盘点欧洲药品管理局推出3大药审政策，促进新药研发
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（包括药物警戒和检查）。 业务方面，EMA优化了人用药品审评流程的模式，其基础是努力精简内部流程，将重点放在增加价值的活动上。在新的审评模式下，审评流程负责人和流程助理负责特定药品申请，实行类似美国的项目管理模式。该模式有望改善对特定药品监管活动的协调，特别是同一产品并行处理审评、检查等多个监管程序时更有效率。 EMA还通过组织定期的平台会议和网络研讨会，增加与行业利益相关方的互动。同时进行了一项调查，以获得有关其各种上市后批准程序的反馈意见，并综合反馈意见进行了审评流程方面的改进，主要目的是简化流程并推出新的监管指南，以支持申请人......阅读全文
盘点欧洲药品管理局推出3大药审政策，促进新药研发
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
“优先审评”下的药审速度，最快审批仅需17天
CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的公告（点左下角“阅读原文”可查看），标志着“优先审评”制度在国内正式落地，因此2016年也被称为“优先审评”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号) 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
药审中心：明确4、5.2类仿制药BE研究批次样品批量要求
日前，原国家食品药品监管总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知（以下简称“通知”），旨在促进仿制药研发，完善仿制药注册申请技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）
安科生物：正在按药审中心发补要求补充相关资料
有投资者在投资者互动平台提问：请问HER2在药品审评中心最新的进展情况。安科生物（300009.SZ）3月31日在投资者互动平台表示，我公司曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料，目前相关资料工作进展顺利，公司尽快将补充资料报送药审中心进行发补审评。
国家药监局药审中心发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合
药品说明书规范来了，国家药监局药审中心发布编写指南
近日，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）。细化了药品说明书和电子药品说明书的编写要求。详细内容如下： 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023
辉瑞新冠疫苗引发肝炎？欧洲药管局发声
近日，来自德国的最新临床研究发现，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗（BNT162b2），可能会引发一种罕见的以T细胞为介导的自身免疫性肝炎，这引发了市场对mRNA疫苗不良反应的关注。 来自德国的这项临床研究披露了一名52岁男性接种2剂BNT162b2疫苗后出现急性肝炎双峰发作（两次接
羟乙基淀粉欧洲或退市－国内入基药高价中标
冰火两重天，这是羟乙基淀粉在欧美和中国处境的真实写照。 日前，《每日经济新闻》刊发的《欧美曝羟乙基淀粉致肾损伤 科伦、双鹤“中枪”》一文引发强烈反响，让这一款临床应用50多年的产品是否安全可靠成为关注的焦点。而将此药作为主推产品的科伦药业和华润双鹤的股价近几日双双出现下跌。 事实
纳美特5氨基乙酰丙酸优势之欧洲药证
纳美特，作为国内领先的生物医药企业，以其在5-氨基乙酰丙酸(5-ALA)生产领域的卓越成就，赢得了国际市场的广泛赞誉。5-ALA，一种重要的医药中间体，被广泛应用于光动力疗法(PDT)和其他医学领域，因其在肿瘤诊断和治疗中的独特作用而备受关注。纳美特所持有的EDMF(European Dru
华海－2－沙坦类原料药暂停出口欧洲
1 月 15 日，华海药业发布公告称，因受厄贝沙坦原料药数批产品检出 NDEA 超标的影响，以及对沙坦类原料药产品的风险评估后，欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书（CEP）。 公司沙坦类原料药产品其他 CEP 证书，欧洲药典委员会评估后认定依然有效。
武汉一高校教授制贩毒品丧尸药－一审获无期徒刑
今天（13日）上午，武汉市中级人民法院对一起制贩毒案进行一审公开宣判，被告人杨某某被判处死刑，缓期两年执行，剥夺政治权利终身，并没收个人全部财产；被告人张某某被判处无期徒刑，剥夺政治权利终身、没收个人全部财产；被告人冯某、鲍某判处有期徒刑十五年，并没收个人财产8万元。 由武汉海关破获的这起特大
药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）征求意见
关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）”意见的通知 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第一批外聘专家
欧洲药管局认为含生长激素药物利大于弊
欧洲药品管理局日前发布评审结果认为，使用含生长激素药物的好处大于风险，但患者应严格按要求使用这类药物。 欧洲药品管理局发表声明说，生长激素在青少年身体发育过程中发挥着重要作用，同时还在人体内的蛋白质、脂肪和碳水化合物的代谢过程中起着重要作用。含生长激素的药物可治疗青少年发育不良和身材过分矮
药审中心与山东省食品药品监管局签署战略合作协议
为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。总局副局长孙咸泽出席签字仪式并讲话。 孙咸泽指出，双方签署的合作协议是全国首个省级食品药品监管局与药审中心签
名单公布！2024年第三批药审中心外聘专家增补名单征求意见
近日，国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第三批）（征求意见稿）”意见的通知。 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补
积极推进临床试验60日默示许可制度!药审中心举办座谈会
为落实国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告）要求，提高临床试验申请申报质量，引导申请人递交科学、风险可控、可行的临床试验方案及支持性资料，药审中心近日组织召开新药临床试验申请座谈会，邀请省局和行业协会代表、外资和国内制药企业代
欧洲药管局调查“甲流疫苗引发发作性睡眠症”
在2009年甲型H1N1流感在欧洲爆发之后，疫苗的研发和使用使得疫情得以控制。然而疫苗注射后是否有副作用一直是欧洲医学界关注的问题。针对近期欧洲数个国家报告甲流疫苗接种者出现“发作性睡眠症状”，欧洲药品管理局宣布将展开调查，以确认是否为疫苗副作用所致。 据巴黎媒体8月28日报道，欧洲
药明康德实验室通过欧洲药品管理局检查
药明康德上海地区 GMP 制剂生产以及药物分析实验室通过欧洲药品管理局检查 在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德(NYSE: WX)，今日宣布其在上海的 c-GMP 制剂生产以及药物分析实验室荣获由瑞典药品署 (MPA) 代表欧洲药品管理局 (E
欧洲药管局：长期服用尼美舒利增加肝毒性风险
记者从国家药品不良反应监测中心了解到，日前欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布信息称，EMA完成了对尼美舒利的评估，评估结论认为，尼美舒利药物治疗急性疼痛及原发性痛经的效益超过风险，但此类药物不可再用于治疗骨关节炎。 尼美舒利是一种非甾体抗炎药，用于治疗急性疼痛、痛性骨关
欧洲药管局确认强生疫苗导致血栓－法国接种进度受影响
当地时间20日，欧洲药品管理局召开新闻发布会，就美国强生疫苗发表意见。 据法国BFM电视台报道，欧洲药品管理局介绍说，在接种过强生疫苗的700万人当中，发生8例罕见的严重血栓病例，其中1例身亡。经过调查，已在接种强生疫苗与发生血栓之间建立联系，这与阿斯利康疫苗导致的血栓病例非常相似，强生公司应
赛诺菲巴斯德H1N1疫苗通过欧洲药管局检验
据中国医药报讯 世界最大的疫苗生产企业赛诺菲-巴斯德公司2月19日发表公报说，该公司生产的甲型H1N1流感疫苗Humenza，已经通过欧洲药品管理局检验。后者将向欧洲建议，批准这种疫苗在欧盟各成员国市场上销售。 公报说，该疫苗所含添加剂适用于年龄在6个月以上的人群。此前，赛诺菲-巴斯德
国家药监局药审中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第24号） 为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
国家药监局药审中心发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》
国家药监局药审中心发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号）。原文如下： 为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检
药审中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》指出，旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试
欧洲成立新的科学机构“科学欧洲”
全欧50多个科研和基金组织的代表于10月21日在柏林宣布成立名为“科学欧洲”(Science Europe，或称SE)的科学机构。 科学欧洲(SE)的成立实际上来自于两大泛欧科学机构——欧洲科学基金会(ESF)和欧洲国家研究理事会(EUROHORCs)——的合并。随着科学欧洲(S
专家建议：取消论文盲审
近日，有专家学者在中国科学报发表《博士生论文答辩亟待破除盲审“桎梏”》一文，建议：逐步取消论文盲审。 原文写道：“答辩前盲审虽然在一定程度上保障了博士学位论文的质量，但在实际操作中，其有效性和公正性备受质疑。因此，有必要逐步取消答辩前的盲审环节，让博士学位论文评审回归‘本真’，让博士生摆脱形式
欧洲药管局发布肺病患者报告衡量工具资格意见草案
为医疗保健行业提供循证解决方案的领先企业Evidera欣然宣布，欧洲药物管理局(EMA)已发布有关EXACT（慢性肺部疾病急性加重工具）和E-RS（慢性肺部疾病急性加重工具-呼吸系统症状）的资格意见草案。EXACT和E-RS是两种患者报告结果(PRO)衡量工具，用于评估慢性阻塞性肺病(COPD)
1.5亿!药明康德投了家法国VC－加注欧洲生物医药市场
近日，药明康德（603259.SH,02359.HK）发布公告，称旗下全资子公司与JeitoCapital S.A.S.签署认购协议，认缴Jeito II S.L.P.投资基金2000万欧元（约合人民币1.525亿元）的A类份额。 据悉，Jeito Capital是一家总部位于法国、由 Raf