质量标志物：中药质控新思路
里约奥运会上，游泳名将菲尔普斯身上的“神秘印记”让拔火罐登上了热搜榜，一时间中医也成为各国津津乐道的话题。不过，中医药要想真正迈出国门走向世界，仍有一道难题亟待破解，因为安全、有效和质量可控是任何药物的金标准，对于具有复杂成分的中药，其质量控制更为关键。 为提升我国中药及其产品质量，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝针对中药生物属性、制造过程及配伍理论等自身医药体系的特点，提出中药质量标志物的新概念，为中药质量控制提供了新的思路。 中药质控现状堪忧 “中医可能会毁在中药上”这句话到底是不是危言耸听？一组数据或将给予警示。国家食品药品监督管理部门公布的今年1—3月因质量问题不合格的药品中，90%以上为中药；公布的5次通报的结果总计714批药品中，中药不合格的占648批。 近年来，中药掺假、农药残留、重金属超标、功效下降等问题屡见报端，这不仅影响中药的治疗效果，降低公众对中医药的信任，更成为中医药“走出去”的拦......阅读全文
质量标志物：中药质控新思路
里约奥运会上，游泳名将菲尔普斯身上的“神秘印记”让拔火罐登上了热搜榜，一时间中医也成为各国津津乐道的话题。不过，中医药要想真正迈出国门走向世界，仍有一道难题亟待破解，因为安全、有效和质量可控是任何药物的金标准，对于具有复杂成分的中药，其质量控制更为关键。 为提升我国中药及其产品质量，中国工程
RRLCUV/MS中药质控法
本文介绍了将高分离度快速液相色谱法紫外-可见检测器和四极杆质谱联用，分析各种中药（TCM）及中药制剂的方法，对不同中药用UV和MS检测所得到的色谱图进行了比较，将UV和MS图谱结合进行目标化合物的鉴定，该方法较传统控制单一组分的方法更为可靠。 我国拥有长期使用中药和中药制剂的历史，但由于缺
UPLCHRMS实现中药材质控
中国的传统医药发展已有几千年的历史，对如何判断中药质量的真、伪、优、劣，尚缺乏系统、科学的分析方法。本文回顾了传统及现代常用的质量控制手段的优缺点，同时提出中药材质量控制的新思路。利用超高效液相色谱联用高分辨质谱进行不同药材间差异组分的寻找，并将显著差异组分作为新的质量控制标准。 目前，我
生化质控影响因素之试剂质量
试剂质量是做好生化质控的一个基本因素。自动化生化分析仪在临床的进一步广泛应用带动试剂的商品化。现在医学教育网检验科自配试剂已呈逐年减少的趋势。国内国外实践竞相上市，总体来讲国外试剂在质量上要优于国内产品。这其中包括试剂的稳定性，试剂的线性回归，试剂的储存及使用前配置等方面。但其价格却又让有些医院
RRLCUV/MS建立可靠的中药质控方法
我国拥有长期使用中药和中药制剂的历史，中药一直未能得以飞速发展的主要原因是缺乏科学的质量控制标准。如今，对中药的质量控制仅局限于外观检查是远远不够的。随着新技术的发展，研究人员已经发现某些中药中有几百种化合物，其浓度范围很宽，而且由于产地和采摘时期不同，以及炮制和加工工艺不同，中草药的成分也各不
RRLCUV/MS建立可靠的中药质控方法
我国拥有长期使用中药和中药制剂的历史，中药一直未能得以飞速发展的主要原因是缺乏科学的质量控制标准。如今，对中药的质量控制仅局限于外观检查是远远不够的。随着新技术的发展，研究人员已经发现某些中药中有几百种化合物，其浓度范围很宽，而且由于产地和采摘时期不同，以及炮制和加工工艺不同，中草药的成分也各不相同
高分辨质谱仪在中药研发和质控中的应用
中草药成分分析是一项复杂和困难的工作，其化学成分是中药发挥药效作用的物质基础，是实现中药现代化的关键所在。然而，中药有效成分的结构鉴定是其成分分析的瓶颈，如何快速发现中药中的有效成分，并鉴定其结构?本文应用AB SCIEX TripleTOF® 高分辨质谱仪对人参中有效成分分析进行了研究。
质谱实验质量控制之数据质控
质谱实验的QC方法包括：样品准备、液相色谱、质谱采集以及谱图质量等。前两期关于质谱污染物的防控，大部分是属于样品准备阶段的质控工作。质控专题共分三期内容：1. 质谱污染的来源与防控篇2. 质谱原始数据中的污染物信息篇3. 质谱数据质控篇——Quic软件介绍点击目录链接可以回顾往期，本期质控专题进行到
含量测定和中药指纹图谱——通用型质控方案
中药质量标志物测定，结合中药指纹图谱分析仍然是目前中药及其制剂质量评价的重要策略。赛默飞除了提供常规HPLC和UHPLC的技术手段外，还能提供独家的双三元液相技术（DGLC）和电雾式检测器（CAD），以及高压离子色谱系统，可以为中药中多组分定量的“一法多用，一测多评”等新颖的分析策略提供强有力支
药典委员会：不断创新中药民族药质控研究
第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会日前在北京召开。会议提出，中药和民族药等产品的药品标准提高为近期工作重点，要不断创新中药民族药质量控制研究。 会议充分肯定了2010年版《中国药典》编制工作所取得的成绩，深入阐释了当前药品标准工作的重要地位，以及面临的历
“中药质量分析技术”解读
中药质量控制是中药走出国门、走向国际市场的关键技术，建立现代化的中成药质量标准和中药质量控制方法，确保中药产品安全、有效和稳定均一，是中药现代化研究领域的前沿课题，也是我国民族医药工业面临的重大科技攻关任务，科技部已将“中药现代化研究与产业化开发”列入国家科技攻关计划。浙江大学和杭州正大青春宝药业有
实验室间质量控制的质控程序
(1)建立工作机构。通常由上级单位的实验室或专门组织的专家技术组负责主持该项上作。(2)制定计划方案。按照工作目的、要求制定工作计划。包括:实施范围、实施内容、实施方式、日期、数据报表及结果评价方法、标准等等。(3)标准溶液校准。由领导机构在分发标准样品之前,先向各实验室发放一份标准物质(包括标准溶
检验科质控的影响因素之试剂质量
试剂质量是做好生化质控的一个基本因素。自动化生化分析仪在临床的进一步广泛应用带动试剂的商品化。现在检验科自配试剂已呈逐年减少的趋势。国内国外实践竞相上市，总体来讲国外试剂在质量上要优于国内产品。这其中包括试剂的稳定性，试剂的线性回归，试剂的储存及使用前配置等方面。但其价格却又让有些医院望而却步。
聚焦中药安全与质量控制
2013年11月14日，由弗戈工业媒体《实验与分析》杂志、实验与分析网与四川食品药品检验所联合举办的“2013中药安全与质量控制研讨会·川渝站” 在国家(成都)生物医药产业创新孵化基地隆重召开，会议吸引了来自西南地区以及全国各地的中药企业、药检系统以及高校科研院所的近140位听众。《实验与分
珀金埃尔默发布《中药安全与质控检测解决方案》
令人瞩目的2020版中国药典修订收官，其间有关中药部分内容的修订更是牵动人心。珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案，最新发布《中药安全与质控检测解决方案》，全力支持新版国家药典的实施，帮助您轻松应对药品生产和监管中的更高标准的要求。珀金埃尔默中药安全与
珀金埃尔默发布《中药安全与质控检测解决方案》
在各种灾害中，火灾是威胁社会发展和公众安全的经常、普遍的主要灾害之一。据应急管理部消防救援局统计，2019年全国共接报火灾23.3万起，亡1335人，伤837人，直接财产损失36.12亿元。 我国的火灾自动报警系统设计规范GBJ116-88中详细指明为防止和减少火灾危害，保护人身和财产安全
天津制定中药配方颗粒质量标准
为了确保患者用药安全，天津市制定、发布了中药配方颗粒质量标准，对临床上常用的100个品种配方颗粒建立了全面、严格的指标，凡在天津市医疗机构使用的中药配方颗粒必须符合标准要求。 中药配方颗粒使用方便，近几年在医疗机构中大量使用，但是目前中药配方颗粒缺乏统一的药品质量标准和生产工艺，
京津冀联手打造“安国数字中药都”－保障中药产品质量
3月26日，中药材发展高端论坛暨数字本草公共服务平台上线发布会在天津天士力大健康城举行。数字本草公共服务平台是以河北省安国数字中药都实体交易市场为依托，首创“三网合一”新模式，将电子交易、第三方检测和全程追溯三大核心体系融汇贯通，实现全产业链的资源整合，保障全程质量控制，实现流通的可视化、透明化
2DLC助力中药质量控制
二维色谱使样品组分在两个不同的分离条件下进行分离，可显著提高分离能力，降低色谱峰重叠，同时改善色谱峰鉴定的可靠性。在不同的二维色谱技术当中，在线全二维液相色谱技术由于其在较短时间内可以获得高峰容量、样品损失低、重现性好及自动化程度高，成为对于复杂体系分离时最受关注，发展最迅速的技术。本文着重介
创建快速检测室保障中药饮片质量
从天津市卫生计生委获悉，本市各医疗机构将在今年年底前创建中药饮片快速检测室，配备专业人员及设备，将传统经验鉴别与技术鉴别相结合开展中药饮片快速检测，以提升中药饮片入库验收能力，保障中药饮片质量安全。 本市各医院将设置由药学部门统一管理、规模业务需求相适应的中药饮片快速检测室。其中，三级中医医院
中药质量等级研究立项－每年10个品种
记者从8月5-6日召开的“贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法”会议上获悉，中药质量等级标准研究正加速推进，目前已经中国中药协会批准，并于7月25日公布了团体标准立项公告。 药材质控引关注 近年来，大宗中药材人工种植快速发展，中药材生产水平不断提升，技术水平显着进步，但整体仍以千家万户的
中药质量与安全专业委员会成立
为构建中药质量与安全评价体系，深入研究中药质量与安全的关键性课题，加快中药质量与安全标准的研究制定，保障人民用药安全有效，推动中药行业持续健康快速发展，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，联合业内中医药领域的知名学者、部分省市药品检验研究院所和行业优秀企业共同发起的中国中药协会中药质量
定量质控菌株（培养基质控品）
定量质控菌株(培养基质控品)【产品介绍】Microball定量质控菌株是一个包含了数量的微生物个体的水溶性球状物，它使微生物质控中的定量控制到了的。用于培养基生长能力验证、无菌控制、微生物限度检查、抑菌效力检查、阳性对照、方法验证、能力验证等试验。广泛用于制药工业、食品工业、水及废水检测和其他相关行
免疫组化质量控制之实验质控对照的设立
对于免疫组织化学染色的内部质控程序来说，主要的步骤便是对照的设立。只有设立阳性对照和阴性对照，才能确保免疫组织化学染色过程的准确性、抗体及相关试剂的有效性，并可以确认染色结果的真实性。由于免疫组织化学染色有可能出现假阳性和假阴性结果，因此每次实验都必须同时设立阳性对照和阴性对照，以达到质控的最佳效果
肿瘤标志物检测的应用原则及质量需求
一、肿瘤标志物的定义及应具备的条件 1.肿瘤标志物的定义 肿瘤标志物（TumorMarkerTM）是反映肿瘤存在的化学类物质。主要指那些在血液、体液及组织中可检测到的与肿瘤相关的物质，这些物质达到一定水平时能提示某些肿瘤的存在。它们或不存在于正常成人组织而仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大
肿瘤标志物检测的应用原则及质量需求
一、肿瘤标志物的定义及应具备的条件1.肿瘤标志物的定义肿瘤标志物（TumorMarkerTM）是反映肿瘤存在的化学类物质。主要指那些在血液、体液及组织中可检测到的与肿瘤相关的物质，这些物质达到一定水平时能提示某些肿瘤的存在。它们或不存在于正常成人组织而仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的含量大大超过在正
“洋中药”成国人扫货“新宠”－提升中药材质量迫在眉睫
如今，海淘一族不仅会将奢侈品、化妆品等列入扫货清单，还大包小包从国外买回各种“洋中药”，即进口我国中药材制成的“汉方制剂”。业内人士认为，中药作为我国传统文化的瑰宝，完善中药材质量标准体系、提升产品质量迫在眉睫。 近两年，从业10余年的导游余琳发现，除了帮亲戚朋友从国外带奢侈品、化妆品，韩国的
共守中药饮片质量安全－提高基层医院中药验收人员水平
质量验收是中药饮片进入医院中药房的第一关，也是关键的一关，中药饮片验收人员的责任心和业务水平与中药饮片质量有着重要关系。 中药饮片质量问题容易出现在基层医院，特别是社区医院、民办医院及乡镇卫生院。这与目前基层医院中药饮片质量验收人员的业务水平不高有关。有的基层医院中药饮片验收人员的资格不符合
济南搭建中药材供需对接平台从源头上保障中药质量安全
山东省济南市食品药品监督管理局按照“跳出监管抓监管”的思路，积极探索从源头上解决中药材质量安全的治本之策。2013年7月16日，济南市确定建立“政府推动指导、协会搭台服务、企业参与互动、多方合作共赢”的中药材供需对接工作机制，出台了《关于加强中药材供需对接，促进我市中药产业健康发展的指导意见》，
分析技术在中药质量控制中的应用
作为中药质量常规检验的分析技术在可预见的未来仍然将是TLC HPLC GC占主导地位， CE 将会逐步进入常规检验的层面，这从中国药典2000年版一部的内容也可反映出来。TCL一开始是以简单快速的鉴别为起点，20世纪60年代以后很快取代了纸色谱技术。所以至今仍然在中药以及欧美国家草药鉴别应用的频率最