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,

生物制品的分类

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

结晶紫溶液如何配制

药典上边说的磷酸盐缓冲液pH7.0的配制方法为取磷酸二氢钾0.68g,加入0.1mol/L氢氧化钠溶液29.1ml,用水稀释成100ml即得0.1mol/L氢氧化钠溶液4.000g氢氧化钠加水配制到1000ml容量瓶