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“大洗牌啊！”、“准备卸甲归田了”，8月11日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。 引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，11日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到2016年9月10日前。 这意味着，目前已经上市的药品，不论是中药、化药还是生物药，口服药还是制剂，国产药、原研药还是进口药，都必须进行生产工艺自查，并接受CFDA飞检。 生产工艺自查，不一致必须停产 据悉，为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查，初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2007年10月修订实施的《药品注册管理办法》规定批准药品上市前应进行生产现场检查，保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性。 不过，“近年来，食品药品监管部门在监督检查中......阅读全文
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？