FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为这个周末是复活节，美国股市关门，所以投资者尚未做出反应。 【药源解析】：Baricitinib是小分子JAK1/JAK2激酶抑制剂，和现在最大的一类药物、TNF抗体抑制同一条通路。TNF抗体虽然效果很好，但需要注射。而小分子激酶抑制剂是口服药物，所以病人使用更方便。辉瑞的JAK1/JAK3双抑制剂Xeljanz是第一个上市的JAK抑制剂，虽然因为安全性并未对TNF抗体造成太大威胁，但是确证了JAK作为靶点的可靠性。 人体有518个激酶，功能都是磷酸化某些蛋白或其它底物，所以完全专一的小分子激酶抑制剂几乎不存在。多数激酶抑制剂在治疗......阅读全文
2016年8家外企更换CEO，全球制药行业陷入增长困难？
诺和诺德9月1日宣布，原本计划2019年退休的Lars Rebien Sørensen将会在2016年底提前退休，继任者将是在公司服务25年之久的执行副总裁及企业发展部负责人Lars Fruergaard Jørgensen，任期自2017年1月1日正式开始。 诺和诺德公司董事会主席Göran
盘点欧洲药品管理局推出3大药审政策，促进新药研发
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
寻找导致新冠重症的基因
去年3月以来，世界各地的研究团队分析了逾10万名COVID-19患者的基因组，希望能找到一些遗传线索，用来预测哪些人最易在感染新冠病毒（SARS-CoV-2）后发展成重症。经过一番努力，这些团队于7月8日在《自然》上报道了十多个基因突变[1]——这些突变与个体感染COVID-19和发展成重症有很
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产