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【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为这个周末是复活节，美国股市关门，所以投资者尚未做出反应。 【药源解析】：Baricitinib是小分子JAK1/JAK2激酶抑制剂，和现在最大的一类药物、TNF抗体抑制同一条通路。TNF抗体虽然效果很好，但需要注射。而小分子激酶抑制剂是口服药物，所以病人使用更方便。辉瑞的JAK1/JAK3双抑制剂Xeljanz是第一个上市的JAK抑制剂，虽然因为安全性并未对TNF抗体造成太大威胁，但是确证了JAK作为靶点的可靠性。 人体有518个激酶，功能都是磷酸化某些蛋白或其它底物，所以完全专一的小分子激酶抑制剂几乎不存在。多数激酶抑制剂在治疗......阅读全文
美国医药巨头礼来（Eli Lilly）与Incyte合作开发的口服抗炎药Olumiant（baricitinib）薄膜衣片近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份草案指南，推荐将Olumiant用于英国国家卫生服务系统（NHS），作为一种治疗选择，用于已接受
礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗斑秃（alopecia areata，AA）的突破性药物资格（BTD）。此次资格认定，进一步加强了baricitinib成为第一个获FD
美国医药巨头礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日公布了口服抗炎药Olumiant（baricitinib）治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的一项II期临床研究新的疗效和安全性数据。数据显示，与外用皮质类固醇（TCS）单独治疗相比，Olumiant联合中等强度TCS显著改善了AD的
礼来7月25日公布了2017Q2季报，今年上半年总收入110.53亿美元，相比2016年同期的102.70亿美元增长8%。 从产品表现来看，Humalog、Cialis、Alimta、Humulin等老产品受价格波动或市场需求变化的影响，有涨有跌，整体上对礼来的业绩增长没有太大影响。但有3款新
《柳叶刀》于2/4日在线发表了一篇抗冠状肺炎的用药的文章，文章标题： 《Baricitinib对新冠状肺炎有可能起到治疗作用》，截图见下： baricitinib是一款治疗类风湿性关节炎的药物，由美国的制药公司Eli Lilly研制。2017年2月，baricitinib获批在欧盟国家上市，
2017年将有众多的重磅药物上市，今日就盘点一下其中个人认为潜在年销售额可排前10位的药物。 10、ZS-9 ZS-9是一种钾结合剂硅酸锆复合物，用来治疗高钾血症。高钾血症是部分RAAS阻滞药物常见的副作用，对心律失常和心源性猝死均有不同程度的影响，而高钾血症也可妨碍RAAS阻滞药物的完全使
今年，全球的生物制药公司都极其关注即将出现的重磅炸弹。在经历了去年数量极少的“新药批文”后，各个公司都迫切的需要它们。 每年，EP Vantage 会进行前20的小分子和生物制剂统计分析，根据预估5年内市场销售潜力进行排名。此次Evaluate’s top 20排名中有15个药物可能会成为重磅
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者的III期临床研究BREEZE-AD7达到了主要终点。当联合标准护理局部类固醇治疗时，与安慰剂相比，Olumiant显著改善
礼来美国总部近日向当地劳动力发展部发了一封信函，表示将裁掉485名员工，这些员工主要来自礼来阿尔茨海默病业务单元。 造成礼来此次裁员的直接结果是去年11月，礼来备受关注的抗β淀粉样蛋白疗法 solanezumab的第3项大型Ⅲ期EXPEDITION3临床研究宣布失败，轻中度阿尔茨海默氏症患者在
近日，EvaluatePharma发布了《展望2022年全球处方药物市场》报告，报告中指出抗风湿药物（Anti-Rheumatic products）的全球市场份额将从2015年的488亿美元增长到2022年的545亿美元，将成为仅次于抗肿瘤药物和糖尿病药物的全球第三大药物市场。 艾伯维将继续
新药获批上市始终是业内关注的焦点之一。2017年初，不少业内资深人士曾预计，今年的新药获批数相对2016年将有显著提升，而事实也支持了这一判断——第一季度刚过，美国FDA已经批准了13款新药，超过了去年全年的一半。以这个速度来看，今年新药获批数超过去年，只是时间早晚的问题。在数量外，业内资深分析
自2019年12月8日以来，中国湖北省武汉市报告了几例病因不明的肺炎。大多数患者在当地的华南海鲜批发市场工作或附近居住。在这种肺炎的早期阶段，严重的急性呼吸道感染症状出现了，一些患者迅速发展为急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）
在7月底刚刚公布令人满意的二季度财报的第二天，礼来制药（Eli Lilly）即宣布，礼来董事长、总裁兼CEO李励达（John C Lechleiter）博士将在今年底将卸任，礼来的未来将由礼来现任全球跨生化产品事业部（Lilly Bio -Medicines）总裁戴文睿先生（David Rick
美国制药巨头吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos近日宣布启动抗炎药filgotinib治疗克罗恩病（Crohn's disease，CD）的III期临床研究DIVERSITY。该研究的启动，触发了由吉利德支付的一笔5000万美元的里程碑金。DIVERSITY研究将在1320
2018年上半年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了17个新药，这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。 上图是过去10年中，CDER每年批准的新药数。2018年上半年CDER批准的新药包括5个BLA和12个NME。相比于2017年上半年的23
根据预测，美日英法意等七个发达国家类风湿关节炎（RA）药物市场将会从2012年的123亿美元增长到2022年的158亿美元，该领域“高度创新”的新药未来上市后将会进行“激烈竞争” 许多药物开发者目前都在对治疗类风湿关
强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（RA）sirukumab已经被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月，FDA的一个咨询小组以12:1的投票（反对：成功）否决了sirukumab。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报，简报
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
扁平苔藓(Lichen planus，LP)是一种病因不明、影响皮肤、指甲和粘膜的慢性炎症性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。其组织学特征为T细胞密集浸润和表皮角化细胞凋亡。 在一项近日发表于Science Translational Medicine的研究中，来自第四军医大学西京医院和密西
Endpoints News网站根据迄今为止各家公司所提交的信息，列出了2016年度美国生物制药领域收入最高的15位研发高管名单。可以看到，虽然个别研发高管2016年的收入有所提升，但是很不幸，整体趋势是下降，而且事实上，这个趋势从2014年后就开始凸显。当然，尽管如此，这个名单上的高管薪酬的绝
最近，研究人员发现一个基因，可能是一种非常罕见但却致命的儿童自发炎症疾病的原因。现有的几种药物已在实验室研究中显示出治疗潜力，其中一种目前正在患病儿童中进行研究。研究人员将这种疾病称为STING相关的婴儿期发病血管病变（SAVI）。相关研究结果发表在2014年7月16日的《新英格兰医学杂志》（N
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
自从吉利德科学（GILD）宣布亚历山德罗·里瓦将执掌其血液和肿瘤学部门之后，投资者一直在猜测并期望着这一决定意味着该公司终于将开展战略收购。 敦促吉利德进行收购并不新鲜，2016年全年一直都存在相关传言。在过去的15或16年里，公司业绩获利增长超过4930％，但其基本上是得益于丙型肝炎（HCV
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
诺和诺德9月1日宣布，原本计划2019年退休的Lars Rebien Sørensen将会在2016年底提前退休，继任者将是在公司服务25年之久的执行副总裁及企业发展部负责人Lars Fruergaard Jørgensen，任期自2017年1月1日正式开始。 诺和诺德公司董事会主席Göran