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【前言】国家卫计委和CFDA日前公布的首批6个干细胞临床研究注册备案项目名单中，前3个项目的干细胞制剂由和医院合作的相关企业提供，首次明确了临床级的专业干细胞公司已成为细胞治疗的合格供应方。这意味着行业主管部门在设定准入标准方面的重大进步，即只要符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》的干细胞产品，无论是医院自主制备还是由企业提供，在政策上给予同等对待。此次政策松动可能传达一个信号，国家监管部门正在加紧制定完善细胞治疗相关政策。 近日，国家卫计委和CFDA在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目，其中包括若干项全球首次开展的创新临床试验。由此，我国干细胞相关临床研究及应用正式扬帆起航，干细胞产业也终于走上了发展的快车道。 据悉，在本次通过备案的名单中，前三个临床研究项目（CMR-20161214-1004、CMR-20161214-1002、CMR-20161214-1001）是由相......阅读全文
10月24日，依生生物制药有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，这也是中国科
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
2019年12月18日，世界卫生组织对首款曲妥珠单抗生物类似药通过了预认证，这一举措意味着这款昂贵的抗癌救命药在全球范围内更为可负担，惠益全球女性患者。这是通过世卫组织预认证的首款生物类似药。 乳腺癌是女性群体比较常见的癌症。2018年，全球约有210万女性被确诊为患有乳腺癌，其中有63万人最
药用辅料一般是指在生物制剂配方中包含的非活性成分，虽然是非活性成分，但药用辅料往往具备赋形，成型，增溶，助溶等作用，甚至会影响药效，药品质量和安全性等方面。所以，药用辅料在整个制药过程一直受到各制药企业的重视。药用辅料同时需要达到较高的标准才可在生产中使用，如高纯度，低内毒素，符合多国药典标准，以及
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”3月20日，李 克 强 总 理在会见采访全国两会的中外记者并回答记者提问时的一席话，在市场上引起强烈反响。 业内人士告诉记者，这意味着进口药品尤其是进口抗癌药品在国内
影片中徐峥饰演的油腻又市井的中年男人程勇受他人鼓动只身前往印度寻找白血病仿制药的商机，电影中，上万元一瓶的抗癌药，印度“仿制药”版本的出厂价不过几百元，而且效果还不打折。（图片来自网络） 电影在一定程度上折射出了当时的社会现实，患者考虑到价格因素选择服用药效相仿的仿制药。而近些年，随着相关法规政策
随着全球生物产业迅猛发展，不少企业已在生物医药领域中淘到了第一桶金。这一事实快速触动了国内研发企业的心弦，在政府的大力扶持和绿色通道支持下，国内生物医药产业正在提速，国内生物医药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%。然而，国内生物药仍然缺乏自主研发
在进行生物技术药物研发时，开展生物药物分析是保证药品质量的重要环节，也是一项常规的工作内容。一般来说，药品检验的工作程序包括取样、形状检查、鉴别试验、纯度检查、含量测定等等，生物技术药物的质量检验的程序与化学合成药物的基本相同。今天我们来了解一下微量采样技术。 原则上来说生物样品包括各种
在进行生物技术药物研发时，开展生物药物分析是保证药品质量的重要环节，也是一项常规的工作内容。一般来说，药品检验的工作程序包括取样、形状检查、鉴别试验、纯度检查、含量测定等等，生物技术药物的质量检验的程序与化学合成药物的基本相同。今天我们来了解一下微量采样技术。原则上来说生物样品包括各种生物体液和组织
还原型谷胱甘肽（GSH）是人类细胞质中自然合成的一种多肽，是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸构成的一种三肽物质。谷胱甘肽广泛分布于人体各器官内，参与体内三羧酸循环及糖代谢，对维持细胞生物功能发挥了极其重要的作用。随着科学进步，国内外先后研制合成了谷胱甘肽药物，经过广泛的临床使用，已成为肝脏组织重要辅助
近来常常见到用一个流行词语VUCA来形容我们所处的时代，Volatile（易变的）、Unpredictable（难以预测的）、Complex（复杂的）、Ambiguous（模糊的）。说得通俗一点，VUCA的时代就是动态的时代。 井蛙不可以语于海者，拘于虚也；夏虫不可以语于冰者，笃于时也。VUC
上周，一篇发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的研究引起了行业的广泛关注。来自杜克大学癌症研究所的研究发现，一款突破性的病毒疗法显着延长了胶质母细胞瘤患者的生命。 研究人员们使用的是一种经过改造的脊髓灰质炎病毒。它能针对表达CD155的肿瘤细胞，选择性地入侵并进行复制，最终导致
据外媒Fierce Pharma 5月18日报道，诺华制药将在未来18个月内削减或向其他地区转移位于瑞士巴塞尔总部的500个职位。同时新增350个职位用于生物技术和创新药品的研发和生产。 对这一调整，诺华制药透露的不多，但表示将关闭原来的两个生产工厂，一个是位于其巴塞尔的制药园区，另一个是位于
贵州百灵6月21日与成都诺威诺生物科技有限公司签订协议，以总额1000万元获得了一项专利“嘌呤基-N-羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途”（国际申请号PCT/CN2016/079022）的转让，成为该项专利的专利申请人。 “嘌呤基-N-羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途”涉及治疗血液系
年底各大企业都忙于进行一年的工作总结，对药企来说，营业收入、营业成本以及净利润等对企业至关重要的数据盘点自然是第一要务，但是获得新的药物生产批文同样重要，这意味着新的市场布局即将开始。通过对米内网药品审评数据库进行梳理，比较一下2013年和2014年获得的药物生产批文，我们发现一些有趣的信息，和
神农尝百草为治病救人，药物研发为寻找安全、有效、优质、稳定的新药为人类健康服务。发展几千年，“病”和“药”一直在不停的进行竞赛。 各大新药研发机构面临的问题，包括新药的临床疗效、时间成本的风险和收益问题。在现代药物研发中，从临床前研究到临床研究，再到最后的CFDA/FDA审批，时间漫长、花费巨
神农尝百草为治病救人，药物研发为寻找安全、有效、优质、稳定的新药为人类健康服务。发展几千年，“病”和“药”一直在不停的进行竞赛。 临床前研究挑战巨大 各大新药研发机构面临的问题，包括新药的临床疗效、时间成本的风险和收益问题。在现代药物研发中，从临床前研究到临床研究，再到最后的CFDA/FDA
溶血指的是红细胞破裂，血红蛋白逸出释放到血浆或血清中，可发生在体内和体外，影响溶血的因素也十分复杂。血浆血清发生溶血后，许多生理成分如血红蛋白、胆红素、磷脂等明显增加，这些成分可能会影响溶血样品中药物的检测。生物药物分析的样品一般为血浆或血清样品，存在被测样品少，样品复杂及干扰物质多等问题，而且在实
抗肿瘤治疗正疾速迈入精准医疗时代，引起市场变革。按照美国版的精准医疗计划，抗肿瘤治疗领域精准医学的关键是基因测序、肿瘤、个性化；而治疗胃癌的化学药物仍是极其重要的品类。 2014年4月，美国FDA批准了礼来公司的抗体药物Ramucirumab（雷莫芦单抗）注射液上市，商品名Gyramza。这是
4月4日，由广州医大新药创制有限公司、广东艾贝珐生物医药研究院和广东华南药物临床评价中心联合举办的“华南生物医药创新研发技术服务联盟成立仪式暨高端学术报告会”在广州举行。 会议由广州医科大学药学院院长、广东华南药物临床评价中心主任、广东艾贝珐生物医药研究院院长余细勇主持，国家食品药品监督管
造血系统疾病俗称血液病，是指原发于造血系统和主要累及造血系统的疾病。许多其他系统疾病有血液方面改变者，只能称为系统疾病的血液学表现。造血系统疾病一般可分为红细胞疾病、白细胞疾病、出血性疾病等。随着造血干细胞研究的深入，发现不少造血系统疾病的发病和造血干细胞质和量有关，近年来在上述分类的基础上再进
20世纪80年代初，曾经有人预言：“21世纪将是生物学的世纪”。这一预言如今已经成为现实，美国《科学》周刊评选的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都来自生命科学领域。2014年，科学家们在衰老研究、生物进化、遗传疾病基因分析、干细胞、脑和神经细胞研究领域取得了众多突破，有助于人们揭示有关
近日，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，4个抗PD-1单抗产品赫然在列，包括恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）、君实生物的特瑞普利单抗注射液（JS001）、信达生物的信迪利单抗注射液（IBI308）和唯一一款来
日前，国家卫计委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》。该通知指出，目前北京、天津、上海等全国现有的7家公共库存储能力能够满足临床需求，在2020年前将不再新增脐带血库，同时将积极筹建国家脐带血库。 无独有偶，南京新百宣布斥资110亿元收购金卫医疗BVI所持有的美股上市公司中
国内药企向海外药企购买其新药在中国区的生产和销售许可，已有多年历史，如复星、恒瑞、丽珠等上规模的企业，但是，相比这些国内传统大药企业所具有渠道优势，目前出现一些新买方，开始凭借技术运作海外新药。 同时，也有少数国内药企在最近几年开始坐上卖方席位，特别是2015年，数家国内药企突然掀起向跨国药企
如果说有什么话题能够引起充满个性而又多样化的现代人的共鸣，那想必就是“减肥”了。对体重的严格把关已经成为现代积极健康的生活方式中不可缺少的一个环节。肥胖会影响美观，给正常的运动和生活造成负担，从身体健康的角度来说，过重的体重会增加体内脏器工作的负担，带来一系列的并发症，例如高血压、糖尿病、血脂异
如果说有什么话题能够引起充满个性而又多样化的现代人的共鸣，那想必就是“减肥”了。对体重的严格把关已经成为现代积极健康的生活方式中不可缺少的一个环节。肥胖会影响美观，给正常的运动和生活造成负担，从身体健康的角度来说，过重的体重会增加体内脏器工作的负担，带来一系列的并发症，例如高血压、糖尿病、血脂异
<p> 如果说有什么话题能够引起充满个性而又多样化的现代人的共鸣，那想必就是“减肥”了。对体重的严格把关已经成为现代积极健康的生活方式中不可缺少的一个环节。肥胖会影响美观，给正常的运动和生活造成负担，从身体健康的角度来说，过重的体重会增加体内脏器工作的负担，带来一系列的并发症，例如高血
仿制药市场即将迎来寡头时代。那么，首批通过一致性评价的12个品种目前的市场格局分别如何？它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药？将为相关企业带来多少盈利？这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。12月29日，第一批到达终点的竞跑者终于新鲜出炉，一共12个品种，17个品规，其中4个产品属于“289目录”
2018广州国际生物技术大会9月14-16日广州 中国进出口商品交易会展馆C区 主办单位 中国国际科技促进会 中国微生物学会 广东省生物产业协会 广东省药学会 广东省实验室设计建造技术协会 深圳市生物医药促进会 基因产学研资联盟 协办单位 华大基因 北京博奥晶典生物技术股份有限