FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为这个周末是复活节，美国股市关门，所以投资者尚未做出反应。 【药源解析】：Baricitinib是小分子JAK1/JAK2激酶抑制剂，和现在最大的一类药物、TNF抗体抑制同一条通路。TNF抗体虽然效果很好，但需要注射。而小分子激酶抑制剂是口服药物，所以病人使用更方便。辉瑞的JAK1/JAK3双抑制剂Xeljanz是第一个上市的JAK抑制剂，虽然因为安全性并未对TNF抗体造成太大威胁，但是确证了JAK作为靶点的可靠性。 人体有518个激酶，功能都是磷酸化某些蛋白或其它底物，所以完全专一的小分子激酶抑制剂几乎不存在。多数激酶抑制剂在治疗......阅读全文
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
秃头星人的福音|这种抑制剂或可改善斑秃令毛发再生
斑秃是一种自身免疫性疾病，其特点是头皮、眉毛和睫毛快速脱发，治疗有限。Baricitinib（巴瑞替尼） 是一种口服的、选择性的、可逆的 Janus 激酶 1 和 2 抑制剂，可能会中断与斑秃发病机制有关的细胞因子信号传导。 2022年5月5日，耶鲁大学Brett King团队在国际知名期刊新
礼来类风湿性关节炎（RA）口服新药Olumiant获英国NICE批准
美国医药巨头礼来（Eli Lilly）与Incyte合作开发的口服抗炎药Olumiant（baricitinib）薄膜衣片近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份草案指南，推荐将Olumiant用于英国国家卫生服务系统（NHS），作为一种治疗选择，用于已接受
首个斑秃治疗药物！礼来Olumiant获美FDA突破性药物资格！
礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗斑秃（alopecia areata，AA）的突破性药物资格（BTD）。此次资格认定，进一步加强了baricitinib成为第一个获FD
FDA批准礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗住院新冠成人患者
根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2022年05月12日10时，全球累计确诊超过5.18亿例，死亡超过628万例。 近日，礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服JAK抑制剂Olumiant（中文商品名：艾乐明，通用名
《柳叶刀》：AI告诉你这款药物是新冠肺炎的解药
《柳叶刀》于2/4日在线发表了一篇抗冠状肺炎的用药的文章，文章标题： 《Baricitinib对新冠状肺炎有可能起到治疗作用》，截图见下： baricitinib是一款治疗类风湿性关节炎的药物，由美国的制药公司Eli Lilly研制。2017年2月，baricitinib获批在欧盟国家上市，
礼来2017H1业绩：总收入110亿美元，3款新药超强爆发
礼来7月25日公布了2017Q2季报，今年上半年总收入110.53亿美元，相比2016年同期的102.70亿美元增长8%。 从产品表现来看，Humalog、Cialis、Alimta、Humulin等老产品受价格波动或市场需求变化的影响，有涨有跌，整体上对礼来的业绩增长没有太大影响。但有3款新
礼来口服抗炎药治疗中重度特应性皮炎II期临床获得成功
美国医药巨头礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日公布了口服抗炎药Olumiant（baricitinib）治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的一项II期临床研究新的疗效和安全性数据。数据显示，与外用皮质类固醇（TCS）单独治疗相比，Olumiant联合中等强度TCS显著改善了AD的
1.96亿！FDA扩大JAK抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)紧急使用授权!
与安慰剂+标准护理相比，Olumiant+标准护理将死亡风险降低了39%。 目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年07月30日00时，全球累计确诊超过1.96亿（1.9698亿）例，死亡超过420万例。 近日，礼来（Eli Lill
2022年，全球10大抗风湿药物销售公司
近日，EvaluatePharma发布了《展望2022年全球处方药物市场》报告，报告中指出抗风湿药物（Anti-Rheumatic products）的全球市场份额将从2015年的488亿美元增长到2022年的545亿美元，将成为仅次于抗肿瘤药物和糖尿病药物的全球第三大药物市场。 艾伯维将继续
礼来口服JAK抑制剂Olumiant治疗特应性皮炎（AD）研究成功
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者的III期临床研究BREEZE-AD7达到了主要终点。当联合标准护理局部类固醇治疗时，与安慰剂相比，Olumiant显著改善
很秃然！斑秃新药诞生，可使80％头发生长
斑秃是一种自身免疫性疾病，因免疫系统攻击身体毛囊而导致脱发，通常发生在头皮位置，但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其它部位体毛。据统计，我国六省调查显示斑秃患病率为0.27%。斑秃是仅次于雄激素性脱发的第二大脱发类疾病。此前青少年重度斑秃患者缺少可用的治疗方案，成人中重度斑秃患者的治疗选择也
礼来总部裁员485人，为惨痛的临床失败买单
礼来美国总部近日向当地劳动力发展部发了一封信函，表示将裁掉485名员工，这些员工主要来自礼来阿尔茨海默病业务单元。 造成礼来此次裁员的直接结果是去年11月，礼来备受关注的抗β淀粉样蛋白疗法 solanezumab的第3项大型Ⅲ期EXPEDITION3临床研究宣布失败，轻中度阿尔茨海默氏症患者在
四医大发现IFNγ在扁平苔癣中扮演的角色和机制
扁平苔藓(Lichen planus，LP)是一种病因不明、影响皮肤、指甲和粘膜的慢性炎症性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。其组织学特征为T细胞密集浸润和表皮角化细胞凋亡。 在一项近日发表于Science Translational Medicine的研究中，来自第四军医大学西京医院和密西
预测：2017年医药领域中15个“重磅炸弹”
今年，全球的生物制药公司都极其关注即将出现的重磅炸弹。在经历了去年数量极少的“新药批文”后，各个公司都迫切的需要它们。 每年，EP Vantage 会进行前20的小分子和生物制剂统计分析，根据预估5年内市场销售潜力进行排名。此次Evaluate’s top 20排名中有15个药物可能会成为重磅
2017年即将上市的10大重磅药物
2017年将有众多的重磅药物上市，今日就盘点一下其中个人认为潜在年销售额可排前10位的药物。 10、ZS-9 ZS-9是一种钾结合剂硅酸锆复合物，用来治疗高钾血症。高钾血症是部分RAAS阻滞药物常见的副作用，对心律失常和心源性猝死均有不同程度的影响，而高钾血症也可妨碍RAAS阻滞药物的完全使
FDA拒绝强生RA药物，称需要更多的安全性评估数据
强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（RA）sirukumab已经被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月，FDA的一个咨询小组以12:1的投票（反对：成功）否决了sirukumab。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报，简报
李励达卸任后留下一个怎样的礼来
在7月底刚刚公布令人满意的二季度财报的第二天，礼来制药（Eli Lilly）即宣布，礼来董事长、总裁兼CEO李励达（John C Lechleiter）博士将在今年底将卸任，礼来的未来将由礼来现任全球跨生化产品事业部（Lilly Bio -Medicines）总裁戴文睿先生（David Rick
吉利德投资20亿美元抗炎药filgotinib治克罗恩病进III期临床
美国制药巨头吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos近日宣布启动抗炎药filgotinib治疗克罗恩病（Crohn's disease，CD）的III期临床研究DIVERSITY。该研究的启动，触发了由吉利德支付的一笔5000万美元的里程碑金。DIVERSITY研究将在1320
2017年上市的九款潜在重磅新药
新药获批上市始终是业内关注的焦点之一。2017年初，不少业内资深人士曾预计，今年的新药获批数相对2016年将有显著提升，而事实也支持了这一判断——第一季度刚过，美国FDA已经批准了13款新药，超过了去年全年的一半。以这个速度来看，今年新药获批数超过去年，只是时间早晚的问题。在数量外，业内资深分析
吉利德人事变动引发外界收购猜测
自从吉利德科学（GILD）宣布亚历山德罗·里瓦将执掌其血液和肿瘤学部门之后，投资者一直在猜测并期望着这一决定意味着该公司终于将开展战略收购。 敦促吉利德进行收购并不新鲜，2016年全年一直都存在相关传言。在过去的15或16年里，公司业绩获利增长超过4930％，但其基本上是得益于丙型肝炎（HCV
NEJM：一种致命儿童疾病的相关基因
最近，研究人员发现一个基因，可能是一种非常罕见但却致命的儿童自发炎症疾病的原因。现有的几种药物已在实验室研究中显示出治疗潜力，其中一种目前正在患病儿童中进行研究。研究人员将这种疾病称为STING相关的婴儿期发病血管病变（SAVI）。相关研究结果发表在2014年7月16日的《新英格兰医学杂志》（N
中年油腻男性脱发问题解决了？中南大学发文Cell子刊
目前全世界有数以亿计的男性，女性甚至是儿童饱受脱发困扰，遗传、衰老、分娩、癌症治疗、烧伤以及压力等都可能导致脱发。脱发虽然不会造成严重的健康问题，但是因为影响美观，会导致个人形象问题，并因此带来情绪创伤甚至抑郁。脱发的原因众多，其中最主要的是雄激素源性脱发（雄脱），占比超过90%，据统计，我国雄激素
JAK抑制剂治疗新冠tofacitinib降低患者死亡/呼吸衰竭风险
与安慰剂+标准护理相比，托法替尼+标准护理降低了死亡或呼吸衰竭风险。 近日，评估口服JAK抑制剂托法替尼（tofacitinib）治疗COVID-19肺炎住院患者3期临床试验STOP-COVID（NCT04469114）的结果发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，与安慰
RA新药开发：突破局限－高度创新
根据预测，美日英法意等七个发达国家类风湿关节炎（RA）药物市场将会从2012年的123亿美元增长到2022年的158亿美元，该领域“高度创新”的新药未来上市后将会进行“激烈竞争” 许多药物开发者目前都在对治疗类风湿关节炎（RA）中有良好疗效的抗肿瘤坏死因子（TNF）药物进行重点研究，以
刚刚，钟南山团队连花清瘟双盲随机对照临床试验结果公布...
近日钟南山团队发布的一项国际多中心研究表明，连花清瘟胶囊对轻至中度新冠肺炎（COVID-19）患者的症状恢复显示出显著效果。该研究在中国、泰国、菲律宾和越南的17个研究点进行，共纳入410名接受连花清瘟治疗的患者和405名接受安慰剂治疗的患者。研究结果显示，连花清瘟胶囊能显著缩短患者的主要症状恢复时
院士分析：2017年世界新药研发的挑战与预测
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
2017年世界新药研发的挑战与预测
新药上市数量迎“丰年” 目前全球约有700个新药进入临床研究，其中70多个进入临床Ⅲ期试验，估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性，适应症人群广泛、竞争产品少，或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。 其中，抗癌药占有较大比重，有6个新药或将上市：阿斯
美国最赚钱15位制药研发老大，2016年共赚得1.18亿美元！
Endpoints News网站根据迄今为止各家公司所提交的信息，列出了2016年度美国生物制药领域收入最高的15位研发高管名单。可以看到，虽然个别研发高管2016年的收入有所提升，但是很不幸，整体趋势是下降，而且事实上，这个趋势从2014年后就开始凸显。当然，尽管如此，这个名单上的高管薪酬的绝
新型冠状病毒2019nCoV/COVID19最新研究进展（第3期）
自2019年12月8日以来，中国湖北省武汉市报告了几例病因不明的肺炎。大多数患者在当地的华南海鲜批发市场工作或附近居住。在这种肺炎的早期阶段，严重的急性呼吸道感染症状出现了，一些患者迅速发展为急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）